Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa-studie, der undersøger tolerancen, effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486

5. oktober 2018 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase IIa, åben-label, propofol-kontrolleret, dosis-eskalering, multicenter-undersøgelse til evaluering af tolerancen, effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til induktion af generel anæstesi hos elektive kirurgiske patienter.

Dette er en fase IIa, open-label, propofol-kontrolleret, dosis-eskalerende, multicenter-undersøgelse for at evaluere tolerancen, effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 til induktion af generel anæstesi hos patienter med elektiv kirurgi. Denne undersøgelse består af to kohorter, dosis-eskalering og dosis-ekspansion kohorter. Doserne i dosisudvidelseskohorte blev udvalgt fra dosis-eskaleringsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter krævede trakeal intubation under generel anæstesi og en ikke-nødsituation, ikke-kardiotorakal og ikke-ekstrakraniel elektiv operation i en estimeret varighed på ≤ 3 timer;.
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
  3. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2;
  4. ASA klasse I-II;
  5. I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter var kontraindiceret i generel anæstesi.;
  2. Patienter med en kendt følsomhed over for propofol, opioider, naloxon, æg, sojaprodukter eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret
  3. Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  4. Patienter, der får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller analgetika inden for en måned før screeningsperioden.
  5. Patienter i generel anæstesi inden for to uger før screeningsperioden.
  6. Patienten har en vis historie eller tegn på øget risiko for sedation eller anæstesi, såsom hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever, nyre, blodsystem eller metabolisk systemsygdom før screeningsperioden.
  7. Unormale laboratorieresultater bestående af et eller flere af følgende: :

1) AST og ALT≥ 2×ULN; 2)TBIL≥ 1,5×ULN; 3)Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) serumkreatinin≥ 1,5×ULN.

8. Patienter med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste 3 måneder. 9. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med en positiv serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvindelige patienter. . 10. 10. Patienter med en positiv Allens-test, som indsamlede arterielt blod til PK-undersøgelse.

11. Patienter med respiratoriske håndteringsbesvær. 12. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator eller vurderet uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK3486

Dosiseskaleringskohorte:

0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7mg/kg, 0,8 mg/kg Dosisudvidelseskohorte: 0,3 mg/kg og 0,5 mg/kg .

Til induktion af generel anæstesi I dosiseskaleringskohorte: Startende fra 0,4 mg/kg, optitreringsdosis med 0,1 mg/kg til 0,8 mg//kg eller nedtitreringsdosis med 0,1 mg/kg til 0,1 mg/kg baseret på effektivitet og sikkerhedsresultater.
Aktiv komparator: Propofol
Dosiseskaleringskohorter: 2,0 mg/kg og 2,5 mg/kg; Dosisudvidelseskohorter: 2,0 mg/kg
Til induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for induktion af generel anæstesi
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
For at finde MTD eller RP2D for HSK3486 i induktion af generel anæstesi, er succesraten for induktion af generel anæstesi den primære resultatmåling.
under induktion af generel anæstesi på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af IMP administration til tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
under induktion af generel anæstesi på dag 1
Tid fra start af IMP administration til tab af bevidsthed
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
under induktion af generel anæstesi på dag 1
Tid fra start af IMP administration til intubation og intubationsreaktionen
Tidsramme: under induktion af generel anæstesi på dag 1
under induktion af generel anæstesi på dag 1
Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede score (0-30) efter tidspunkt
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i totalscore for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Før dosis til 48 timer efter dosis
ændring fra baseline i blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk)
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
sikkerhedsendepunkter
før dosis til 20 minutter efter dosis
ændring fra baseline i puls
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
sikkerhedsendepunkter
før dosis til 20 minutter efter dosis
ændring fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: før dosis til 20 minutter efter dosis
sikkerhedsendepunkter
før dosis til 20 minutter efter dosis
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
sikkerhedsendepunkter
Før dosis til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner