- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03680729
Prueba piloto de una intervención conductual para incorporar avances en la prevención del VIH para jóvenes HSH negros en Alabama
Adaptación y prueba piloto de una intervención conductual para incorporar avances en la prevención del VIH para jóvenes negros HSH en Alabama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se desarrolló con el espíritu del mecanismo K01, vinculando cuidadosamente la capacitación con la investigación. El estudio de investigación propuesto en esta aplicación K01 incluye la realización de tres objetivos específicos que están alineados con cuatro objetivos de formación.
El objetivo 1 esboza un plan intensivo de formación y tutoría en teoría social, incluidas las teorías de la interseccionalidad y las masculinidades emergentes.
El Objetivo 2 brinda capacitación en profundidad sobre métodos de investigación cualitativa, incluido cómo realizar grupos focales, entrevistas en profundidad y análisis de datos cualitativos. El Objetivo 1, que se llevará a cabo después del Objetivo 2, es dilucidar las experiencias, las creencias y los predictores relacionados con la prestación y la utilización de los servicios de pruebas y prevención del VIH para los YMSM negros utilizando métodos de investigación cualitativos, a saber, entrevistas en profundidad con el personal de prevención y divulgación del VIH. , grupos focales con YMSM negros y entrevistas en profundidad con otros miembros de subgrupos de población clave, como mujeres transgénero y YMSM negros que ya no están en PrEP, para informar la adaptación de BSB. El objetivo 1 incluirá 6 grupos focales con YMSM negros para explorar las percepciones y experiencias con las pruebas, los servicios de prevención y la PrEP en relación con la adaptación de la intervención (N estimado = 36-48). El objetivo 1 incluirá entrevistas en profundidad con mujeres transgénero, YMSM negros que no se han hecho una prueba de VIH en los últimos 6 meses, YMSM negros que están en PrEP y YMSM negros que estaban en PrEP pero ya no están en PrEP ( estimado N=16-24). Este primer objetivo también incluirá entrevistas en profundidad con el personal de divulgación y prevención del VIH para documentar los contextos internos y externos de los entornos clínicos y de pruebas basados en la comunidad (estimado N=10). Se utilizarán métodos de codificación y análisis temáticos para dilucidar las formas en que será necesario modernizar y revisar la intervención para que sea culturalmente aceptable para la población objetivo y para abordar las barreras estructurales relevantes a nivel local.
El Objetivo 3 brinda una sólida capacitación sobre cómo adaptar de manera científica e iterativa las intervenciones conductuales del VIH utilizando marcos validados, como el mapeo de intervenciones. El objetivo 2 es adaptar la intervención de Brothers Saving Brothers (BSB) para incluir dos herramientas de prevención del VIH (pruebas rápidas y PrEP), para abordar las barreras estructurales y para que sea aceptable para los YMSM negros en Alabama. En el Objetivo 2, usaré el mapeo de intervención, informado por los datos del Objetivo 1, para adaptar iterativamente BSB para incluir las actualizaciones antes mencionadas. Dado que BSB requerirá revisiones extensas, he seleccionado un marco de desarrollo de intervención (en lugar de un modelo de adaptación) para guiar el proceso de adaptación científica. Después de cada ciclo, la intervención adaptada se compartirá con el personal de extensión de la CBO y los YMSM negros para solicitar sus comentarios. Anticipo 2-4 iteraciones (adaptaciones).
El Objetivo 4 ofrece formación metódica y tutoría en el campo de la ciencia de la implementación. El objetivo 3, que concluye el estudio de investigación propuesto y el proyecto K01, es llevar a cabo un estudio piloto híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 de la intervención adaptada en el que los investigadores a) evaluarán la aceptabilidad y viabilidad del BSB adaptado (aBSB); b) estimar preliminarmente los efectos sobre los resultados de la prevención del VIH; yc) recopilar datos sobre la implementación en el mundo real. Haré una prueba piloto de aBSB con YMSM negro en Alabama (N=60); la mitad se asignará al azar a la condición de control; la mitad recibirá aBSB. Recopilaré datos de eficacia (incluidas la aceptabilidad y la viabilidad) antes de la intervención/control, inmediatamente después de la intervención/control, 3 meses después del contacto inicial y 6 meses después del contacto inicial. Hacia el final del período de estudio, recopilaré datos de implementación del personal entrevistado en el Objetivo 1 (N=10) y de los participantes del estudio para evaluar cómo se experimentó e internalizó aBSB (N=12).
Este riguroso proyecto incluye formación intensiva en la UAB y de otras instituciones destacadas que ofrecen una formación muy específica que no se encuentra en la UAB; tutoría integral de investigadores sénior del VIH con experiencia en salud de minorías, jóvenes y HSH; y una estrategia de investigación bien pensada que aborda una amenaza importante (las altas tasas de VIH no diagnosticado y la falta de prevención del VIH, incluida la adopción de PrEP) en YMSM negros en Alabama. La combinación de la tutoría y la capacitación propuestas con los hallazgos del estudio culminará con el logro de la independencia de los candidatos y el desarrollo de una propuesta científica de implementación R01 a gran escala para probar la intervención adaptada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henna Budhwani, PhD
- Número de teléfono: 2059757613
- Correo electrónico: hbudhwani@fsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Contacto:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de teléfono: 205-975-7613
- Correo electrónico: budhwani@uab.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el personal:
- Mínimo 18 años y 0 meses de edad
- Interactúa con los jóvenes de manera rutinaria
- Lleva a cabo o supervisa el alcance comunitario y las pruebas de VIH basadas en la comunidad
- Habla ingles
- Puede leer texto en inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión para jóvenes participantes:
- Jóvenes de 18 años, 0 meses a 29 años, 11 meses
- Se identifica como negro (o afroamericano)
- Se identifica como biológicamente masculino
- Es sexualmente activo con parejas masculinas (HSH)
- No se ha hecho una prueba de VIH en 6 meses.
- No está actualmente en PrEP
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aBSB
aBSB es la adaptación de BSB.
BSB una intervención de dos partes para mejorar las tasas de pruebas comunitarias de detección del VIH y educación preventiva en HSH jóvenes negros (YMSM).
BSB se desarrolló sobre la base de la teoría de Habilidades conductuales de motivación de la información (IMB).
La primera parte de BSB utiliza la Entrevista Motivacional de una manera culturalmente apropiada para animar a los participantes a aceptar la prueba y regresar por los resultados de la misma.
La segunda parte se realiza después de que el participante haya recibido su resultado, asumiendo que no fue reactivo y ofrece educación preventiva.
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Esta información se encuentra en la descripción del brazo.
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Comparador activo: Alcance en la calle
El alcance estándar en la calle se utilizó como control en el ensayo BSB original.
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Esta información se encuentra en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad evaluada por la satisfacción autoevaluada del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los participantes califican su satisfacción con la intervención en una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho.
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36 meses
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¿Aceptó el participante del estudio una prueba rápida de VIH basada en la comunidad después de la entrega del aBSB o la intervención de extensión estándar?
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esta información será valorada por el intervencionista.
Si el participante acepta una prueba rápida de VIH basada en la comunidad, la respuesta es sí.
De lo contrario es no.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Obtuvo el participante del estudio una receta para PrEP?
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta información será valorada a través de la historia clínica.
Si la clínica informa que se emitió un guión, la medida se marcará como sí.
Si la clínica informa que no se emitió un guión, esta medida se marcará como no.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 520558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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