- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03701854
Fysiske svækkelser hos hjertesvigtpatienter med pacemakere
Sammenligning af funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke, dyspnø og træthed hos hjertesvigtpatienter med pacemakere og sunde kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en kronisk, progressiv tilstand, hvor hjertemusklen ikke er i stand til at pumpe nok blod igennem til at dække kroppens behov for blod og ilt. Beskyttelse af HF-patienter med øget risiko for pludselig hjertedød på grund af ventrikulære arytmier og HF som følge af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion og unormal hjertesynkronisering er fortsat blevet bedre. Implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er), som genopretter normal hjerterytme ved hjælp af pacing, kardioversion eller defibrillering, og cardiac resynchronization therapy (CRT), som resynkroniserer sammentrækningen af hjertet ved hjælp af biventrikulær pacing, er i dag meget brugt til at behandle de førnævnte tilstande.
Nye udviklinger inden for medicinske behandlinger har fokuseret på de primært berørte organer, rettet mod reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved kronisk HF. Selvom der er sket store gennembrud i behandlingerne i de senere år, især implanterbart medicinsk udstyr, er det klart, at når lægemidler ordineres optimalt, rapporterede selv den nyeste teknologi, der anvendes i pacemakere, problemer, især funktionsnedsættelser og symptomer, der ofte forbliver. I de seneste årtier er det blevet tydeligt, at sygdommens sværhedsgrad ikke bør estimeres ud fra hjertefunktionsnedsættelse alene. Det, der dog hidtil ikke er blevet klart undersøgt, er, at selv funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke og lungefunktion er svækket, og dyspnø i dagligdagens aktiviteter og træthedsopfattelse øges hos HF-patienter med pacemakere.
Derfor designede forskere en prospektiv, tværsnitsundersøgelse for at sammenligne de førnævnte resultater hos HF-patienter med pacemakere og raske kontroller. Forskere antog, at funktionel og maksimal træningskapacitet, respiratorisk og perifer muskelstyrke og lungefunktion er svækket, og dyspnø i dagligdagens aktiviteter og træthedsopfattelse øges hos HF-patienter med pacemakere.
Et tværsnitsstudie. 50 HF-patienter med pacemakere og 40 kontroller blev sammenlignet. Funktionel (6-Minute Walking test (6-MWT)) og maksimal træningskapacitet (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratorisk (MIP, MEP; Mundtryksenhed) og perifer muskelstyrke (Dynamometer), lungefunktion (Spirometri) dyspnø (Modified Medical Research Council Dyspnø-skala) (MMRC)) og træthed (Fatigue Severity scale (FSS)) blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigtpatienter med iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi,
- I alderen mellem 18 og 80 år,
- være klinisk stabil i mindst 4 uger,
- Har enhver form for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III,
- Ingen ændring i medicin over tre måneder og alle komorbide tilstande, såsom hypertension og diabetes, kontrolleret.
Ekskluderingskriterier:
- Har akut myokardieinfarkt, kognitive lidelser, komplekse arytmier, ukontrolleret hypertension, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste seks måneder forud for undersøgelsen, angina pectoris, nylige virusinfektioner (seks måneder før undersøgelsen), signifikant klapsygdom,
- Har en historie med malignitet,
- Har ortopædiske problemer og reumatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjertesvigtpatienter med pacemakere
Funktionel (6-Minute Walking test (6-MWT)) og maksimal træningskapacitet (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratorisk (MIP, MEP; Mundtryksenhed) og perifer muskelstyrke (Dynamometer), lungefunktion (Spirometri) dyspnø (Modified Medical Research Council Dyspnø-skala) (MMRC)) og træthed (Fatigue Severity scale (FSS)) blev evalueret hos 50 patienter.
|
Sund kontrol
Raske personer (n=40) blev udvalgt blandt personer uden kendte og diagnosticerede kroniske sygdomme.
Lignende målinger blev anvendt på raske individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af submaksimal træningskapacitet
Tidsramme: 8-10 minutter
|
Den seks minutters gangtest (6-MWT) blev brugt til at evaluere submaksimal træningskapacitet.
|
8-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret med en mundtryksanordning
|
5-10 minutter
|
lungefunktionstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test blev evalueret ved hjælp af en spirometri, hvorved dynamiske lungefunktioner evalueres udtrykt som procenter af forventede værdier.
|
5 minutter
|
perifer muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Perifer muskelstyrke blev evalueret med et håndholdt dynamometer
|
10 minutter
|
sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 1-3 minutter
|
Den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale, som er en valid og pålidelig test, blev udført for modtagerne til evaluering af træthedens sværhedsgrad.
Selvadministreret spørgeskema består af ni spørgsmål.
Den gennemsnitlige score er identificeret på en syv-trins skala.
Patienterne vælger et tal fra 1 til 7 for hver 9 spørgsmål, som viser fra henholdsvis stærk uenighed til stærk enighed.
Cut-off score for træthedsalvor er 36 ifølge denne skala, hvis den samlede score opnået fra denne skala er højere end 36, defineres modtageren som svær træthed.
|
1-3 minutter
|
Dyspnø sværhedsgrad
Tidsramme: 2 minutter
|
Sværhedsgraden af dyspnø under daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala.
Dyspnø graderes som følger: nul (dyspnø kun ved anstrengende træning), én (dyspnø, når man skynder sig eller går op ad en lille bakke), to (går langsommere end personer på samme alder på grund af dyspnø eller må stoppe for at trække vejret, når man går kl. eget tempo), tre (stop for vejrtrækning efter at have gået 100 yards eller efter et par minutter) og fire (for dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder på).
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 1 enhed for MMRC dyspnø-skalaen.
|
2 minutter
|
vurdering af maksimal træningskapacitet
Tidsramme: 10-15 minutter
|
og den inkrementelle shuttle-gangtest (ISWT) blev brugt til at evaluere submaksimal træningskapacitet.
|
10-15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nihan Katayıfçı, MsC, Mustafa Kemal Üniversitesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksekokulu Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü
- Studiestol: Fatih Şen, PhD., Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonsdottir S, Andersen KK, Sigurosson AF, Sigurosson SB. The effect of physical training in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2006 Jan;8(1):97-101. doi: 10.1016/j.ejheart.2005.05.002. Epub 2005 Sep 27.
- Clark AL. Origin of symptoms in chronic heart failure. Heart. 2006 Jan;92(1):12-6. doi: 10.1136/hrt.2005.066886. Epub 2005 Sep 13.
- Volterrani M, Clark AL, Ludman PF, Swan JW, Adamopoulos S, Piepoli M, Coats AJ. Predictors of exercise capacity in chronic heart failure. Eur Heart J. 1994 Jun;15(6):801-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060588.
- Buller NP, Jones D, Poole-Wilson PA. Direct measurement of skeletal muscle fatigue in patients with chronic heart failure. Br Heart J. 1991 Jan;65(1):20-4. doi: 10.1136/hrt.65.1.20.
- Minotti JR, Pillay P, Chang L, Wells L, Massie BM. Neurophysiological assessment of skeletal muscle fatigue in patients with congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):903-8. doi: 10.1161/01.cir.86.3.903.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziUniversity16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigtpatienter
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland