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Prueba piloto de una intervención conductual para incorporar avances en la prevención del VIH para jóvenes HSH negros en Alabama

21 de agosto de 2023 actualizado por: Henna Budhwani, Florida State University

Adaptación y prueba piloto de una intervención conductual para incorporar avances en la prevención del VIH para jóvenes negros HSH en Alabama

El objetivo general de este Premio K01 de Desarrollo de Científicos Investigadores Tutelados de 5 años es apoyar a Henna Budhwani, PhD, MPH para que se convierta en una investigadora científica de implementación independiente en el campo de la prevención del VIH. El proyecto propuesto busca abordar la crisis del VIH en Alabama, donde las tasas de VIH no diagnosticado en hombres jóvenes negros que tienen sexo con hombres (YMSM, 18-29 años) superan el 20%. Este proyecto adaptará y probará una intervención conductual para promover la prueba rápida del VIH en la comunidad, brindar educación preventiva culturalmente apropiada, ofrecer apoyo socioestructural y derivar a los participantes elegibles para la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Se proponen cuatro objetivos de formación que están en sintonía con tres propósitos específicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se desarrolló con el espíritu del mecanismo K01, vinculando cuidadosamente la capacitación con la investigación. El estudio de investigación propuesto en esta aplicación K01 incluye la realización de tres objetivos específicos que están alineados con cuatro objetivos de formación.

El objetivo 1 esboza un plan intensivo de formación y tutoría en teoría social, incluidas las teorías de la interseccionalidad y las masculinidades emergentes.

El Objetivo 2 brinda capacitación en profundidad sobre métodos de investigación cualitativa, incluido cómo realizar grupos focales, entrevistas en profundidad y análisis de datos cualitativos. El Objetivo 1, que se llevará a cabo después del Objetivo 2, es dilucidar las experiencias, las creencias y los predictores relacionados con la prestación y la utilización de los servicios de pruebas y prevención del VIH para los YMSM negros utilizando métodos de investigación cualitativos, a saber, entrevistas en profundidad con el personal de prevención y divulgación del VIH. , grupos focales con YMSM negros y entrevistas en profundidad con otros miembros de subgrupos de población clave, como mujeres transgénero y YMSM negros que ya no están en PrEP, para informar la adaptación de BSB. El objetivo 1 incluirá 6 grupos focales con YMSM negros para explorar las percepciones y experiencias con las pruebas, los servicios de prevención y la PrEP en relación con la adaptación de la intervención (N estimado = 36-48). El objetivo 1 incluirá entrevistas en profundidad con mujeres transgénero, YMSM negros que no se han hecho una prueba de VIH en los últimos 6 meses, YMSM negros que están en PrEP y YMSM negros que estaban en PrEP pero ya no están en PrEP ( estimado N=16-24). Este primer objetivo también incluirá entrevistas en profundidad con el personal de divulgación y prevención del VIH para documentar los contextos internos y externos de los entornos clínicos y de pruebas basados ​​en la comunidad (estimado N=10). Se utilizarán métodos de codificación y análisis temáticos para dilucidar las formas en que será necesario modernizar y revisar la intervención para que sea culturalmente aceptable para la población objetivo y para abordar las barreras estructurales relevantes a nivel local.

El Objetivo 3 brinda una sólida capacitación sobre cómo adaptar de manera científica e iterativa las intervenciones conductuales del VIH utilizando marcos validados, como el mapeo de intervenciones. El objetivo 2 es adaptar la intervención de Brothers Saving Brothers (BSB) para incluir dos herramientas de prevención del VIH (pruebas rápidas y PrEP), para abordar las barreras estructurales y para que sea aceptable para los YMSM negros en Alabama. En el Objetivo 2, usaré el mapeo de intervención, informado por los datos del Objetivo 1, para adaptar iterativamente BSB para incluir las actualizaciones antes mencionadas. Dado que BSB requerirá revisiones extensas, he seleccionado un marco de desarrollo de intervención (en lugar de un modelo de adaptación) para guiar el proceso de adaptación científica. Después de cada ciclo, la intervención adaptada se compartirá con el personal de extensión de la CBO y los YMSM negros para solicitar sus comentarios. Anticipo 2-4 iteraciones (adaptaciones).

El Objetivo 4 ofrece formación metódica y tutoría en el campo de la ciencia de la implementación. El objetivo 3, que concluye el estudio de investigación propuesto y el proyecto K01, es llevar a cabo un estudio piloto híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 de la intervención adaptada en el que los investigadores a) evaluarán la aceptabilidad y viabilidad del BSB adaptado (aBSB); b) estimar preliminarmente los efectos sobre los resultados de la prevención del VIH; yc) recopilar datos sobre la implementación en el mundo real. Haré una prueba piloto de aBSB con YMSM negro en Alabama (N=60); la mitad se asignará al azar a la condición de control; la mitad recibirá aBSB. Recopilaré datos de eficacia (incluidas la aceptabilidad y la viabilidad) antes de la intervención/control, inmediatamente después de la intervención/control, 3 meses después del contacto inicial y 6 meses después del contacto inicial. Hacia el final del período de estudio, recopilaré datos de implementación del personal entrevistado en el Objetivo 1 (N=10) y de los participantes del estudio para evaluar cómo se experimentó e internalizó aBSB (N=12).

Este riguroso proyecto incluye formación intensiva en la UAB y de otras instituciones destacadas que ofrecen una formación muy específica que no se encuentra en la UAB; tutoría integral de investigadores sénior del VIH con experiencia en salud de minorías, jóvenes y HSH; y una estrategia de investigación bien pensada que aborda una amenaza importante (las altas tasas de VIH no diagnosticado y la falta de prevención del VIH, incluida la adopción de PrEP) en YMSM negros en Alabama. La combinación de la tutoría y la capacitación propuestas con los hallazgos del estudio culminará con el logro de la independencia de los candidatos y el desarrollo de una propuesta científica de implementación R01 a gran escala para probar la intervención adaptada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henna Budhwani, PhD
  • Número de teléfono: 2059757613
  • Correo electrónico: hbudhwani@fsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Contacto:
          • Henna Budhwani, PhD, MPH
          • Número de teléfono: 205-975-7613
          • Correo electrónico: budhwani@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para el personal:

  • Mínimo 18 años y 0 meses de edad
  • Interactúa con los jóvenes de manera rutinaria
  • Lleva a cabo o supervisa el alcance comunitario y las pruebas de VIH basadas en la comunidad
  • Habla ingles
  • Puede leer texto en inglés
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión para jóvenes participantes:

  • Jóvenes de 18 años, 0 meses a 29 años, 11 meses
  • Se identifica como negro (o afroamericano)
  • Se identifica como biológicamente masculino
  • Es sexualmente activo con parejas masculinas (HSH)
  • No se ha hecho una prueba de VIH en 6 meses.
  • No está actualmente en PrEP
  • Habla ingles
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• No cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aBSB
aBSB es la adaptación de BSB. BSB una intervención de dos partes para mejorar las tasas de pruebas comunitarias de detección del VIH y educación preventiva en HSH jóvenes negros (YMSM). BSB se desarrolló sobre la base de la teoría de Habilidades conductuales de motivación de la información (IMB). La primera parte de BSB utiliza la Entrevista Motivacional de una manera culturalmente apropiada para animar a los participantes a aceptar la prueba y regresar por los resultados de la misma. La segunda parte se realiza después de que el participante haya recibido su resultado, asumiendo que no fue reactivo y ofrece educación preventiva.
Esta información se encuentra en la descripción del brazo.
Comparador activo: Alcance en la calle
El alcance estándar en la calle se utilizó como control en el ensayo BSB original.
Esta información se encuentra en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad evaluada por la satisfacción autoevaluada del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
Los participantes califican su satisfacción con la intervención en una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho.
36 meses
¿Aceptó el participante del estudio una prueba rápida de VIH basada en la comunidad después de la entrega del aBSB o la intervención de extensión estándar?
Periodo de tiempo: 18 meses
Esta información será valorada por el intervencionista. Si el participante acepta una prueba rápida de VIH basada en la comunidad, la respuesta es sí. De lo contrario es no.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Obtuvo el participante del estudio una receta para PrEP?
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta información será valorada a través de la historia clínica. Si la clínica informa que se emitió un guión, la medida se marcará como sí. Si la clínica informa que no se emitió un guión, esta medida se marcará como no.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados durante el estudio propuesto estarán disponibles para todos los mentores, asesores e instituciones participantes. Esto incluye la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), la Universidad de California, San Francisco (UCSF), la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Florida, la Universidad Estatal de Wayne, Birmingham AIDS Outreach y Selma AIR. Todos los mentores y asesores participantes serán incluidos como autores en la difusión de los hallazgos del estudio a través de revistas revisadas por pares, conferencias y otras presentaciones. Dado que el estudio no desarrollará organismos modelo ni datos del genoma, no se ha incluido ningún plan de intercambio para estas contingencias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre Hermanos adaptados que salvan a hermanos (aBSB)

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