Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot tester en atferdsintervensjon for å inkorporere fremskritt i HIV-forebygging for svarte unge MSM i Alabama

21. august 2023 oppdatert av: Henna Budhwani, Florida State University

Tilpasning og pilottesting av en atferdsintervensjon for å inkorporere fremskritt i HIV-forebygging for svarte unge MSM i Alabama

Det overordnede målet for denne 5-årige Mentored Research Scientist Development K01-prisen er å støtte Henna Budhwani, PhD, MPH til å bli en uavhengig implementeringsvitenskapelig etterforsker innen HIV-forebygging. Det foreslåtte prosjektet søker å adressere HIV-krisen i Alabama, der andelen udiagnostisert HIV hos svarte unge menn som har sex med menn (YMSM, 18-29 år) overstiger 20 %. Dette prosjektet vil tilpasse og teste en atferdsintervensjon for å fremme HIV rask testing i samfunnet, levere kulturelt passende forebyggingsundervisning, tilby sosiostrukturell støtte og henvise kvalifiserte deltakere til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Det foreslås fire opplæringsmål som er i låst trinn med tre spesifikke mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utviklet i ånden til K01-mekanismen, og koblet opplæring til forskning. Forskningsstudien foreslått i denne K01-søknaden inkluderer gjennomføring av tre spesifikke mål som er på linje med fire opplæringsmål.

Mål 1 skisserer en intensiv opplærings- og veiledningsplan for sosial teori inkludert teorier om interseksjonalitet og nye maskuliniteter.

Mål 2 gir dybdeopplæring i kvalitative forskningsmetoder inkludert hvordan man gjennomfører fokusgrupper, dybdeintervjuer og kvalitativ dataanalyse. Mål 1, som vil bli gjennomført etter mål 2, er å belyse erfaringer, tro og prediktorer knyttet til levering og utnyttelse av HIV-testing og forebyggingstjenester for svart YMSM ved bruk av kvalitative forskningsmetoder, nemlig dybdeintervjuer med HIV-forebyggende og oppsøkende ansatte. , fokusgrupper med svart YMSM, og dybdeintervjuer med andre medlemmer av sentrale befolkningsundergrupper som transkjønnede kvinner og svart YMSM som ikke lenger er på PrEP, for å informere om tilpasningen av BSB. Mål 1 vil inkludere 6 fokusgrupper med svart YMSM for å utforske oppfatninger og erfaringer med testing, forebyggingstjenester og PrEP ettersom disse er relatert til tilpasning av intervensjonen (estimert N=36-48). Mål 1 vil inkludere dybdeintervjuer med transkjønnede kvinner, svarte YMSM som ikke har tatt en HIV-test de siste 6 månedene, svarte YMSM som er på PrEP, og svarte YMSM som var på PrEP men ikke lenger er på PrEP ( estimert N=16-24). Dette første målet vil også inkludere dybdeintervjuer med hiv-forebyggende og oppsøkende ansatte for å dokumentere indre og ytre kontekster av samfunnsbasert testing og kliniske omgivelser (estimert N=10). Tematiske kodings- og analysemetoder vil bli brukt for å belyse måter intervensjonen må moderniseres og revideres for å være kulturelt akseptabel for målgruppen og for å adressere lokalt relevante strukturelle barrierer.

Mål 3 gir robust opplæring i hvordan man vitenskapelig og iterativt kan tilpasse HIV-atferdsintervensjoner ved å bruke validerte rammeverk, som intervensjonskartlegging. Mål 2 er å tilpasse intervensjonen Brothers Saving Brothers (BSB) til å inkludere to HIV-forebyggende verktøy (hurtigtesting og PrEP), for å adressere strukturelle barrierer, og å være akseptabel for svarte YMSM i Alabama. I Mål 2 vil jeg bruke intervensjonskartlegging, informert av Mål 1-data, for å iterativt tilpasse BSB til å inkludere de nevnte oppdateringene. Siden BSB vil kreve omfattende revisjoner, har jeg valgt et intervensjonsutviklingsrammeverk (snarere enn en tilpasningsmodell) for å veilede den vitenskapelige tilpasningsprosessen. Etter hver syklus vil den tilpassede intervensjonen deles med CBO-oppsøkende ansatte og svart YMSM for å be om deres tilbakemelding. Jeg regner med 2-4 iterasjoner (tilpasninger).

Mål 4 tilbyr metodisk opplæring og veiledning innen implementeringsvitenskap. Mål 3, som avslutter den foreslåtte forskningsstudien og K01-prosjektet, er å gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering pilotstudie av den tilpassede intervensjonen der utrederne skal a) vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet av tilpasset BSB (aBSB); b) foreløpig estimere effekter på HIV-forebyggingsresultater; og c) samle inn data om implementering i den virkelige verden. Jeg vil pilotteste aBSB med svart YMSM i Alabama (N=60); halvparten vil bli randomisert til kontrollbetingelsen; halvparten vil motta aBSB. Jeg vil samle effektivitetsdata (inkludert aksept og gjennomførbarhet) før intervensjon/kontroll, umiddelbart etter intervensjon/kontroll, 3 måneder etter første kontakt og 6 måneder etter første kontakt. Mot slutten av studieperioden vil jeg samle inn implementeringsdata fra ansatte intervjuet i mål 1 (N=10) og fra studiedeltakere for å vurdere hvordan aBSB ble opplevd og internalisert (N=12).

Dette strenge prosjektet inkluderer intensiv opplæring ved UAB og fra andre fremtredende institusjoner som tilbyr svært spesifikk opplæring som ikke finnes ved UAB; omfattende veiledning fra senior HIV-forskere med ekspertise innen minoritets-, ungdoms- og MSM-helse; og en gjennomtenkt forskningsstrategi som adresserer en betydelig trussel - høye forekomster av udiagnostisert HIV og mangel på HIV-forebygging, inkludert PrEP-opptak - i svart YMSM i Alabama. Kombinasjonen av den foreslåtte veiledningen og opplæringen med studiefunn vil kulminere i at kandidatene oppnår uavhengighet og utviklingen av et fullskala R01-implementeringsvitenskapelig forslag for å teste den tilpassede intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ansatte:

  • Minimum 18 år og 0 måneder
  • Samhandler med ungdom rutinemessig
  • Gjennomfører eller overvåker samfunnsoppsøking og samfunnsbasert HIV-testing
  • engelsktalende
  • Kan lese engelsk tekst
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere:

  • Ungdom i alderen 18 år, 0 måneder til 29 år, 11 måneder
  • Identifiseres som svart (eller afroamerikansk)
  • Identifiseres som biologisk mann
  • Er seksuelt aktiv med mannlige partnere (MSM)
  • Har ikke tatt en HIV-test på 6 måneder
  • Er for øyeblikket ikke på PrEP
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aBSB
aBSB er tilpasningen av BSB. BSB en todelt intervensjon for å forbedre frekvensen av samfunnsbasert HIV-testing og forebyggingsundervisning i svarte unge MSM (YMSM). BSB ble utviklet på teorien om Information Motivation Behavioural Skills (IMB). Den første delen av BSB bruker Motiverende intervju på en kulturelt hensiktsmessig måte for å oppmuntre deltakerne til å akseptere testing og returnere for testresultater. Den andre delen gjennomføres etter at deltakeren har mottatt resultatet, forutsatt at det ikke var reaktivt og tilbyr forebyggende opplæring.
Denne informasjonen er oppført i armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Street Outreach
Standard gateoppsøking ble brukt som kontroll i den opprinnelige BSB-forsøket.
Denne informasjonen er oppført i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet vurdert av deltakerens selvvurderte tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 36 måneder
Deltakerne vurderer sin tilfredshet med intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt fornøyd og 5 = veldig fornøyd.
36 måneder
Godtok studiedeltakeren en fellesskapsbasert rask HIV-test etter levering av aBSB eller standard oppsøkende intervensjon?
Tidsramme: 18 måneder
Denne informasjonen vil bli vurdert av intervensjonisten. Hvis deltakeren godtar en lokalbasert rask HIV-test, er svaret ja. Ellers er det nei.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fikk studiedeltakeren resept på PrEP?
Tidsramme: 6 måneder
Denne informasjonen vil bli vurdert gjennom kliniske journaler. Dersom klinikken melder at det er utstedt manus, vil tiltaket bli merket som ja. Dersom klinikken melder at det ikke er utstedt manus, vil dette tiltaket merkes som nei.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data samlet under den foreslåtte studien vil være tilgjengelig for alle deltakende mentorer, rådgivere og institusjoner. Dette inkluderer University of Alabama i Birmingham (UAB), University of California, San Francisco (UCSF), Florida State University College of Medicine, Wayne State University, Birmingham AIDS Outreach og Selma AIR. Alle deltakende mentorer og rådgivere vil bli inkludert som forfattere i formidlingen av studiefunn gjennom fagfellevurderende tidsskrifter, konferanser og andre presentasjoner. Siden studien ikke vil utvikle modellorganismer eller genomdata, er det ikke inkludert noen delingsplan for disse beredskapene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Tilpasset Brothers Saving Brothers (aBSB)

3
Abonnere