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一项调查 HSK3486 的耐受性、有效性和安全性的 IIa 期研究

一项 IIa 期、开放标签、丙泊酚控制、剂量递增、多中心研究,以评估 HSK3486 对择期手术患者全身麻醉诱导的耐受性、有效性和安全性。

这是一项 IIa 期、开放标签、丙泊酚控制、剂量递增、多中心研究,旨在评估 HSK3486 对择期手术患者全身麻醉诱导的耐受性、有效性和安全性。本研究由两个队列组成,剂量递增和剂量扩展队列。 剂量扩展队列中的剂量选自剂量递增结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 住院患者需要在全身麻醉下进行气管插管和非紧急非心胸非颅外择期手术,预计持续时间≤3小时;。
  2. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性;
  3. 体重指数(BMI)≥19且≤30kg/m2;
  4. ASA I~II级;
  5. 能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格按照研究方案完成本研究。

排除标准:

  1. 患者禁忌全身麻醉。
  2. 已知对异丙酚、阿片类药物、纳洛酮、鸡蛋、豆制品敏感的患者,或存在禁忌这些药物的医疗状况的患者
  3. 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物的患者。
  4. 在筛选期前一个月内接受异丙酚、阿片类药物、其他镇静剂或麻醉剂或镇痛剂的患者。
  5. 在筛选期前两周内接受全身麻醉手术的患者。
  6. 患者在筛选期之前有一些镇静或麻醉风险增加的病史或证据,例如心血管疾病、呼吸系统疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统疾病。
  7. 异常实验室结果包括以下任何一项::

1) AST 和 ALT≥ 2×ULN; 2)TBIL≥ 1.5×ULN; 3)Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1.5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6)血清肌酐≥1.5×ULN。

8.过去3个月内有药物或酒精滥用史的患者。 9. 筛查或基线时血清或尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阳性的孕妇或女性患者或哺乳期女性患者。 . 10. 10. 为 PK 研究采集动脉血的 Allen 试验呈阳性的患者。

11.呼吸管理困难的患者。 12. 无法与研究者良好沟通,或研究者认为不适合的患者(均需说明理由)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HSK3486

剂量递增队列:

0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、0.3 mg/kg 0.4 mg/kg 0.5 mg/kg、0.6 mg/kg、0.7 mg/kg、0.8 mg/kg 剂量扩展队列:0.3 mg/kg 和 0.5 mg/kg .

用于全身麻醉的诱导 在剂量递增队列中:从 0.4mg/kg 开始,向上滴定剂量 0.1mg/kg 至 0.8mg//kg 或向下滴定剂量 0.1mg/kg 至 0.1mg/kg有效性和安全性结果。
有源比较器:异丙酚
剂量递增队列:2.0mg/kg 和 2.5 毫克/千克;剂量扩展队列:2.0mg/kg
用于全身麻醉的诱导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全麻诱导成功率
大体时间:在第 1 天全身麻醉诱导期间
要找到全麻诱导中 HSK3486 的 MTD 或 RP2D,全麻诱导成功率是主要结果测量。
在第 1 天全身麻醉诱导期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从开始施用 IMP 到睫毛反射消失的时间
大体时间:在第 1 天全身麻醉诱导期间
在第 1 天全身麻醉诱导期间
从开始服用 IMP 到失去知觉的时间
大体时间:在第 1 天全身麻醉诱导期间
在第 1 天全身麻醉诱导期间
开始IMP给药至插管时间及插管反应
大体时间:在第 1 天全身麻醉诱导期间
在第 1 天全身麻醉诱导期间
简易智力测验(MMSE)总分(0-30分)分时间点
大体时间:给药前至给药后 48 小时
简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
给药前至给药后 48 小时
血压相对于基线的变化(收缩压、舒张压和平均动脉压)
大体时间:给药前至给药后 20 分钟
安全端点
给药前至给药后 20 分钟
心率相对于基线的变化
大体时间:给药前至给药后 20 分钟
安全端点
给药前至给药后 20 分钟
动脉血氧饱和度相对于基线的变化
大体时间:给药前至给药后 20 分钟
安全端点
给药前至给药后 20 分钟
发生不良事件的患者人数
大体时间:给药前至给药后 48 小时
安全端点
给药前至给药后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月6日

初级完成 (实际的)

2018年6月29日

研究完成 (实际的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HSK3486的临床试验

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