- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680729
Pilottest einer Verhaltensintervention zur Einbeziehung von Fortschritten in der HIV-Prävention für schwarze junge MSM in Alabama
Anpassung und Pilottest einer Verhaltensintervention zur Einbeziehung von Fortschritten in der HIV-Prävention für schwarze junge MSM in Alabama
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde im Sinne des K01-Mechanismus entwickelt und verbindet Ausbildung und Forschung sorgfältig. Die in diesem K01-Antrag vorgeschlagene Forschungsstudie umfasst die Durchführung von drei spezifischen Zielen, die auf vier Ausbildungsziele abgestimmt sind.
Ziel 1 beschreibt einen intensiven Trainings- und Mentoringplan zur Sozialtheorie, einschließlich Theorien der Intersektionalität und neu entstehender Männlichkeiten.
Ziel 2 bietet eine umfassende Schulung zu qualitativen Forschungsmethoden, einschließlich der Durchführung von Fokusgruppen, ausführlichen Interviews und qualitativer Datenanalyse. Ziel 1, das nach Ziel 2 durchgeführt wird, besteht darin, Erfahrungen, Überzeugungen und Prädiktoren im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung von HIV-Test- und Präventionsdiensten für schwarze YMSM mithilfe qualitativer Forschungsmethoden, nämlich ausführlicher Interviews mit HIV-Präventions- und Outreach-Mitarbeitern, aufzuklären , Fokusgruppen mit schwarzen YMSM und ausführliche Interviews mit anderen Mitgliedern wichtiger Bevölkerungsuntergruppen wie Transgender-Frauen und schwarzen YMSM, die nicht mehr an PrEP teilnehmen, um die Anpassung von BSB zu informieren. Ziel 1 umfasst 6 Fokusgruppen mit schwarzem YMSM, um Wahrnehmungen und Erfahrungen mit Tests, Präventionsdiensten und PrEP zu untersuchen, da diese sich auf die Anpassung der Intervention beziehen (geschätzte N=36-48). Ziel 1 umfasst ausführliche Interviews mit Transgender-Frauen, schwarzen YMSM, die in den letzten 6 Monaten keinen HIV-Test gemacht haben, schwarzen YMSM, die PrEP erhalten, und schwarzen YMSM, die PrEP erhielten, aber nicht mehr PrEP erhalten ( geschätzt N=16-24). Dieses erste Ziel umfasst auch ausführliche Interviews mit HIV-Präventions- und Outreach-Mitarbeitern, um innere und äußere Kontexte von gemeinschaftsbasierten Tests und klinischen Umgebungen zu dokumentieren (geschätzte N=10). Mithilfe thematischer Kodierungs- und Analysemethoden wird ermittelt, wie die Intervention modernisiert und überarbeitet werden muss, um für die Zielgruppe kulturell akzeptabel zu sein und lokal relevante strukturelle Barrieren anzugehen.
Ziel 3 bietet fundierte Schulungen zur wissenschaftlichen und iterativen Anpassung von HIV-Verhaltensinterventionen unter Verwendung validierter Frameworks, wie z. B. Interventionskartierung. Ziel 2 besteht darin, die Intervention „Brothers Saving Brothers“ (BSB) so anzupassen, dass sie zwei HIV-Präventionsinstrumente (Schnelltests und PrEP) umfasst, um strukturelle Barrieren zu beseitigen und für schwarze YMSM in Alabama akzeptabel zu sein. In Ziel 2 werde ich Interventionskartierung verwenden, die auf den Daten von Ziel 1 basiert, um BSB iterativ anzupassen, um die oben genannten Aktualisierungen einzubeziehen. Da BSB umfassende Überarbeitungen erfordern wird, habe ich einen Interventionsentwicklungsrahmen (anstelle eines Anpassungsmodells) ausgewählt, um den wissenschaftlichen Anpassungsprozess zu leiten. Nach jedem Zyklus wird die angepasste Intervention den CBO-Outreach-Mitarbeitern und dem schwarzen YMSM mitgeteilt, um deren Feedback einzuholen. Ich rechne mit 2-4 Iterationen (Anpassungen).
Objective 4 bietet methodische Schulungen und Mentoring im Bereich der Implementierungswissenschaft an. Ziel 3, das die vorgeschlagene Forschungsstudie und das K01-Projekt abschließt, ist die Durchführung einer hybriden Typ-1-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Implementierung der angepassten Intervention, in der die Forscher a) die Akzeptanz und Durchführbarkeit des angepassten BSB (aBSB) bewerten; b) vorläufige Abschätzung der Auswirkungen auf die HIV-Präventionsergebnisse; und c) Daten zur realen Umsetzung sammeln. Ich werde aBSB mit schwarzem YMSM in Alabama testen (N=60); Die Hälfte wird randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt. die Hälfte erhält aBSB. Ich werde Wirksamkeitsdaten (einschließlich Akzeptanz und Durchführbarkeit) vor der Intervention/Kontrolle, unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle, 3 Monate nach dem ersten Kontakt und 6 Monate nach dem ersten Kontakt sammeln. Gegen Ende des Studienzeitraums werde ich Umsetzungsdaten von im Rahmen von Ziel 1 befragten Mitarbeitern (N=10) und von Studienteilnehmern sammeln, um zu beurteilen, wie aBSB erlebt und verinnerlicht wurde (N=12).
Dieses anspruchsvolle Projekt umfasst intensive Schulungen an der UAB und an anderen renommierten Institutionen, die sehr spezifische Schulungen anbieten, die es an der UAB nicht gibt; umfassende Betreuung durch erfahrene HIV-Forscher mit Fachkenntnissen in den Bereichen Minderheiten-, Jugend- und MSM-Gesundheit; und eine durchdachte Forschungsstrategie, die sich mit einer erheblichen Bedrohung befasst – der hohen Rate nicht diagnostizierter HIV-Infektionen und dem Mangel an HIV-Prävention, einschließlich der PrEP-Einnahme – bei schwarzen YMSM in Alabama. Die Kombination der vorgeschlagenen Betreuung und Schulung mit den Studienergebnissen wird dazu führen, dass die Kandidaten Unabhängigkeit erlangen und einen umfassenden wissenschaftlichen Vorschlag zur R01-Implementierung entwickeln, um die angepasste Intervention zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henna Budhwani, PhD
- Telefonnummer: 2059757613
- E-Mail: hbudhwani@fsu.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Kontakt:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- Telefonnummer: 205-975-7613
- E-Mail: budhwani@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mitarbeiter:
- Mindestens 18 Jahre und 0 Monate alt
- Interagiert regelmäßig mit Jugendlichen
- Führt oder überwacht die Öffentlichkeitsarbeit und gemeindebasierte HIV-Tests
- Englisch sprechend
- Kann englischen Text lesen
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:
- Jugendliche im Alter von 18 Jahren, 0 Monaten bis 29 Jahren, 11 Monaten
- Identifiziert sich als Schwarz (oder Afroamerikaner)
- Identifiziert sich als biologisch männlich
- Ist sexuell aktiv mit männlichen Partnern (MSM)
- Hat seit 6 Monaten keinen HIV-Test mehr gemacht
- Befindet sich derzeit nicht in PrEP
- Englisch sprechend
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABSB
aBSB ist die Adaption von BSB.
BSB ist eine zweiteilige Intervention zur Verbesserung der Raten gemeindebasierter HIV-Tests und Präventionsaufklärung bei schwarzen jungen MSM (YMSM).
BSB wurde auf der Grundlage der IMB-Theorie (Information Motivation Behavioral Skills) entwickelt.
Der erste Teil von BSB nutzt motivierende Interviews auf kulturell angemessene Weise, um die Teilnehmer zu ermutigen, Tests anzunehmen und die Testergebnisse einzuholen.
Der zweite Teil wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer sein Ergebnis erhalten hat, vorausgesetzt, es war nicht reaktiv und bietet Präventionserziehung.
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Diese Informationen sind in der Armbeschreibung aufgeführt.
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Aktiver Komparator: Straßenkontakt
Als Kontrolle im ursprünglichen BSB-Versuch wurde die Standard-Straßenbeobachtung verwendet.
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Diese Informationen sind in der Armbeschreibung aufgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz anhand der selbstbewerteten Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
|
36 Monate
|
Akzeptierte der Studienteilnehmer nach der Durchführung des aBSB oder einer Standard-Outreach-Intervention einen gemeindebasierten HIV-Schnelltest?
Zeitfenster: 18 Monate
|
Diese Informationen werden vom Interventionisten ausgewertet.
Akzeptiert der Teilnehmer einen gemeindebasierten HIV-Schnelltest, lautet die Antwort „Ja“.
Ansonsten ist es nein.
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hat sich der Studienteilnehmer ein Rezept für PrEP gesichert?
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese Informationen werden anhand klinischer Aufzeichnungen ausgewertet.
Wenn die Klinik meldet, dass ein Skript ausgestellt wurde, wird die Maßnahme mit „Ja“ markiert.
Meldet die Klinik, dass ein Skript nicht ausgestellt wurde, wird diese Maßnahme mit Nein gekennzeichnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 520558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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