Studie fáze IIa zkoumající toleranci, účinnost a bezpečnost HSK3486

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní pacienti vyžadovali tracheální intubaci v celkové anestezii a neurgentní nekardiotorakální a neextrakraniální elektivní chirurgický zákrok po odhadovanou dobu ≤ 3 hodiny;
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2;
4. ASA stupeň I~II;
5. Schopný porozumět postupu a metodě této studie, ochotný podepsat informovaný souhlas a dokončit tuto studii v přísném souladu s protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti byli kontraindikováni v celkové anestezii.;
2. Pacienti se známou přecitlivělostí na propofol, opioidy, naloxon, vejce, sójové produkty nebo se zdravotním stavem, při kterém jsou tyto látky kontraindikovány
3. Pacienti, kteří dostávají jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningem.
4. Pacienti užívající propofol, opioid, jiná sedativa nebo anestetika nebo analgetika během jednoho měsíce před obdobím screeningu.
5. Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii během dvou týdnů před obdobím screeningu.
6. Pacient má před obdobím screeningu určitou anamnézu nebo známky zvýšeného rizika sedace nebo anestezie, jako je kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krevního systému nebo metabolického systému.
7. Abnormální laboratorní výsledky sestávající z některého z následujících: :

1) AST a ALT≥ 2×ULN； 2）TBIL≥ 1,5×ULN； 3）Hb≤ 90 g/l; 4）ANC≤1,5×109/L; 5) PLT≤80×109/L； 6） sérový kreatinin≥ 1,5×ULN.

8. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu za poslední 3 měsíce. 9. Těhotné ženy nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo výchozím stavu nebo kojící pacientky. . 10. 10. Pacienti s pozitivním Allenovým testem, kteří odebírali arteriální krev pro PK studii.

11. Pacienti s dýchacími potížemi. 12. Pacienti s neschopností dobře komunikovat se zkoušejícím nebo podle zkoušejícího považováni za nevhodné (v každém případě uvést důvod).