- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698617
Un estudio de fase IIa que investiga la tolerancia, la eficacia y la seguridad de HSK3486
Un estudio de fase IIa, abierto, controlado con propofol, escalado de dosis, multicéntrico para evaluar la tolerancia, eficacia y seguridad de HSK3486 para la inducción de anestesia general en pacientes de cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados requirieron intubación traqueal bajo anestesia general y una cirugía electiva no cardiotorácica y no extracraneal que no fue de emergencia por una duración estimada de ≤ 3 h ;.
- Hombres o mujeres, de ≥ 18 y ≤ 65 años;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30 kg/m2;
- ASA grado I~II;
- Capaz de comprender el procedimiento y el método de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes estaban contraindicados en anestesia general.;
- Pacientes con una sensibilidad conocida al propofol, los opioides, la naloxona, los huevos, los productos de soya o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes que recibieron propofol, opioides, otros sedantes, anestésicos o analgésicos en el mes anterior al período de selección.
- Pacientes sometidos a cirugía de anestesia general dentro de las dos semanas anteriores al período de selección.
- El paciente tiene antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática, renal, del sistema sanguíneo o del sistema metabólico antes del período de selección.
- Resultados anormales de laboratorio consistentes en cualquiera de los siguientes:
1) AST y ALT≥ 2×LSN; 2)TBIL≥ 1,5×LSN; 3)Hb≤ 90 g/L; 4)ANC≤1.5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) creatinina sérica≥ 1,5×LSN.
8. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos 3 meses. 9. Mujeres embarazadas o pacientes femeninas con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana positiva en suero u orina en la selección o al inicio o pacientes femeninas lactantes. . 10. 10. Pacientes con test de Allen positivo que recogieron sangre arterial para estudio FC.
11. Pacientes con dificultades de manejo respiratorio. 12. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador, o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSK3486
Cohorte de escalada de dosis: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7 mg/kg, 0,8 mg/kg Cohorte de expansión de dosis: 0,3 mg/kg y 0,5 mg/kg . |
Para la inducción de anestesia general En cohortes de aumento de dosis: A partir de 0,4 mg/kg, aumente la dosis en 0,1 mg/kg hasta 0,8 mg/kg o reduzca la dosis en 0,1 mg/kg hasta 0,1 mg/kg en función de la resultados de eficacia y seguridad.
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Comparador activo: Propofol
Cohortes de escalada de dosis: 2,0 mg/kg
y 2,5 mg/kg; Cohortes de expansión de dosis: 2,0 mg/kg
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Para la inducción de la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
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Para encontrar el MTD o el RP2D de HSK3486 en la inducción de la anestesia general, la tasa de éxito de la inducción de la anestesia general es la medida de resultado principal.
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durante la inducción de la anestesia general el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la pérdida del reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
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durante la inducción de la anestesia general el día 1
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
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durante la inducción de la anestesia general el día 1
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la intubación y la reacción de intubación
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
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durante la inducción de la anestesia general el día 1
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Puntuaciones totales del miniexamen del estado mental (MMSE) (0-30) por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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cambio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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puntos finales de seguridad
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antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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puntos finales de seguridad
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antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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cambio desde el inicio en la saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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puntos finales de seguridad
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antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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puntos finales de seguridad
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Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK3486-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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