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Pilottest einer Verhaltensintervention zur Einbeziehung von Fortschritten in der HIV-Prävention für schwarze junge MSM in Alabama

21. August 2023 aktualisiert von: Henna Budhwani, Florida State University

Anpassung und Pilottest einer Verhaltensintervention zur Einbeziehung von Fortschritten in der HIV-Prävention für schwarze junge MSM in Alabama

Das übergeordnete Ziel dieses 5-jährigen Mentored Research Scientist Development K01-Awards besteht darin, Henna Budhwani, PhD, MPH dabei zu unterstützen, eine unabhängige wissenschaftliche Forscherin im Bereich der HIV-Prävention zu werden. Das vorgeschlagene Projekt soll die HIV-Krise in Alabama angehen, wo die Rate nicht diagnostizierter HIV-Infektionen bei schwarzen jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM, 18–29 Jahre), über 20 % liegt. Dieses Projekt wird eine Verhaltensintervention anpassen und testen, um HIV-Schnelltests in der Gemeinschaft zu fördern, kulturell angemessene Präventionserziehung anzubieten, soziostrukturelle Unterstützung anzubieten und berechtigte Teilnehmer zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu überweisen. Es werden vier Trainingsziele vorgeschlagen, die im Gleichschritt mit drei spezifischen Zielen stehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Sinne des K01-Mechanismus entwickelt und verbindet Ausbildung und Forschung sorgfältig. Die in diesem K01-Antrag vorgeschlagene Forschungsstudie umfasst die Durchführung von drei spezifischen Zielen, die auf vier Ausbildungsziele abgestimmt sind.

Ziel 1 beschreibt einen intensiven Trainings- und Mentoringplan zur Sozialtheorie, einschließlich Theorien der Intersektionalität und neu entstehender Männlichkeiten.

Ziel 2 bietet eine umfassende Schulung zu qualitativen Forschungsmethoden, einschließlich der Durchführung von Fokusgruppen, ausführlichen Interviews und qualitativer Datenanalyse. Ziel 1, das nach Ziel 2 durchgeführt wird, besteht darin, Erfahrungen, Überzeugungen und Prädiktoren im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung von HIV-Test- und Präventionsdiensten für schwarze YMSM mithilfe qualitativer Forschungsmethoden, nämlich ausführlicher Interviews mit HIV-Präventions- und Outreach-Mitarbeitern, aufzuklären , Fokusgruppen mit schwarzen YMSM und ausführliche Interviews mit anderen Mitgliedern wichtiger Bevölkerungsuntergruppen wie Transgender-Frauen und schwarzen YMSM, die nicht mehr an PrEP teilnehmen, um die Anpassung von BSB zu informieren. Ziel 1 umfasst 6 Fokusgruppen mit schwarzem YMSM, um Wahrnehmungen und Erfahrungen mit Tests, Präventionsdiensten und PrEP zu untersuchen, da diese sich auf die Anpassung der Intervention beziehen (geschätzte N=36-48). Ziel 1 umfasst ausführliche Interviews mit Transgender-Frauen, schwarzen YMSM, die in den letzten 6 Monaten keinen HIV-Test gemacht haben, schwarzen YMSM, die PrEP erhalten, und schwarzen YMSM, die PrEP erhielten, aber nicht mehr PrEP erhalten ( geschätzt N=16-24). Dieses erste Ziel umfasst auch ausführliche Interviews mit HIV-Präventions- und Outreach-Mitarbeitern, um innere und äußere Kontexte von gemeinschaftsbasierten Tests und klinischen Umgebungen zu dokumentieren (geschätzte N=10). Mithilfe thematischer Kodierungs- und Analysemethoden wird ermittelt, wie die Intervention modernisiert und überarbeitet werden muss, um für die Zielgruppe kulturell akzeptabel zu sein und lokal relevante strukturelle Barrieren anzugehen.

Ziel 3 bietet fundierte Schulungen zur wissenschaftlichen und iterativen Anpassung von HIV-Verhaltensinterventionen unter Verwendung validierter Frameworks, wie z. B. Interventionskartierung. Ziel 2 besteht darin, die Intervention „Brothers Saving Brothers“ (BSB) so anzupassen, dass sie zwei HIV-Präventionsinstrumente (Schnelltests und PrEP) umfasst, um strukturelle Barrieren zu beseitigen und für schwarze YMSM in Alabama akzeptabel zu sein. In Ziel 2 werde ich Interventionskartierung verwenden, die auf den Daten von Ziel 1 basiert, um BSB iterativ anzupassen, um die oben genannten Aktualisierungen einzubeziehen. Da BSB umfassende Überarbeitungen erfordern wird, habe ich einen Interventionsentwicklungsrahmen (anstelle eines Anpassungsmodells) ausgewählt, um den wissenschaftlichen Anpassungsprozess zu leiten. Nach jedem Zyklus wird die angepasste Intervention den CBO-Outreach-Mitarbeitern und dem schwarzen YMSM mitgeteilt, um deren Feedback einzuholen. Ich rechne mit 2-4 Iterationen (Anpassungen).

Objective 4 bietet methodische Schulungen und Mentoring im Bereich der Implementierungswissenschaft an. Ziel 3, das die vorgeschlagene Forschungsstudie und das K01-Projekt abschließt, ist die Durchführung einer hybriden Typ-1-Pilotstudie zur Wirksamkeit und Implementierung der angepassten Intervention, in der die Forscher a) die Akzeptanz und Durchführbarkeit des angepassten BSB (aBSB) bewerten; b) vorläufige Abschätzung der Auswirkungen auf die HIV-Präventionsergebnisse; und c) Daten zur realen Umsetzung sammeln. Ich werde aBSB mit schwarzem YMSM in Alabama testen (N=60); Die Hälfte wird randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt. die Hälfte erhält aBSB. Ich werde Wirksamkeitsdaten (einschließlich Akzeptanz und Durchführbarkeit) vor der Intervention/Kontrolle, unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle, 3 Monate nach dem ersten Kontakt und 6 Monate nach dem ersten Kontakt sammeln. Gegen Ende des Studienzeitraums werde ich Umsetzungsdaten von im Rahmen von Ziel 1 befragten Mitarbeitern (N=10) und von Studienteilnehmern sammeln, um zu beurteilen, wie aBSB erlebt und verinnerlicht wurde (N=12).

Dieses anspruchsvolle Projekt umfasst intensive Schulungen an der UAB und an anderen renommierten Institutionen, die sehr spezifische Schulungen anbieten, die es an der UAB nicht gibt; umfassende Betreuung durch erfahrene HIV-Forscher mit Fachkenntnissen in den Bereichen Minderheiten-, Jugend- und MSM-Gesundheit; und eine durchdachte Forschungsstrategie, die sich mit einer erheblichen Bedrohung befasst – der hohen Rate nicht diagnostizierter HIV-Infektionen und dem Mangel an HIV-Prävention, einschließlich der PrEP-Einnahme – bei schwarzen YMSM in Alabama. Die Kombination der vorgeschlagenen Betreuung und Schulung mit den Studienergebnissen wird dazu führen, dass die Kandidaten Unabhängigkeit erlangen und einen umfassenden wissenschaftlichen Vorschlag zur R01-Implementierung entwickeln, um die angepasste Intervention zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mitarbeiter:

  • Mindestens 18 Jahre und 0 Monate alt
  • Interagiert regelmäßig mit Jugendlichen
  • Führt oder überwacht die Öffentlichkeitsarbeit und gemeindebasierte HIV-Tests
  • Englisch sprechend
  • Kann englischen Text lesen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für jugendliche Teilnehmer:

  • Jugendliche im Alter von 18 Jahren, 0 Monaten bis 29 Jahren, 11 Monaten
  • Identifiziert sich als Schwarz (oder Afroamerikaner)
  • Identifiziert sich als biologisch männlich
  • Ist sexuell aktiv mit männlichen Partnern (MSM)
  • Hat seit 6 Monaten keinen HIV-Test mehr gemacht
  • Befindet sich derzeit nicht in PrEP
  • Englisch sprechend
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSB
aBSB ist die Adaption von BSB. BSB ist eine zweiteilige Intervention zur Verbesserung der Raten gemeindebasierter HIV-Tests und Präventionsaufklärung bei schwarzen jungen MSM (YMSM). BSB wurde auf der Grundlage der IMB-Theorie (Information Motivation Behavioral Skills) entwickelt. Der erste Teil von BSB nutzt motivierende Interviews auf kulturell angemessene Weise, um die Teilnehmer zu ermutigen, Tests anzunehmen und die Testergebnisse einzuholen. Der zweite Teil wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer sein Ergebnis erhalten hat, vorausgesetzt, es war nicht reaktiv und bietet Präventionserziehung.
Diese Informationen sind in der Armbeschreibung aufgeführt.
Aktiver Komparator: Straßenkontakt
Als Kontrolle im ursprünglichen BSB-Versuch wurde die Standard-Straßenbeobachtung verwendet.
Diese Informationen sind in der Armbeschreibung aufgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz anhand der selbstbewerteten Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 36 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
36 Monate
Akzeptierte der Studienteilnehmer nach der Durchführung des aBSB oder einer Standard-Outreach-Intervention einen gemeindebasierten HIV-Schnelltest?
Zeitfenster: 18 Monate
Diese Informationen werden vom Interventionisten ausgewertet. Akzeptiert der Teilnehmer einen gemeindebasierten HIV-Schnelltest, lautet die Antwort „Ja“. Ansonsten ist es nein.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat sich der Studienteilnehmer ein Rezept für PrEP gesichert?
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Informationen werden anhand klinischer Aufzeichnungen ausgewertet. Wenn die Klinik meldet, dass ein Skript ausgestellt wurde, wird die Maßnahme mit „Ja“ markiert. Meldet die Klinik, dass ein Skript nicht ausgestellt wurde, wird diese Maßnahme mit Nein gekennzeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen der vorgeschlagenen Studie gesammelten Daten stehen allen teilnehmenden Mentoren, Beratern und Institutionen zur Verfügung. Dazu gehören die University of Alabama in Birmingham (UAB), die University of California, San Francisco (UCSF), das Florida State University College of Medicine, die Wayne State University, Birmingham AIDS Outreach und Selma AIR. Alle teilnehmenden Mentoren und Berater werden als Autoren in die Verbreitung der Studienergebnisse durch Peer-Review-Zeitschriften, Konferenzen und andere Präsentationen einbezogen. Da es sich bei der Studie nicht um die Entwicklung von Modellorganismen oder Genomdaten handelt, wurde für diese Eventualitäten kein Plan zur gemeinsamen Nutzung einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Adapted Brothers Saving Brothers (aBSB)

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