Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske svækkelser hos hjertesvigtpatienter med pacemakere

9. oktober 2018 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Sammenligning af funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, dyspnø og træthed hos hjertesvigtpatienter med pacemakere og sunde kontroller

På trods af store gennembrud, der for nylig er sket i pacemakere implanteret hos patienter med hjertesvigt (HF), er det klart, at funktionsnedsættelser og symptomer ofte består. Imidlertid har kun begrænsede undersøgelser undersøgt træningskapacitet, muskelstyrke, lungefunktion, dyspnø og træthed hos pacemakerimplanterede HF-patienter. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne de førnævnte resultater hos patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en kronisk, progressiv tilstand, hvor hjertemusklen ikke er i stand til at pumpe nok blod igennem til at dække kroppens behov for blod og ilt. Beskyttelse af HF-patienter med øget risiko for pludselig hjertedød på grund af ventrikulære arytmier og HF som følge af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og unormal hjertesynkronisering er fortsat blevet bedre. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er), som genopretter normal hjerterytme ved hjælp af pacing, kardioversion eller defibrillering, og cardiac resynchronization therapy (CRT), som resynkroniserer sammentrækningen af ​​hjertet ved hjælp af biventrikulær pacing, er i dag meget brugt til at behandle de førnævnte tilstande.

Nye udviklinger inden for medicinske behandlinger har fokuseret på de primært berørte organer, rettet mod reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved kronisk HF. Selvom der er sket store gennembrud i behandlingerne i de senere år, især implanterbart medicinsk udstyr, er det klart, at når lægemidler ordineres optimalt, rapporterede selv den nyeste teknologi, der anvendes i pacemakere, problemer, især funktionsnedsættelser og symptomer, der ofte forbliver. I de seneste årtier er det blevet tydeligt, at sygdommens sværhedsgrad ikke bør estimeres ud fra hjertefunktionsnedsættelse alene. Det, der dog hidtil ikke er blevet klart undersøgt, er, at selv funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke og lungefunktion er svækket, og dyspnø i dagligdagens aktiviteter og træthedsopfattelse øges hos HF-patienter med pacemakere.

Derfor designede forskere en prospektiv, tværsnitsundersøgelse for at sammenligne de førnævnte resultater hos HF-patienter med pacemakere og raske kontroller. Forskere antog, at funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke og lungefunktion er svækket, og dyspnø i dagligdagens aktiviteter og træthedsopfattelse øges hos HF-patienter med pacemakere.

Et tværsnitsstudie. 50 HF-patienter med pacemakere og 40 kontroller blev sammenlignet. Funktionel (6-Minute Walking test (6-MWT)) og maksimal træningskapacitet (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratorisk (MIP, MEP; Mundtryksenhed) og perifer muskelstyrke (Dynamometer), lungefunktion (Spirometri) dyspnø (Modified Medical Research Council Dyspnø-skala) (MMRC)) og træthed (Fatigue Severity scale (FSS)) blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forud for evalueringen blev alle patienters kliniske evaluering og ekkokardiografiske målinger og rutinemæssige pacemakerkontroller udført af en kardiolog. Alle patienter og kontroller blev testet af en fysioterapeut. Demografiske karakteristika blev registreret. Funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, lungefunktion, dyspnø og træthedsopfattelse blev evalueret og sammenlignet med alders- og kønsmatchede sunde kontroller (uden kroniske sygdomme), som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi,
  • I alderen mellem 18 og 80 år,
  • være klinisk stabil i mindst 4 uger,
  • Har enhver form for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III,
  • Ingen ændring i medicin over tre måneder og alle komorbide tilstande, såsom hypertension og diabetes, kontrolleret.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut myokardieinfarkt, kognitive lidelser, komplekse arytmier, ukontrolleret hypertension, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsen, angina pectoris, nylige virusinfektioner (seks måneder før undersøgelsen), signifikant klapsygdom,
  • Har en historie med malignitet,
  • Har ortopædiske problemer og reumatologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertesvigtpatienter med pacemakere
Funktionel (6-Minute Walking test (6-MWT)) og maksimal træningskapacitet (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratorisk (MIP, MEP; Mundtryksenhed) og perifer muskelstyrke (Dynamometer), lungefunktion (Spirometri) dyspnø (Modified Medical Research Council Dyspnø-skala) (MMRC)) og træthed (Fatigue Severity scale (FSS)) blev evalueret hos 50 patienter.
Sund kontrol
Raske personer (n=40) blev udvalgt blandt personer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme. Lignende målinger blev anvendt på raske individer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: 8-10 minutter
Den seks minutters gangtest (6-MWT) blev brugt til at evaluere submaksimal træningskapacitet.
8-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med en mundtryksanordning
5-10 minutter
lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
Denne test blev evalueret ved hjælp af en spirometri, hvorved dynamiske lungefunktioner evalueres udtrykt som procenter af forventede værdier.
5 minutter
perifer muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Perifer muskelstyrke blev evalueret med et håndholdt dynamometer
10 minutter
sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 1-3 minutter
Den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale, som er en valid og pålidelig test, blev udført for modtagerne til evaluering af træthedens sværhedsgrad. Selvadministreret spørgeskema består af ni spørgsmål. Den gennemsnitlige score er identificeret på en syv-trins skala. Patienterne vælger et tal fra 1 til 7 for hver 9 spørgsmål, som viser fra henholdsvis stærk uenighed til stærk enighed. Cut-off score for træthedsalvor er 36 ifølge denne skala, hvis den samlede score opnået fra denne skala er højere end 36, defineres modtageren som svær træthed.
1-3 minutter
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 2 minutter
Sværhedsgraden af ​​dyspnø under daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala. Dyspnø graderes som følger: nul (dyspnø kun ved anstrengende træning), én (dyspnø, når man skynder sig eller går op ad en lille bakke), to (går langsommere end personer på samme alder på grund af dyspnø eller må stoppe for at trække vejret, når man går kl. eget tempo), tre (stop for vejrtrækning efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter) og fire (for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder på). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 1 enhed for MMRC dyspnø-skalaen.
2 minutter
vurdering af maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 10-15 minutter
og den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT) blev brugt til at evaluere submaksimal træningskapacitet.
10-15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Nihan Katayıfçı, MsC, Mustafa Kemal Üniversitesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksekokulu Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü
  • Studiestol: Fatih Şen, PhD., Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziUniversity16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata, men når de statistiske analyser af alle data er lavet, vil alle resultater blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter

3
Abonner