Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa badające tolerancję, skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486

5 października 2018 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, kontrolowane propofolem, ze zwiększaniem dawki, oceniające tolerancję, skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, kontrolowane propofolem, ze zwiększaniem dawki, oceniające tolerancję, skuteczność i bezpieczeństwo HSK3486 do indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów planowanych zabiegów chirurgicznych. Badanie składało się z dwóch kohort, kohorty zwiększania dawki i zwiększania dawki. Dawki w kohorcie zwiększania dawki wybrano z wyników zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani wymagali intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym oraz planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna i pozaczaszkowa, która nie była pilna i trwała około 3 godzin;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2;
  4. ASA stopień I~II;
  5. Zdolny do zrozumienia procedury i metody tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli przeciwwskazani w znieczuleniu ogólnym.;
  2. Pacjenci ze znaną wrażliwością na propofol, opioidy, nalokson, jaja, produkty sojowe lub stan chorobowy, w którym te środki były przeciwwskazane
  3. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci otrzymujący propofol, opioid, inne środki uspokajające lub znieczulające lub przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed okresem przesiewowym.
  5. Pacjenci poddawani operacji w znieczuleniu ogólnym w ciągu dwóch tygodni przed okresem przesiewowym.
  6. Pacjent ma historię lub dowody na zwiększone ryzyko sedacji lub znieczulenia, takie jak choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba naczyń mózgowych, choroba wątroby, nerek, układu krwionośnego lub choroba układu metabolicznego przed okresem przesiewowym.
  7. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmujące którekolwiek z poniższych:

1) AST i ALT≥ 2×GGN; 2）TBIL≥ 1,5×GGN; 3）Hb≤ 90g/l; 4）ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/l; 6） kreatynina w surowicy ≥ 1,5×GGN.

8. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub etanolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 9. Kobiety w ciąży lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub pacjentki karmiące piersią. . 10. 10. Pacjenci z dodatnim odczynem Allena, którzy pobrali krew tętniczą do badań farmakokinetycznych.

11. Chorzy z trudnościami w oddychaniu. 12. Pacjenci niezdolni do dobrego komunikowania się z badaczem lub uznani przez badacza za nieodpowiednich (w każdym przypadku z podaniem przyczyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK3486

Kohorta zwiększająca dawkę:

0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7 mg/kg, 0,8 mg/kg Kohorta rozszerzenia dawki: 0,3 mg/kg i 0,5 mg/kg .
Lek: HSK3486
Do indukcji znieczulenia ogólnego W kohorcie zwiększania dawki: Począwszy od 0,4 mg/kg mc., zwiększać dawkę o 0,1 mg/kg mc. do 0,8 mg/kg mc. lub zmniejszać dawkę o 0,1 mg/kg mc. do 0,1 mg/kg mc. wyniki skuteczności i bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Propofol
Kohorty zwiększania dawki: 2,0 mg/kg i 2,5 mg/kg; Kohorty zwiększania dawki: 2,0 mg/kg
Lek: Propofol
Do indukcji znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
Aby znaleźć MTD lub RP2D HSK3486 w indukcji znieczulenia ogólnego, głównym wskaźnikiem wyniku jest wskaźnik powodzenia indukcji znieczulenia ogólnego.
podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do utraty odruchu rzęsowego
Ramy czasowe: podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do utraty przytomności
Ramy czasowe: podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do intubacji i reakcji intubacyjnej
Ramy czasowe: podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego w 1. dobie
Łączne wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30) według punktu czasowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: przed podaniem do 20 minut po podaniu
punkty końcowe bezpieczeństwa
przed podaniem do 20 minut po podaniu
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed podaniem do 20 minut po podaniu
punkty końcowe bezpieczeństwa
przed podaniem do 20 minut po podaniu
zmiana wysycenia krwi tętniczej tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed podaniem do 20 minut po podaniu
punkty końcowe bezpieczeństwa
przed podaniem do 20 minut po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
punkty końcowe bezpieczeństwa
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK3486-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj