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Piloto testando uma intervenção comportamental para incorporar avanços na prevenção do HIV para jovens negros HSH no Alabama

21 de agosto de 2023 atualizado por: Henna Budhwani, Florida State University

Adaptando e testando uma intervenção comportamental para incorporar avanços na prevenção do HIV para jovens negros HSH no Alabama

O objetivo geral deste Prêmio de Desenvolvimento Científico de Pesquisa Mentored K01 de 5 anos é apoiar Henna Budhwani, PhD, MPH para se tornar uma investigadora científica de implementação independente no campo da prevenção do HIV. O projeto proposto visa abordar a crise do HIV no Alabama, onde as taxas de HIV não diagnosticado em jovens negros que fazem sexo com homens (YHSH, 18-29 anos) excedem 20%. Este projeto adaptará e testará uma intervenção comportamental para promover o teste rápido de HIV na comunidade, fornecer educação preventiva culturalmente apropriada, oferecer apoio socioestrutural e encaminhar participantes elegíveis para profilaxia pré-exposição (PrEP). São propostos quatro objetivos de formação que estão em sintonia com três objetivos específicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido no espírito do mecanismo K01, ligando cuidadosamente o treinamento à pesquisa. O estudo de pesquisa proposto neste aplicativo K01 inclui a realização de três objetivos específicos que estão alinhados com quatro objetivos de treinamento.

O objetivo 1 descreve um plano intensivo de treinamento e orientação em teoria social, incluindo teorias de interseccionalidade e masculinidades emergentes.

O objetivo 2 fornece treinamento aprofundado sobre métodos de pesquisa qualitativa, incluindo como conduzir grupos focais, entrevistas em profundidade e análise de dados qualitativos. O Objetivo 1, que será conduzido após o Objetivo 2, é elucidar experiências, crenças e preditores relacionados à prestação e utilização de testagem de HIV e serviços de prevenção para jovens negros usando métodos de pesquisa qualitativa, ou seja, entrevistas em profundidade com equipe de prevenção e divulgação de HIV , grupos focais com YHSH negros e entrevistas aprofundadas com outros membros de subgrupos da população-chave, como mulheres transgênero e YHSH negros que não estão mais em PrEP, para informar a adaptação do BSB. O objetivo 1 incluirá 6 grupos focais com YHSH negros para explorar percepções e experiências com testagem, serviços de prevenção e PrEP, pois estão relacionados à adaptação da intervenção (estimado N = 36-48). O Objetivo 1 incluirá entrevistas aprofundadas com mulheres transgênero, YHSH negros que não fizeram o teste de HIV nos últimos 6 meses, YHSH negros que estão em PrEP e YHSH negros que estavam em PrEP, mas não estão mais em PrEP ( estimado N = 16-24). Este primeiro objetivo também incluirá entrevistas aprofundadas com a equipe de prevenção e divulgação do HIV para documentar contextos internos e externos de testes baseados na comunidade e ambientes clínicos (estimado N=10). Métodos temáticos de codificação e análise serão usados ​​para elucidar maneiras pelas quais a intervenção precisará ser modernizada e revisada para ser culturalmente aceitável para a população-alvo e para abordar barreiras estruturais relevantes localmente.

O Objetivo 3 fornece treinamento robusto sobre como adaptar cientificamente e iterativamente intervenções comportamentais de HIV usando estruturas validadas, como mapeamento de intervenção. O objetivo 2 é adaptar a intervenção da Brothers Saving Brothers (BSB) para incluir duas ferramentas de prevenção do HIV (testes rápidos e PrEP), abordar as barreiras estruturais e ser aceitável para os jovens HSH negros no Alabama. No objetivo 2, usarei o mapeamento de intervenção, informado pelos dados do objetivo 1, para adaptar iterativamente o BSB para incluir as atualizações mencionadas acima. Como o BSB exigirá extensas revisões, selecionei uma estrutura de desenvolvimento de intervenção (em vez de um modelo de adaptação) para orientar o processo de adaptação científica. Após cada ciclo, a intervenção adaptada será compartilhada com a equipe de extensão da CBO e YHSH negro para solicitar seu feedback. Prevejo 2-4 iterações (adaptações).

O Objetivo 4 oferece treinamento metódico e orientação no campo da ciência da implementação. O objetivo 3, que conclui o estudo de pesquisa proposto e o projeto K01, é conduzir um estudo piloto híbrido tipo 1 de eficácia-implementação da intervenção adaptada no qual os investigadores irão a) avaliar a aceitabilidade e viabilidade do BSB adaptado (aBSB); b) estimar preliminarmente os efeitos nos resultados da prevenção do HIV; e c) coletar dados sobre a implementação no mundo real. Farei um teste piloto de aBSB com YMSM preto no Alabama (N=60); metade será randomizada para a condição de controle; metade receberá aBSB. Coletarei dados de eficácia (incluindo aceitabilidade e viabilidade) antes da intervenção/controle, imediatamente após a intervenção/controle, 3 meses após o contato inicial e 6 meses após o contato inicial. No final do período de estudo, coletarei dados de implementação da equipe entrevistada no Objetivo 1 (N = 10) e dos participantes do estudo para avaliar como o aBSB foi vivenciado e internalizado (N = 12).

Este rigoroso projeto inclui treinamento intensivo na UAB e de outras instituições de destaque que oferecem treinamento muito específico não encontrado na UAB; orientação abrangente de pesquisadores seniores de HIV com experiência em saúde de minorias, jovens e HSH; e uma estratégia de pesquisa cuidadosa que aborda uma ameaça significativa -- altas taxas de HIV não diagnosticado e a falta de prevenção do HIV, incluindo a captação de PrEP -- em YHSH negros no Alabama. A combinação da orientação e treinamento propostos com os resultados do estudo culminará na obtenção de independência pelos candidatos e no desenvolvimento de uma proposta científica de implementação R01 em escala real para testar a intervenção adaptada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henna Budhwani, PhD
  • Número de telefone: 2059757613
  • E-mail: hbudhwani@fsu.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Contato:
          • Henna Budhwani, PhD, MPH
          • Número de telefone: 205-975-7613
          • E-mail: budhwani@uab.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para funcionários:

  • Idade mínima de 18 anos e 0 meses
  • Interage com os jovens rotineiramente
  • Conduz ou supervisiona o alcance da comunidade e o teste de HIV baseado na comunidade
  • falando inglês
  • Pode ler texto em inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão para participantes jovens:

  • Jovens de 18 anos e 0 meses a 29 anos e 11 meses
  • Identifica-se como negro (ou afro-americano)
  • Identifica-se como biologicamente masculino
  • É sexualmente ativo com parceiros masculinos (HSH)
  • Não fez um teste de HIV em 6 meses
  • Não está atualmente em PrEP
  • falando inglês
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aBSB
aBSB é a adaptação de BSB. BSB uma intervenção em duas partes para melhorar as taxas de testagem de HIV baseada na comunidade e educação preventiva em jovens negros HSH (YHSH). O BSB foi desenvolvido com base na teoria de Habilidades Comportamentais de Motivação de Informação (IMB). A primeira parte do BSB usa a Entrevista Motivacional de uma maneira culturalmente apropriada para encorajar os participantes a aceitar o teste e retornar para obter os resultados do teste. A segunda parte é realizada após o participante ter recebido seu resultado, assumindo que não foi reativo e oferece educação preventiva.
Esta informação está listada na descrição do braço.
Comparador Ativo: Campanha de rua
O alcance de rua padrão foi usado como controle no estudo BSB original.
Esta informação está listada na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade avaliada pela autoavaliação da satisfação do participante com a intervenção
Prazo: 36 meses
Os participantes avaliam sua satisfação com a intervenção em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 = nada satisfeito e 5 = muito satisfeito.
36 meses
O participante do estudo aceitou um teste rápido de HIV baseado na comunidade após a entrega do aBSB ou intervenção de extensão padrão?
Prazo: 18 meses
Essas informações serão avaliadas pelo intervencionista. Se o participante aceitar um teste rápido de HIV baseado na comunidade, a resposta é sim. Caso contrário é não.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O participante do estudo obteve uma prescrição para PrEP?
Prazo: 6 meses
Essas informações serão avaliadas por meio de registros clínicos. Se a clínica informar que foi emitido um roteiro, a medida será marcada como sim. Se a clínica informar que não foi emitido roteiro, essa medida será marcada como não.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados durante o estudo proposto estarão disponíveis para todos os mentores, orientadores e instituições participantes. Isso inclui a University of Alabama em Birmingham (UAB), University of California, San Francisco (UCSF), Florida State University College of Medicine, Wayne State University, Birmingham AIDS Outreach e Selma AIR. Todos os mentores e consultores participantes serão incluídos como autores na divulgação dos resultados do estudo por meio de periódicos de revisão por pares, conferências e outras apresentações. Como o estudo não desenvolverá organismos modelo ou dados de genoma, nenhum plano de compartilhamento foi incluído para essas contingências.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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