- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698617
En fase IIa-studie som undersøker toleransen, effektiviteten og sikkerheten til HSK3486
En fase IIa, åpen, propofol-kontrollert, doseeskalering, multisenterstudie for å evaluere toleransen, effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for induksjon av generell anestesi hos pasienter med elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter krevde trakeal intubasjon under generell anestesi og en ikke-nød nødstilfelle ikke-kardiotorakal og ikke-ekstrakraniell elektiv kirurgi for en estimert varighet på ≤ 3 timer;.
- menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2;
- ASA grad I~II;
- Er i stand til å forstå prosedyren og metoden for denne studien, villig til å signere et informert samtykkeskjema og fullføre denne studien i strengt samsvar med studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter var kontraindisert i generell anestesi.;
- Pasienter med kjent følsomhet overfor propofol, opioider, nalokson, egg, soyaprodukter eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert
- Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Pasienter som får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller smertestillende midler innen en måned før screeningsperioden.
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi innen to uker før screeningsperioden.
- Pasienten har en viss historie eller tegn på økt risiko for sedasjon eller anestesi, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, cerebrovaskulær sykdom, lever, nyre, blodsystem eller sykdom i metabolsk system før screeningsperioden.
- Unormale laboratorieresultater som består av ett av følgende: :
1) AST og ALT≥ 2×ULN; 2)TBIL≥ 1,5×ULN; 3)Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) serumkreatinin≥ 1,5×ULN.
8. Pasienter med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk de siste 3 månedene. 9. Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med positiv serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvinnelige pasienter. . 10. 10. Pasienter med positiv Allens-test som samlet inn arterielt blod for PK-studie.
11. Pasienter med respirasjonsvansker. 12. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren, eller ansett som uegnet i henhold til etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSK3486
Doseeskaleringskohort: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7mg/kg, 0,8 mg/kg Doseutvidelseskohort: 0,3 mg/kg og 0,5 mg/kg . |
For induksjon av generell anestesi I doseeskaleringskohort: Starter fra 0,4 mg/kg, opptitreringsdose med 0,1 mg/kg til 0,8 mg//kg eller nedtitreringsdose med 0,1 mg/kg til 0,1 mg/kg basert på effektivitet og sikkerhetsresultater.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Doseeskaleringskohorter: 2,0 mg/kg
og 2,5 mg/kg; Doseutvidelseskohorter: 2,0 mg/kg
|
For induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for induksjon av generell anestesi
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
For å finne MTD eller RP2D til HSK3486 i induksjon av generell anestesi, er suksessraten for induksjon av generell anestesi den primære målingen av utfall.
|
under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start av IMP-administrasjon til tap av øyevipperefleks
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
|
|
Tid fra start av IMP-administrasjon til tap av bevissthet
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
|
|
Tid fra start av IMP-administrasjon til intubasjon og intubasjonsreaksjonen
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
under induksjon av generell anestesi på dag 1
|
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) totale poengsum (0-30) etter tidspunkt
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
Endring fra baseline i total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
|
endring fra baseline i blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
|
sikkerhetsendepunkter
|
før dose til 20 minutter etter dose
|
|
endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
|
sikkerhetsendepunkter
|
før dose til 20 minutter etter dose
|
|
endring fra baseline i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
|
sikkerhetsendepunkter
|
før dose til 20 minutter etter dose
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
|
sikkerhetsendepunkter
|
Før dose til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK3486-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .