アラバマ州の黒人の若いMSMを対象に、HIV予防の進歩を組み込むための行動介入をパイロットテスト
アラバマ州の黒人の若いMSMに対するHIV予防の進歩を組み込むための行動介入の適応とパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
この研究は、K01 メカニズムの精神に基づいて開発され、トレーニングと研究を慎重に結び付けました。 この K01 申請で提案されている調査研究には、4 つのトレーニング目標に沿った 3 つの特定の目的の実施が含まれています。
目標 1 では、交差性や新たな男性性の理論を含む社会理論に関する集中的なトレーニングと指導計画の概要を示します。
目標 2 では、フォーカス グループ、綿密なインタビュー、定性的データ分析の実施方法など、定性的研究手法に関する詳細なトレーニングを提供します。 目的 2 の後に実施される目的 1 は、質的調査手法、つまり HIV 予防およびアウトリーチのスタッフへの詳細なインタビューを使用して、黒人 YMSM に対する HIV 検査および予防サービスの提供と利用に関連する経験、信念、予測因子を解明することです。 、黒人YMSMのフォーカスグループ、およびBSBの適応を知らせるために、トランスジェンダー女性やPrEPに参加していない黒人YMSMなどの主要集団サブグループの他のメンバーへの詳細なインタビューが行われました。 目的 1 には、介入の適応に関連する検査、予防サービス、PrEP に関する認識と経験を調査するために、黒人 YMSM を含む 6 つのフォーカス グループが含まれます (推定 N=36 ~ 48)。 目標 1 には、トランスジェンダー女性、過去 6 か月間 HIV 検査を受けていない黒人 YMSM、PrEP を受けている黒人 YMSM、および PrEP を受けていたが現在は PrEP を受けていない黒人 YMSM への詳細なインタビューが含まれます (推定 N=16-24)。 この最初の目的には、地域ベースの検査と臨床現場の内外の状況を文書化するために、HIV 予防およびアウトリーチのスタッフとの綿密なインタビューも含まれます (推定 N=10)。 テーマ別コーディングおよび分析手法は、対象集団に文化的に受け入れられるように、また地域に関連する構造的障壁に対処するために、介入を現代化および修正する必要がある方法を解明するために使用されます。
目標 3 では、介入マッピングなどの検証済みのフレームワークを使用して、HIV 行動介入を科学的かつ反復的に適応させる方法に関する強力なトレーニングを提供します。 目的 2 は、Brothers Saving Brothers (BSB) の介入を適応させて 2 つの HIV 予防ツール (迅速検査と PrEP) を組み込み、構造的障壁に対処し、アラバマ州の黒人 YMSM に受け入れられるものにすることです。 目的 2 では、目的 1 データから通知された介入マッピングを使用して、BSB を繰り返し適応させて前述の更新を含めます。 BSB は広範な改訂を必要とするため、私は科学的適応プロセスを導くために (適応モデルではなく) 介入開発フレームワークを選択しました。 各サイクルの後、適応された介入が CBO アウトリーチ スタッフおよび黒人 YMSM と共有され、フィードバックが求められます。 2 ~ 4 回のイテレーション (適応) が予想されます。
目標 4 は、実装科学の分野で体系的なトレーニングと指導を提供します。 提案された研究研究と K01 プロジェクトを締めくくる目的 3 は、適応型介入のハイブリッド型 1 効果実施パイロット研究を実施することであり、その中で研究者は、a) 適応型 BSB (aBSB) の受け入れ可能性と実現可能性を評価する。 b) HIV 予防の成果に対する影響を事前に推定する。 c) 現実世界の実装に関するデータを収集する。 私はアラバマ州で黒人の YMSM を使用して aBSB をパイロット テストします (N=60)。半分は制御条件にランダム化されます。半分は aBSB を受け取ります。 介入/管理前、介入/管理直後、最初の接触から 3 か月後、最初の接触から 6 か月後の有効性データ (受容性と実現可能性を含む) を収集します。 研究期間の終わりに向けて、目的 1 でインタビューを受けたスタッフ (N=10) と研究参加者から実施データを収集し、aBSB がどのように経験され、内面化されたかを評価します (N=12)。
この厳格なプロジェクトには、UAB および UAB では見られない非常に特殊なトレーニングを提供する他の著名な機関からの集中トレーニングが含まれています。マイノリティ、若者、MSMの健康に関する専門知識を持つ上級HIV研究者からの包括的な指導。そして、アラバマ州の黒人YMSMにおける重大な脅威(未診断のHIV率の高さと、PrEP摂取を含むHIV予防の欠如)に対処する思慮深い研究戦略。 提案されたメンタリングとトレーニングと研究結果を組み合わせることで、候補者の自立の達成と、適応した介入をテストするための本格的な R01 実装科学提案の開発が最高潮に達します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henna Budhwani, PhD
- 電話番号:2059757613
- メール:hbudhwani@fsu.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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コンタクト:
- Henna Budhwani, PhD, MPH
- 電話番号:205-975-7613
- メール:budhwani@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
スタッフの参加基準:
- 18歳0ヶ月以上
- 若者たちと日常的に交流している
- 地域社会への支援と地域ベースの HIV 検査を実施または監督する
- 英語を話す
- 英語の文章が読める
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
青少年参加者の参加基準:
- 18歳0か月から29歳11か月までの青少年
- 黒人(またはアフリカ系アメリカ人)として認識している
- 生物学的に男性であると認識している
- 男性パートナーと性的に活発である (MSM)
- 半年以上HIV検査を受けていない
- 現在、PrEP に参加していません
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
• 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:aBSB
aBSB は BSB を適応させたものです。
BSB は、黒人の若者 MSM (YMSM) における地域ベースの HIV 検査と予防教育の実施率を向上させるための 2 部構成の介入です。
BSB は、情報動機付け行動スキル (IMB) 理論に基づいて開発されました。
BSB の最初の部分では、文化的に適切な方法で動機付け面接を使用して、参加者がテストを受け入れ、テスト結果を受け取るよう奨励します。
2 番目の部分は、参加者が結果を受け取った後に実施され、反応性ではなかったと想定し、予防教育を提供します。
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この情報はアームの説明に記載されています。
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アクティブコンパレータ:街頭活動
元の BSB 試験では、標準的な街頭アウトリーチが対照として使用されました。
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この情報はアームの説明に記載されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の介入に対する満足度の自己評価によって評価された受容性
時間枠:36ヶ月
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参加者は介入に対する満足度をリッカート型の 5 段階スケールで評価します (1 = 全く満足していない、5 = 非常に満足)。
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36ヶ月
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研究参加者は、aBSB または標準的なアウトリーチ介入の実施後、地域ベースの迅速 HIV 検査を受け入れましたか?
時間枠:18ヶ月
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この情報は介入者によって評価されます。
参加者が地域ベースの HIV 迅速検査を受け入れる場合、応答は「はい」です。
それ以外の場合はノーです。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者はPrEPの処方箋を確保しましたか?
時間枠:6ヵ月
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この情報は臨床記録を通じて評価されます。
クリニックがスクリプトが発行されたと報告した場合、その措置は「はい」としてマークされます。
クリニックがスクリプトが発行されなかったと報告した場合、この措置は「いいえ」としてマークされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 520558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了