- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698617
Et fase IIa-studie, der undersøger tolerancen, effektiviteten og sikkerheden af HSK3486
En fase IIa, åben-label, propofol-kontrolleret, dosis-eskalering, multicenter-undersøgelse til evaluering af tolerancen, effektiviteten og sikkerheden af HSK3486 til induktion af generel anæstesi hos elektive kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter krævede trakeal intubation under generel anæstesi og en ikke-nødsituation, ikke-kardiotorakal og ikke-ekstrakraniel elektiv operation i en estimeret varighed på ≤ 3 timer;.
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
- Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2;
- ASA klasse I-II;
- I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter var kontraindiceret i generel anæstesi.;
- Patienter med en kendt følsomhed over for propofol, opioider, naloxon, æg, sojaprodukter eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret
- Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Patienter, der får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika inden for en måned før screeningsperioden.
- Patienter i generel anæstesi inden for to uger før screeningsperioden.
- Patienten har en vis historie eller tegn på øget risiko for sedation eller anæstesi, såsom hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever, nyre, blodsystem eller metabolisk systemsygdom før screeningsperioden.
- Unormale laboratorieresultater bestående af et eller flere af følgende: :
1) AST og ALT≥ 2×ULN; 2)TBIL≥ 1,5×ULN; 3)Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) serumkreatinin≥ 1,5×ULN.
8. Patienter med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste 3 måneder. 9. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med en positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvindelige patienter. . 10. 10. Patienter med en positiv Allens-test, som indsamlede arterielt blod til PK-undersøgelse.
11. Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær. 12. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator eller vurderet uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSK3486
Dosiseskaleringskohorte: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7mg/kg, 0,8 mg/kg Dosisudvidelseskohorte: 0,3 mg/kg og 0,5 mg/kg . |
Til induktion af generel anæstesi I dosiseskaleringskohorte: Startende fra 0,4 mg/kg, optitreringsdosis med 0,1 mg/kg til 0,8 mg//kg eller nedtitreringsdosis med 0,1 mg/kg til 0,1 mg/kg baseret på effektivitet og sikkerhedsresultater.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Dosiseskaleringskohorter: 2,0 mg/kg
og 2,5 mg/kg; Dosisudvidelseskohorter: 2,0 mg/kg
|
Til induktion af generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for induktion af generel anæstesi
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
For at finde MTD eller RP2D for HSK3486 i induktion af generel anæstesi, er succesraten for induktion af generel anæstesi den primære resultatmåling.
|
under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af IMP administration til tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
|
|
Tid fra start af IMP administration til tab af bevidsthed
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
|
|
Tid fra start af IMP administration til intubation og intubationsreaktionen
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
under induktion af generel anæstesi på dag 1
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (0-30) efter tidspunkt
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
|
Ændring fra baseline i totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Før dosis til 48 timer efter dosis
|
|
ændring fra baseline i blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk)
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
|
sikkerhedsendepunkter
|
før dosis til 20 minutter efter dosis
|
|
ændring fra baseline i puls
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
|
sikkerhedsendepunkter
|
før dosis til 20 minutter efter dosis
|
|
ændring fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
|
sikkerhedsendepunkter
|
før dosis til 20 minutter efter dosis
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
|
sikkerhedsendepunkter
|
Før dosis til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK3486-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .