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Un estudio de fase IIa que investiga la tolerancia, la eficacia y la seguridad de HSK3486

5 de octubre de 2018 actualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un estudio de fase IIa, abierto, controlado con propofol, escalado de dosis, multicéntrico para evaluar la tolerancia, eficacia y seguridad de HSK3486 para la inducción de anestesia general en pacientes de cirugía electiva.

Este es un estudio multicéntrico de Fase IIa, abierto, controlado con propofol, escalado de dosis, para evaluar la tolerancia, eficacia y seguridad de HSK3486 para la inducción de anestesia general en pacientes de cirugía electiva. Este estudio consta de dos cohortes, cohortes de aumento de dosis y de aumento de dosis. Las dosis en la cohorte de expansión de dosis se seleccionaron a partir de los resultados de aumento de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes hospitalizados requirieron intubación traqueal bajo anestesia general y una cirugía electiva no cardiotorácica y no extracraneal que no fue de emergencia por una duración estimada de ≤ 3 h ;.
  2. Hombres o mujeres, de ≥ 18 y ≤ 65 años;
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30 kg/m2;
  4. ASA grado I~II;
  5. Capaz de comprender el procedimiento y el método de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes estaban contraindicados en anestesia general.;
  2. Pacientes con una sensibilidad conocida al propofol, los opioides, la naloxona, los huevos, los productos de soya o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados.
  3. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  4. Pacientes que recibieron propofol, opioides, otros sedantes, anestésicos o analgésicos en el mes anterior al período de selección.
  5. Pacientes sometidos a cirugía de anestesia general dentro de las dos semanas anteriores al período de selección.
  6. El paciente tiene antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática, renal, del sistema sanguíneo o del sistema metabólico antes del período de selección.
  7. Resultados anormales de laboratorio consistentes en cualquiera de los siguientes:

1) AST y ALT≥ 2×LSN; 2)TBIL≥ 1,5×LSN; 3)Hb≤ 90 g/L; 4)ANC≤1.5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) creatinina sérica≥ 1,5×LSN.

8. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos 3 meses. 9. Mujeres embarazadas o pacientes femeninas con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana positiva en suero u orina en la selección o al inicio o pacientes femeninas lactantes. . 10. 10. Pacientes con test de Allen positivo que recogieron sangre arterial para estudio FC.

11. Pacientes con dificultades de manejo respiratorio. 12. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el investigador, o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSK3486

Cohorte de escalada de dosis:

0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7 mg/kg, 0,8 mg/kg Cohorte de expansión de dosis: 0,3 mg/kg y 0,5 mg/kg .

Para la inducción de anestesia general En cohortes de aumento de dosis: A partir de 0,4 mg/kg, aumente la dosis en 0,1 mg/kg hasta 0,8 mg/kg o reduzca la dosis en 0,1 mg/kg hasta 0,1 mg/kg en función de la resultados de eficacia y seguridad.
Comparador activo: Propofol
Cohortes de escalada de dosis: 2,0 mg/kg y 2,5 mg/kg; Cohortes de expansión de dosis: 2,0 mg/kg
Para la inducción de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
Para encontrar el MTD o el RP2D de HSK3486 en la inducción de la anestesia general, la tasa de éxito de la inducción de la anestesia general es la medida de resultado principal.
durante la inducción de la anestesia general el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la pérdida del reflejo de las pestañas
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
durante la inducción de la anestesia general el día 1
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
durante la inducción de la anestesia general el día 1
Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la intubación y la reacción de intubación
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia general el día 1
durante la inducción de la anestesia general el día 1
Puntuaciones totales del miniexamen del estado mental (MMSE) (0-30) por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
cambio desde el inicio en la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
puntos finales de seguridad
antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
puntos finales de seguridad
antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
cambio desde el inicio en la saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
puntos finales de seguridad
antes de la dosis a 20 minutos después de la dosis
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
puntos finales de seguridad
Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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