- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03680729
Piloto testando uma intervenção comportamental para incorporar avanços na prevenção do HIV para jovens negros HSH no Alabama
Adaptando e testando uma intervenção comportamental para incorporar avanços na prevenção do HIV para jovens negros HSH no Alabama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido no espírito do mecanismo K01, ligando cuidadosamente o treinamento à pesquisa. O estudo de pesquisa proposto neste aplicativo K01 inclui a realização de três objetivos específicos que estão alinhados com quatro objetivos de treinamento.
O objetivo 1 descreve um plano intensivo de treinamento e orientação em teoria social, incluindo teorias de interseccionalidade e masculinidades emergentes.
O objetivo 2 fornece treinamento aprofundado sobre métodos de pesquisa qualitativa, incluindo como conduzir grupos focais, entrevistas em profundidade e análise de dados qualitativos. O Objetivo 1, que será conduzido após o Objetivo 2, é elucidar experiências, crenças e preditores relacionados à prestação e utilização de testagem de HIV e serviços de prevenção para jovens negros usando métodos de pesquisa qualitativa, ou seja, entrevistas em profundidade com equipe de prevenção e divulgação de HIV , grupos focais com YHSH negros e entrevistas aprofundadas com outros membros de subgrupos da população-chave, como mulheres transgênero e YHSH negros que não estão mais em PrEP, para informar a adaptação do BSB. O objetivo 1 incluirá 6 grupos focais com YHSH negros para explorar percepções e experiências com testagem, serviços de prevenção e PrEP, pois estão relacionados à adaptação da intervenção (estimado N = 36-48). O Objetivo 1 incluirá entrevistas aprofundadas com mulheres transgênero, YHSH negros que não fizeram o teste de HIV nos últimos 6 meses, YHSH negros que estão em PrEP e YHSH negros que estavam em PrEP, mas não estão mais em PrEP ( estimado N = 16-24). Este primeiro objetivo também incluirá entrevistas aprofundadas com a equipe de prevenção e divulgação do HIV para documentar contextos internos e externos de testes baseados na comunidade e ambientes clínicos (estimado N=10). Métodos temáticos de codificação e análise serão usados para elucidar maneiras pelas quais a intervenção precisará ser modernizada e revisada para ser culturalmente aceitável para a população-alvo e para abordar barreiras estruturais relevantes localmente.
O Objetivo 3 fornece treinamento robusto sobre como adaptar cientificamente e iterativamente intervenções comportamentais de HIV usando estruturas validadas, como mapeamento de intervenção. O objetivo 2 é adaptar a intervenção da Brothers Saving Brothers (BSB) para incluir duas ferramentas de prevenção do HIV (testes rápidos e PrEP), abordar as barreiras estruturais e ser aceitável para os jovens HSH negros no Alabama. No objetivo 2, usarei o mapeamento de intervenção, informado pelos dados do objetivo 1, para adaptar iterativamente o BSB para incluir as atualizações mencionadas acima. Como o BSB exigirá extensas revisões, selecionei uma estrutura de desenvolvimento de intervenção (em vez de um modelo de adaptação) para orientar o processo de adaptação científica. Após cada ciclo, a intervenção adaptada será compartilhada com a equipe de extensão da CBO e YHSH negro para solicitar seu feedback. Prevejo 2-4 iterações (adaptações).
O Objetivo 4 oferece treinamento metódico e orientação no campo da ciência da implementação. O objetivo 3, que conclui o estudo de pesquisa proposto e o projeto K01, é conduzir um estudo piloto híbrido tipo 1 de eficácia-implementação da intervenção adaptada no qual os investigadores irão a) avaliar a aceitabilidade e viabilidade do BSB adaptado (aBSB); b) estimar preliminarmente os efeitos nos resultados da prevenção do HIV; e c) coletar dados sobre a implementação no mundo real. Farei um teste piloto de aBSB com YMSM preto no Alabama (N=60); metade será randomizada para a condição de controle; metade receberá aBSB. Coletarei dados de eficácia (incluindo aceitabilidade e viabilidade) antes da intervenção/controle, imediatamente após a intervenção/controle, 3 meses após o contato inicial e 6 meses após o contato inicial. No final do período de estudo, coletarei dados de implementação da equipe entrevistada no Objetivo 1 (N = 10) e dos participantes do estudo para avaliar como o aBSB foi vivenciado e internalizado (N = 12).
Este rigoroso projeto inclui treinamento intensivo na UAB e de outras instituições de destaque que oferecem treinamento muito específico não encontrado na UAB; orientação abrangente de pesquisadores seniores de HIV com experiência em saúde de minorias, jovens e HSH; e uma estratégia de pesquisa cuidadosa que aborda uma ameaça significativa -- altas taxas de HIV não diagnosticado e a falta de prevenção do HIV, incluindo a captação de PrEP -- em YHSH negros no Alabama. A combinação da orientação e treinamento propostos com os resultados do estudo culminará na obtenção de independência pelos candidatos e no desenvolvimento de uma proposta científica de implementação R01 em escala real para testar a intervenção adaptada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henna Budhwani, PhD
- Número de telefone: 2059757613
- E-mail: hbudhwani@fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Contato:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Número de telefone: 205-975-7613
- E-mail: budhwani@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para funcionários:
- Idade mínima de 18 anos e 0 meses
- Interage com os jovens rotineiramente
- Conduz ou supervisiona o alcance da comunidade e o teste de HIV baseado na comunidade
- falando inglês
- Pode ler texto em inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para participantes jovens:
- Jovens de 18 anos e 0 meses a 29 anos e 11 meses
- Identifica-se como negro (ou afro-americano)
- Identifica-se como biologicamente masculino
- É sexualmente ativo com parceiros masculinos (HSH)
- Não fez um teste de HIV em 6 meses
- Não está atualmente em PrEP
- falando inglês
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
• Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aBSB
aBSB é a adaptação de BSB.
BSB uma intervenção em duas partes para melhorar as taxas de testagem de HIV baseada na comunidade e educação preventiva em jovens negros HSH (YHSH).
O BSB foi desenvolvido com base na teoria de Habilidades Comportamentais de Motivação de Informação (IMB).
A primeira parte do BSB usa a Entrevista Motivacional de uma maneira culturalmente apropriada para encorajar os participantes a aceitar o teste e retornar para obter os resultados do teste.
A segunda parte é realizada após o participante ter recebido seu resultado, assumindo que não foi reativo e oferece educação preventiva.
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Esta informação está listada na descrição do braço.
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Comparador Ativo: Campanha de rua
O alcance de rua padrão foi usado como controle no estudo BSB original.
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Esta informação está listada na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade avaliada pela autoavaliação da satisfação do participante com a intervenção
Prazo: 36 meses
|
Os participantes avaliam sua satisfação com a intervenção em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 = nada satisfeito e 5 = muito satisfeito.
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36 meses
|
O participante do estudo aceitou um teste rápido de HIV baseado na comunidade após a entrega do aBSB ou intervenção de extensão padrão?
Prazo: 18 meses
|
Essas informações serão avaliadas pelo intervencionista.
Se o participante aceitar um teste rápido de HIV baseado na comunidade, a resposta é sim.
Caso contrário é não.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O participante do estudo obteve uma prescrição para PrEP?
Prazo: 6 meses
|
Essas informações serão avaliadas por meio de registros clínicos.
Se a clínica informar que foi emitido um roteiro, a medida será marcada como sim.
Se a clínica informar que não foi emitido roteiro, essa medida será marcada como não.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 520558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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