- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03680729
Pilottitestaus käyttäytymiseen liittyvää interventiota hiv-ehkäisyn edistämiseksi mustalle nuorelle MSM:lle Alabamassa
Käyttäytymisintervention sopeuttaminen ja pilottitestaus hiv-ehkäisyn edistymisen sisällyttämiseksi mustien nuorten MSM:ien osalta Alabamassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kehitetty K01-mekanismin hengessä yhdistäen harkitusti koulutusta tutkimukseen. Tässä K01-hakemuksessa ehdotettu tutkimus sisältää kolmen erityistavoitteen toteuttamisen, jotka ovat linjassa neljän koulutustavoitteen kanssa.
Tavoite 1 hahmottelee intensiivisen yhteiskuntateorian koulutus- ja mentorointisuunnitelman, joka sisältää teorioita risteävyydestä ja nousevista maskuliinisuudesta.
Tavoite 2 tarjoaa syvällistä koulutusta laadullisista tutkimusmenetelmistä, mukaan lukien fokusryhmien suorittamisesta, syvähaastatteluista ja laadullisesta data-analyysistä. Tavoitteen 2 jälkeen toteutettavan tavoitteen 1 tavoitteena on selvittää HIV-testaus- ja ehkäisypalveluiden toimittamiseen ja käyttöön liittyviä kokemuksia, uskomuksia ja ennustajia mustalle YMSM:lle kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä, eli syvähaastatteluilla HIV-ehkäisy- ja -työntekijöiden kanssa. , fokusryhmät mustalla YMSM:llä ja syvähaastattelut muiden keskeisten väestöryhmien jäsenten, kuten transsukupuolisten naisten ja mustien YMSM:ien, kanssa, jotka eivät enää ole PrEP:ssä, tiedottamaan BSB:n mukautumisesta. Tavoite 1 sisältää 6 fokusryhmää mustalla YMSM:llä tutkimaan käsityksiä ja kokemuksia testauksesta, ennaltaehkäisypalveluista ja PrEP:stä, koska nämä liittyvät toimenpiteen mukauttamiseen (arvioitu N=36-48). Tavoite 1 sisältää syvähaastatteluja transsukupuolisten naisten kanssa, mustia YMSM:iä, jotka eivät ole tehneet HIV-testiä viimeisen 6 kuukauden aikana, mustia YMSM:iä, jotka ovat PrEP:ssä, ja mustia YMSM:iä, jotka olivat PrEP:ssä, mutta eivät ole enää PrEP:ssä ( arvioitu N=16-24). Tämä ensimmäinen tavoite sisältää myös syvähaastattelut HIV-ehkäisy- ja tukihenkilöstön kanssa, jotta voidaan dokumentoida yhteisöpohjaisen testauksen ja kliinisen ympäristön sisäinen ja ulkoinen konteksti (arvioitu N=10). Temaattisten koodaus- ja analyysimenetelmien avulla selvitetään tapoja, joilla interventiota on modernisoitava ja tarkistettava, jotta se olisi kohdeväestön kulttuurisesti hyväksyttävissä, ja paikallisesti merkittävien rakenteellisten esteiden poistamiseksi.
Tavoite 3 tarjoaa vankan koulutuksen siitä, miten HIV-käyttäytymiseen liittyviä interventioita voidaan tieteellisesti ja iteratiivisesti mukauttaa validoitujen puitteiden, kuten interventiokartoituksen, avulla. Tavoitteena 2 on mukauttaa Brothers Saving Brothers (BSB) -interventio sisältämään kaksi HIV-ehkäisytyökalua (pikatestaus ja PrEP), puuttua rakenteellisiin esteisiin ja olla hyväksyttävä mustalle YMSM:lle Alabamassa. Tavoitteessa 2 aion käyttää interventiokartoitusta tavoitteen 1 tietojen perusteella mukauttaakseni BSB:tä iteratiivisesti sisällyttämään edellä mainitut päivitykset. Koska BSB vaatii laajoja tarkistuksia, olen valinnut interventiokehityskehyksen (eikä sopeutumismallin) ohjaamaan tieteellistä sopeutumisprosessia. Jokaisen jakson jälkeen mukautettu interventio jaetaan CBO:n tukihenkilöstölle ja mustalle YMSM:lle, jotta he voivat pyytää palautetta. Odotan 2-4 iteraatiota (sopeutuksia).
Tavoite 4 tarjoaa menetelmällistä koulutusta ja mentorointia toteutustieteen alalla. Tavoitteena 3, joka päättää ehdotetun tutkimustutkimuksen ja K01-hankkeen, on suorittaa tyypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen hybridi-pilottitutkimus mukautetusta interventiosta, jossa tutkijat a) arvioivat mukautetun BSB:n (aBSB) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta; b) arvioida alustavasti vaikutukset HIV:n ehkäisytuloksiin; ja c) kerätä tietoja todellisesta toteutuksesta. Testaan aBSB:tä mustalla YMSM:llä Alabamassa (N=60); puolet satunnaistetaan kontrollitilaan; puolet saa aBSB:n. Kerään tehokkuustietoja (mukaan lukien hyväksyttävyys ja toteutettavuus) ennen interventiota/valvontaa, välittömästi toimenpiteen/valvonnan jälkeen, 3 kuukautta ensimmäisen yhteydenoton jälkeen ja 6 kuukautta ensimmäisen yhteydenoton jälkeen. Tutkimusjakson loppua kohden kerään toteutusdataa tavoitteessa 1 haastatetuilta henkilökunnalta (N=10) ja tutkimukseen osallistuneilta arvioidakseni, miten aBSB koettiin ja sisäistettiin (N=12).
Tämä tiukka projekti sisältää intensiivistä koulutusta UAB:ssa ja muissa merkittävissä oppilaitoksissa, jotka tarjoavat erittäin erityistä koulutusta, jota ei löydy UAB:sta. kattava mentorointi vanhemmilta HIV-tutkijoilta, joilla on asiantuntemusta vähemmistöjen, nuorten ja MSM-terveyden alalla; ja harkittu tutkimusstrategia, joka käsittelee merkittävää uhkaa – diagnosoimattomien HIV:n korkeaa määrää ja HIV-ehkäisyn puutetta, mukaan lukien PrEP:n otto – mustalla YMSM:llä Alabamassa. Ehdotetun mentoroinnin ja koulutuksen yhdistäminen tutkimustuloksiin huipentuu ehdokkaiden itsenäisyyden saavuttamiseen ja täyden mittakaavan R01-toteutustieteellisen ehdotuksen kehittämiseen mukautetun intervention testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Henkilökunnan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta ja 0 kuukautta ikää
- On rutiininomaisessa vuorovaikutuksessa nuorten kanssa
- Suorittaa tai valvoo yhteisöllistä toimintaa ja yhteisöpohjaista HIV-testausta
- englantia puhuva
- Osaa lukea englanninkielistä tekstiä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Osallistumiskriteerit nuorille osallistujille:
- Nuori 18-vuotias, 0 kk - 29 vuotta, 11 kuukautta
- Tunnistuu mustaksi (tai afroamerikkalaiseksi)
- Tunnistautuu biologisesti mieheksi
- Onko seksuaalisesti aktiivinen miespuolisten kumppanien kanssa (MSM)
- Ei ole tehnyt HIV-testiä 6 kuukauteen
- Ei ole tällä hetkellä PrEP:ssä
- englantia puhuva
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aBSB
aBSB on BSB:n muunnelma.
BSB on kaksiosainen toimenpide, joka parantaa yhteisöpohjaisen HIV-testauksen ja ehkäisykoulutuksen määrää mustilla nuorilla MSM:illä (YMSM).
BSB kehitettiin Information Motivation Behavioral Skills (IMB) -teorian pohjalta.
BSB:n ensimmäisessä osassa käytetään motivoivaa haastattelua kulttuurisesti sopivalla tavalla kannustaakseen osallistujia hyväksymään testit ja palauttamaan testitulokset.
Toinen osa suoritetaan sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tuloksensa olettaen, että se ei ollut reaktiivinen ja tarjoaa ennaltaehkäisevää koulutusta.
|
Nämä tiedot on lueteltu käsivarren kuvauksessa.
|
|
Active Comparator: Street Outreach
Alkuperäisessä BSB-kokeessa kontrollina käytettiin tavallista katutoimintaa.
|
Nämä tiedot on lueteltu käsivarren kuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys osallistujan itsearvioidun interventiosta saadun tyytyväisyyden perusteella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat interventiota koskevan tyytyväisyytensä positiivisella vastauksella lauseeseen "Pidän tästä sovelluksesta", asteikolla 1–4.
Kunkin ryhmän osallistujien pistemäärät keskiarvoistettiin keskiarvon tuottamiseksi.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
36 kuukautta
|
|
Hyväksyikö tutkimukseen osallistuja nopean HIV-testin kuningas- tai standardi-intervention toimitettua?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tieto arvioidaan HIV-testituloksen palautuksen perusteella.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sai tutkimukseen osallistuja PrEP-reseptin?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tieto arvioidaan kliinisten tietojen perusteella.
Jos klinikka raportoi, että resepti on annettu, tämä toimenpide merkitään kyllä.
Jos klinikka raportoi, että reseptiä ei ole annettu, tämä toimenpide merkitään ei.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 520558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .