- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03680729
Pilot tester en atferdsintervensjon for å inkorporere fremskritt i HIV-forebygging for svarte unge MSM i Alabama
Tilpasning og pilottesting av en atferdsintervensjon for å inkorporere fremskritt i HIV-forebygging for svarte unge MSM i Alabama
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utviklet i ånden til K01-mekanismen, og koblet opplæring til forskning. Forskningsstudien foreslått i denne K01-søknaden inkluderer gjennomføring av tre spesifikke mål som er på linje med fire opplæringsmål.
Mål 1 skisserer en intensiv opplærings- og veiledningsplan for sosial teori inkludert teorier om interseksjonalitet og nye maskuliniteter.
Mål 2 gir dybdeopplæring i kvalitative forskningsmetoder inkludert hvordan man gjennomfører fokusgrupper, dybdeintervjuer og kvalitativ dataanalyse. Mål 1, som vil bli gjennomført etter mål 2, er å belyse erfaringer, tro og prediktorer knyttet til levering og utnyttelse av HIV-testing og forebyggingstjenester for svart YMSM ved bruk av kvalitative forskningsmetoder, nemlig dybdeintervjuer med HIV-forebyggende og oppsøkende ansatte. , fokusgrupper med svart YMSM, og dybdeintervjuer med andre medlemmer av sentrale befolkningsundergrupper som transkjønnede kvinner og svart YMSM som ikke lenger er på PrEP, for å informere om tilpasningen av BSB. Mål 1 vil inkludere 6 fokusgrupper med svart YMSM for å utforske oppfatninger og erfaringer med testing, forebyggingstjenester og PrEP ettersom disse er relatert til tilpasning av intervensjonen (estimert N=36-48). Mål 1 vil inkludere dybdeintervjuer med transkjønnede kvinner, svarte YMSM som ikke har tatt en HIV-test de siste 6 månedene, svarte YMSM som er på PrEP, og svarte YMSM som var på PrEP men ikke lenger er på PrEP ( estimert N=16-24). Dette første målet vil også inkludere dybdeintervjuer med hiv-forebyggende og oppsøkende ansatte for å dokumentere indre og ytre kontekster av samfunnsbasert testing og kliniske omgivelser (estimert N=10). Tematiske kodings- og analysemetoder vil bli brukt for å belyse måter intervensjonen må moderniseres og revideres for å være kulturelt akseptabel for målgruppen og for å adressere lokalt relevante strukturelle barrierer.
Mål 3 gir robust opplæring i hvordan man vitenskapelig og iterativt kan tilpasse HIV-atferdsintervensjoner ved å bruke validerte rammeverk, som intervensjonskartlegging. Mål 2 er å tilpasse intervensjonen Brothers Saving Brothers (BSB) til å inkludere to HIV-forebyggende verktøy (hurtigtesting og PrEP), for å adressere strukturelle barrierer, og å være akseptabel for svarte YMSM i Alabama. I Mål 2 vil jeg bruke intervensjonskartlegging, informert av Mål 1-data, for å iterativt tilpasse BSB til å inkludere de nevnte oppdateringene. Siden BSB vil kreve omfattende revisjoner, har jeg valgt et intervensjonsutviklingsrammeverk (snarere enn en tilpasningsmodell) for å veilede den vitenskapelige tilpasningsprosessen. Etter hver syklus vil den tilpassede intervensjonen deles med CBO-oppsøkende ansatte og svart YMSM for å be om deres tilbakemelding. Jeg regner med 2-4 iterasjoner (tilpasninger).
Mål 4 tilbyr metodisk opplæring og veiledning innen implementeringsvitenskap. Mål 3, som avslutter den foreslåtte forskningsstudien og K01-prosjektet, er å gjennomføre en hybrid type 1 effektivitet-implementering pilotstudie av den tilpassede intervensjonen der utrederne skal a) vurdere akseptabilitet og gjennomførbarhet av tilpasset BSB (aBSB); b) foreløpig estimere effekter på HIV-forebyggingsresultater; og c) samle inn data om implementering i den virkelige verden. Jeg vil pilotteste aBSB med svart YMSM i Alabama (N=60); halvparten vil bli randomisert til kontrollbetingelsen; halvparten vil motta aBSB. Jeg vil samle effektivitetsdata (inkludert aksept og gjennomførbarhet) før intervensjon/kontroll, umiddelbart etter intervensjon/kontroll, 3 måneder etter første kontakt og 6 måneder etter første kontakt. Mot slutten av studieperioden vil jeg samle inn implementeringsdata fra ansatte intervjuet i mål 1 (N=10) og fra studiedeltakere for å vurdere hvordan aBSB ble opplevd og internalisert (N=12).
Dette strenge prosjektet inkluderer intensiv opplæring ved UAB og fra andre fremtredende institusjoner som tilbyr svært spesifikk opplæring som ikke finnes ved UAB; omfattende veiledning fra senior HIV-forskere med ekspertise innen minoritets-, ungdoms- og MSM-helse; og en gjennomtenkt forskningsstrategi som adresserer en betydelig trussel - høye forekomster av udiagnostisert HIV og mangel på HIV-forebygging, inkludert PrEP-opptak - i svart YMSM i Alabama. Kombinasjonen av den foreslåtte veiledningen og opplæringen med studiefunn vil kulminere i at kandidatene oppnår uavhengighet og utviklingen av et fullskala R01-implementeringsvitenskapelig forslag for å teste den tilpassede intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henna Budhwani, PhD
- Telefonnummer: 2059757613
- E-post: hbudhwani@fsu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Ta kontakt med:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Telefonnummer: 205-975-7613
- E-post: budhwani@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ansatte:
- Minimum 18 år og 0 måneder
- Samhandler med ungdom rutinemessig
- Gjennomfører eller overvåker samfunnsoppsøking og samfunnsbasert HIV-testing
- engelsktalende
- Kan lese engelsk tekst
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere:
- Ungdom i alderen 18 år, 0 måneder til 29 år, 11 måneder
- Identifiseres som svart (eller afroamerikansk)
- Identifiseres som biologisk mann
- Er seksuelt aktiv med mannlige partnere (MSM)
- Har ikke tatt en HIV-test på 6 måneder
- Er for øyeblikket ikke på PrEP
- engelsktalende
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aBSB
aBSB er tilpasningen av BSB.
BSB en todelt intervensjon for å forbedre frekvensen av samfunnsbasert HIV-testing og forebyggingsundervisning i svarte unge MSM (YMSM).
BSB ble utviklet på teorien om Information Motivation Behavioural Skills (IMB).
Den første delen av BSB bruker Motiverende intervju på en kulturelt hensiktsmessig måte for å oppmuntre deltakerne til å akseptere testing og returnere for testresultater.
Den andre delen gjennomføres etter at deltakeren har mottatt resultatet, forutsatt at det ikke var reaktivt og tilbyr forebyggende opplæring.
|
Denne informasjonen er oppført i armbeskrivelsen.
|
Aktiv komparator: Street Outreach
Standard gateoppsøking ble brukt som kontroll i den opprinnelige BSB-forsøket.
|
Denne informasjonen er oppført i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet vurdert av deltakerens selvvurderte tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 36 måneder
|
Deltakerne vurderer sin tilfredshet med intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt fornøyd og 5 = veldig fornøyd.
|
36 måneder
|
Godtok studiedeltakeren en fellesskapsbasert rask HIV-test etter levering av aBSB eller standard oppsøkende intervensjon?
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne informasjonen vil bli vurdert av intervensjonisten.
Hvis deltakeren godtar en lokalbasert rask HIV-test, er svaret ja.
Ellers er det nei.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fikk studiedeltakeren resept på PrEP?
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne informasjonen vil bli vurdert gjennom kliniske journaler.
Dersom klinikken melder at det er utstedt manus, vil tiltaket bli merket som ja.
Dersom klinikken melder at det ikke er utstedt manus, vil dette tiltaket merkes som nei.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 520558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Tilpasset Brothers Saving Brothers (aBSB)
-
Veyl Ventures LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralFullført