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HSK3486 の耐性、有効性、安全性を調査する第 IIa 相試験

待機手術患者の全身麻酔導入に対する HSK3486 の耐性、有効性、および安全性を評価するための第 IIa 相、非盲検、プロポフォール制御、用量漸増、多施設試験。

これは、待機手術患者の全身麻酔導入に対する HSK3486 の耐性、有効性、および安全性を評価するための第 IIa 相、非盲検、プロポフォール制御、用量漸増、多施設研究です。用量漸増および用量拡大コホート。 用量拡大コホートの用量は、用量漸増の結果から選択した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院患者は、全身麻酔下での気管挿管と、非緊急の非心胸部および非頭蓋外の選択的手術を、推定で 3 時間以内で行う必要がありました。
  2. 18歳以上65歳以下の男性または女性。
  3. -ボディマス指数(BMI)≥19および≤30 kg / m2;
  4. ASAグレードI〜II;
  5. -この研究の手順と方法を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルに厳密に従ってこの研究を完了することをいとわない。

除外基準:

  1. 患者は全身麻酔で禁忌でした。
  2. -プロポフォール、オピオイド、ナロキソン、卵、大豆製品、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知の感受性を持つ患者
  3. -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った患者。
  4. -プロポフォール、オピオイド、その他の鎮静薬または麻酔薬または鎮痛薬の投与を受けた患者 スクリーニング期間の1か月前。
  5. -スクリーニング期間前の2週間以内に全身麻酔手術を受けた患者。
  6. -患者は、スクリーニング期間の前に、心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、血液系、または代謝系疾患など、鎮静または麻酔のリスクが高いという病歴または証拠を持っています。
  7. 以下のいずれかからなる検査結果の異常: :

1) ASTおよびALT≧2×ULN; 2) TBIL≧1.5×ULN; 3) Hb≤ 90g/L; 4)ANC≤1.5×109/L; 5) PLT≦80×109/L; 6) 血清クレアチニン≧1.5×ULN。

8.過去3ヶ月間の薬物乱用またはエタノール乱用歴のある患者。 9.妊娠中の女性または女性患者 スクリーニングまたはベースラインまたは授乳中の女性患者で、血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性。 . 10. 10. PK試験用の動脈血を採取したアレンテスト陽性の患者。

11.呼吸管理が困難な患者。 12. 治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない患者、または治験責任医師が不適切と判断した患者 (いずれの場合も理由を示す)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSK3486

用量漸増コホート:

0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、0.3 mg/kg 0.4 mg/kg 0.5 mg/kg、0.6 mg/kg、0.7 mg/kg、0.8 mg/kg 用量拡大コホート: 0.3 mg/kg および 0.5 mg/kg .

全身麻酔導入用 用量漸増コホート: 0.4mg/kg から開始し、0.8mg/kg まで 0.1mg/kg ずつ用量を増量、または 0.1mg/kg まで 0.1mg/kg ずつ減量有効性と安全性の結果。
アクティブコンパレータ:プロポフォール
用量漸増コホート:2.0mg/kg そして2.5mg/kg;用量拡大コホート:2.0mg/kg
全身麻酔導入用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔導入の成功率
時間枠:1日目の全身麻酔導入時
全身麻酔の導入における HSK3486 の MTD または RP2D を見つけるには、全身麻酔の導入の成功率が主要な結果の測定値です。
1日目の全身麻酔導入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP投与開始からまつげ反射消失までの時間
時間枠:1日目の全身麻酔導入時
1日目の全身麻酔導入時
治験薬投与開始から意識消失までの時間
時間枠:1日目の全身麻酔導入時
1日目の全身麻酔導入時
IMP投与開始から挿管および挿管反応までの時間
時間枠:1日目の全身麻酔導入時
1日目の全身麻酔導入時
時点ごとのミニ精神状態検査 (MMSE) の合計スコア (0-30)
時間枠:投与前から投与後48時間まで
Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコアのベースラインからの変化
投与前から投与後48時間まで
血圧のベースラインからの変化(収縮期、拡張期および平均動脈圧)
時間枠:投与前から投与後20分まで
安全エンドポイント
投与前から投与後20分まで
心拍数のベースラインからの変化
時間枠:投与前から投与後20分まで
安全エンドポイント
投与前から投与後20分まで
動脈血酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:投与前から投与後20分まで
安全エンドポイント
投与前から投与後20分まで
有害事象患者数
時間枠:投与前から投与後48時間まで
安全エンドポイント
投与前から投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月6日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年7月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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