Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIa-studie som undersøker toleransen, effektiviteten og sikkerheten til HSK3486

5. oktober 2018 oppdatert av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase IIa, åpen, propofol-kontrollert, doseeskalering, multisenterstudie for å evaluere toleransen, effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 for induksjon av generell anestesi hos pasienter med elektiv kirurgi.

Dette er en fase IIa, åpen, propofol-kontrollert, doseeskalerende, multisenterstudie for å evaluere toleransen, effekten og sikkerheten til HSK3486 for induksjon av generell anestesi hos pasienter med elektiv kirurgi. Denne studien består av to kohorter, dose-eskalering og dose-ekspansjon kohorter. Dosene i dose-ekspansjonskohorten ble valgt fra doseøkningsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter krevde trakeal intubasjon under generell anestesi og en ikke-nød nødstilfelle ikke-kardiotorakal og ikke-ekstrakraniell elektiv kirurgi for en estimert varighet på ≤ 3 timer;.
  2. menn eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2;
  4. ASA grad I~II;
  5. Er i stand til å forstå prosedyren og metoden for denne studien, villig til å signere et informert samtykkeskjema og fullføre denne studien i strengt samsvar med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter var kontraindisert i generell anestesi.;
  2. Pasienter med kjent følsomhet overfor propofol, opioider, nalokson, egg, soyaprodukter eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert
  3. Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  4. Pasienter som får propofol, opioid, andre beroligende eller bedøvelsesmidler eller smertestillende midler innen en måned før screeningsperioden.
  5. Pasienter som gjennomgår generell anestesi innen to uker før screeningsperioden.
  6. Pasienten har en viss historie eller tegn på økt risiko for sedasjon eller anestesi, slik som hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, cerebrovaskulær sykdom, lever, nyre, blodsystem eller sykdom i metabolsk system før screeningsperioden.
  7. Unormale laboratorieresultater som består av ett av følgende: :

1) AST og ALT≥ 2×ULN; 2)TBIL≥ 1,5×ULN; 3)Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/L; 6) serumkreatinin≥ 1,5×ULN.

8. Pasienter med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk de siste 3 månedene. 9. Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med positiv serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline eller ammende kvinnelige pasienter. . 10. 10. Pasienter med positiv Allens-test som samlet inn arterielt blod for PK-studie.

11. Pasienter med respirasjonsvansker. 12. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren, eller ansett som uegnet i henhold til etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK3486

Doseeskaleringskohort:

0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,3mg/kg 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg, 0,6 mg/kg, 0,7mg/kg, 0,8 mg/kg Doseutvidelseskohort: 0,3 mg/kg og 0,5 mg/kg .

For induksjon av generell anestesi I doseeskaleringskohort: Starter fra 0,4 mg/kg, opptitreringsdose med 0,1 mg/kg til 0,8 mg//kg eller nedtitreringsdose med 0,1 mg/kg til 0,1 mg/kg basert på effektivitet og sikkerhetsresultater.
Aktiv komparator: Propofol
Doseeskaleringskohorter: 2,0 mg/kg og 2,5 mg/kg; Doseutvidelseskohorter: 2,0 mg/kg
For induksjon av generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for induksjon av generell anestesi
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
For å finne MTD eller RP2D til HSK3486 i induksjon av generell anestesi, er suksessraten for induksjon av generell anestesi den primære målingen av utfall.
under induksjon av generell anestesi på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av IMP-administrasjon til tap av øyevipperefleks
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
under induksjon av generell anestesi på dag 1
Tid fra start av IMP-administrasjon til tap av bevissthet
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
under induksjon av generell anestesi på dag 1
Tid fra start av IMP-administrasjon til intubasjon og intubasjonsreaksjonen
Tidsramme: under induksjon av generell anestesi på dag 1
under induksjon av generell anestesi på dag 1
Mini-Mental State Examination (MMSE) totale poengsum (0-30) etter tidspunkt
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
Endring fra baseline i total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Før dose til 48 timer etter dose
endring fra baseline i blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
sikkerhetsendepunkter
før dose til 20 minutter etter dose
endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
sikkerhetsendepunkter
før dose til 20 minutter etter dose
endring fra baseline i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: før dose til 20 minutter etter dose
sikkerhetsendepunkter
før dose til 20 minutter etter dose
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Før dose til 48 timer etter dose
sikkerhetsendepunkter
Før dose til 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere