Une étude de phase IIa portant sur la tolérance, l'efficacité et l'innocuité du HSK3486
5 octobre 2018 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Une étude multicentrique de phase IIa, ouverte, contrôlée par le propofol, à dose croissante, pour évaluer la tolérance, l'efficacité et l'innocuité de HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale chez les patients en chirurgie élective.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa, en ouvert, contrôlée par le propofol, à dose croissante, visant à évaluer la tolérance, l'efficacité et l'innocuité de HSK3486 pour l'induction de l'anesthésie générale chez les patients en chirurgie élective. Cette étude est composée de deux cohortes, cohortes d'escalade de dose et d'expansion de dose.
Les doses dans la cohorte d'expansion de dose ont été sélectionnées à partir des résultats d'augmentation de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients hospitalisés ont nécessité une intubation trachéale sous anesthésie générale et une chirurgie non urgente non cardiothoracique et non extracrânienne d'une durée estimée ≤ 3 h ;.
- Hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 30 kg/m2 ;
- ASA grade I~II ;
- Capable de comprendre la procédure et la méthode de cette étude, disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à réaliser cette étude en stricte conformité avec le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient contre-indiqués en anesthésie générale.;
- Patients ayant une sensibilité connue au propofol, aux opioïdes, à la naloxone, aux œufs, aux produits à base de soja ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués
- Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Patients recevant du propofol, des opioïdes, d'autres sédatifs ou anesthésiques ou analgésiques dans le mois précédant la période de dépistage.
- Patients subissant une chirurgie d'anesthésie générale dans les deux semaines précédant la période de dépistage.
- Le patient a des antécédents ou des signes de risque accru de sédation ou d'anesthésie, comme une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie cérébrovasculaire, une maladie du foie, des reins, du système sanguin ou du système métabolique avant la période de dépistage.
- Résultats de laboratoire anormaux consistant en l'un des éléments suivants :
1) AST et ALT≥ 2 × LSN； 2）TBIL≥ 1,5 × LSN； 3）Hb≤ 90g/L ; 4）ANC≤1,5×109/L ; 5) PLT≤80×109/L； 6） créatinine sérique≥ 1,5×ULN.
8. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'éthanol au cours des 3 derniers mois. 9. Femmes enceintes ou patientes avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou de référence ou patientes allaitantes. . 10. 10. Patients avec un test d'Allen positif qui ont prélevé du sang artériel pour l'étude PK.
11. Patients ayant des difficultés de gestion respiratoire. 12. Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'investigateur, ou jugé inadapté selon l'investigateur (dans chaque cas en donnant une raison).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK3486
Cohorte d'escalade de dose : 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7 mg/kg, 0,8 mg/kg Cohorte d'extension de dose : 0,3 mg/kg et 0,5 mg/kg . |
Pour l'induction de l'anesthésie générale Dans la cohorte d'escalade de dose : à partir de 0,4 mg/kg, augmentation de la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à 0,8 mg//kg ou diminution de la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à 0,1 mg/kg en fonction de la résultats d'efficacité et d'innocuité.
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Comparateur actif: Propofol
Cohortes d'escalade de dose : 2,0 mg/kg
et 2,5 mg/kg ; Cohortes d'extension de dose : 2,0 mg/kg
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Pour l'induction de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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Pour trouver le MTD ou le RP2D de HSK3486 dans l'induction de l'anesthésie générale, le taux de réussite de l'induction de l'anesthésie générale est la principale mesure de résultat.
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lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la perte du réflexe des cils
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la perte de connaissance
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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Délai entre le début de l'administration de l'IMP et l'intubation et la réaction d'intubation
Délai: lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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lors de l'induction de l'anesthésie générale au jour 1
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Scores totaux du mini-examen de l'état mental (MMSE) (0-30) par point dans le temps
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
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Changement par rapport au départ du score total du Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Pré-dose à 48 heures après la dose
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changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne)
Délai: pré-dose à 20 minutes après la dose
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extrémités de sécurité
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pré-dose à 20 minutes après la dose
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changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: pré-dose à 20 minutes après la dose
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extrémités de sécurité
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pré-dose à 20 minutes après la dose
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changement par rapport à la ligne de base de la saturation artérielle en oxygène
Délai: pré-dose à 20 minutes après la dose
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extrémités de sécurité
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pré-dose à 20 minutes après la dose
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
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extrémités de sécurité
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Pré-dose à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK3486-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .