Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke beperkingen bij patiënten met hartfalen met pacemakers

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Vergelijking van functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, kortademigheid en vermoeidheid bij hartfalenpatiënten met pacemakers en gezonde controles

Ondanks grote doorbraken die onlangs zijn gemaakt in pacemakers die zijn geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen (HF), is het duidelijk dat functionele beperkingen en symptomen vaak blijven bestaan. Er zijn echter slechts beperkte onderzoeken gedaan naar inspanningscapaciteit, spierkracht, longfunctie, kortademigheid en vermoeidheid bij patiënten met hartfalen met een pacemaker. Daarom probeerden onderzoekers de bovengenoemde uitkomsten bij patiënten en gezonde controles te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een chronische, progressieve aandoening waarbij de hartspier niet in staat is om voldoende bloed door te pompen om te voldoen aan de behoefte van het lichaam aan bloed en zuurstof. Het beschermen van HF-patiënten met een verhoogd risico op plotselinge hartdood als gevolg van ventriculaire aritmieën en HF als gevolg van linkerventrikel systolische disfunctie en cardiale abnormale synchronisatie is blijven verbeteren. Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), die het normale hartritme herstellen met behulp van pacing, cardioversie of defibrillatie, en cardiale resynchronisatietherapie (CRT), die de samentrekking van het hart resynchroniseert met behulp van biventriculaire pacing, worden tegenwoordig veel gebruikt om de bovengenoemde aandoeningen te behandelen.

Nieuwe ontwikkelingen in medische behandelingen hebben zich gericht op de primair aangetaste organen, gericht op verminderde linkerventrikel-ejectiefractie bij chronisch HF. Hoewel er de afgelopen jaren grote doorbraken in de behandelingen hebben plaatsgevonden, met name implanteerbare medische apparaten, is het duidelijk dat wanneer medicijnen optimaal worden voorgeschreven, zelfs de nieuwste technologie die wordt gebruikt in pacemakers gemelde problemen, met name functionele beperkingen en symptomen, vaak blijven bestaan. In de afgelopen decennia is duidelijk geworden dat de ernst van de ziekte niet alleen mag worden geschat op basis van een hartfunctiestoornis. Wat echter tot nu toe niet duidelijk is onderzocht, is het feit dat zelfs functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht en longfunctie zijn aangetast, en dyspnoe in de activiteiten van het dagelijks leven en vermoeidheidsperceptie toenemen bij HF-patiënten met pacemakers.

Daarom ontwierpen onderzoekers een prospectieve, cross-sectionele studie om de bovengenoemde uitkomsten bij HF-patiënten te vergelijken met pacemakers en gezonde controles. Onderzoekers veronderstelden dat functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, en longfunctie verminderd zijn, en dyspnoe in de activiteiten van het dagelijks leven, en vermoeidheidsperceptie verhoogd bij HF-patiënten met pacemakers.

Een dwarsdoorsnedeonderzoek. 50 HF-patiënten met pacemakers en 40 controles werden vergeleken. Functionele (6-Minute Walking test (6-MWT)) en maximale inspanningscapaciteit (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratoire (MIP, MEP; Monddrukmeter) en perifere spierkracht (Dynamometer), longfunctie (Spirometrie) dyspneu (Modified Medical Research Council Dyspnea scale) (MMRC)) en vermoeidheid (Fatigue Severity scale (FSS)) werden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voorafgaand aan de evaluatie werden de klinische evaluatie en echocardiografische metingen en routinecontroles van de pacemaker van alle patiënten uitgevoerd door een cardioloog. Alle patiënten en controles werden getest door een fysiotherapeut. Demografische kenmerken werden geregistreerd. Functioneel en maximaal inspanningsvermogen, respiratoire en perifere spierkracht, longfunctie, kortademigheid en vermoeidheidsperceptie werden geëvalueerd en vergeleken met gezonde controles van dezelfde leeftijd en geslacht (zonder enige chronische ziekte) die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen met ischemische of niet-ischemische etiologie,
  • Tussen 18 en 80 jaar oud,
  • Klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken,
  • Elk type implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III,
  • Gedurende drie maanden geen verandering in medicijnen hebben en alle comorbide aandoeningen, zoals hypertensie en diabetes, onder controle hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een acuut myocardinfarct, cognitieve stoornissen, complexe aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad in de laatste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, angina pectoris, recente virale infecties (zes maanden voorafgaand aan het onderzoek), significante klepaandoening,
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben,
  • Orthopedische problemen en reumatologische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met hartfalen met pacemakers
Functionele (6-Minute Walking test (6-MWT)) en maximale inspanningscapaciteit (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratoire (MIP, MEP; Monddrukmeter) en perifere spierkracht (Dynamometer), longfunctie (Spirometrie) dyspneu (Modified Medical Research Council Dyspnea scale) (MMRC)) en vermoeidheid (Fatigue Severity scale (FSS)) werden beoordeeld bij 50 patiënten.
Gezonde controles
Gezonde individuen (n=40) werden geselecteerd uit individuen zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten. Vergelijkbare metingen werden toegepast bij gezonde individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
submaximale inspanningscapaciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 8-10 minuten
De looptest van zes minuten (6-MWT) werd gebruikt om de submaximale inspanningscapaciteit te evalueren.
8-10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP, MEP)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
De ademhalingsspierkracht werd geëvalueerd met een monddrukapparaat
5-10 minuten
longfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
Deze test werd geëvalueerd met behulp van een spirometrie waarmee dynamische longfuncties worden geëvalueerd, uitgedrukt als percentages van verwachte waarden.
5 minuten
perifere spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
Perifere spierkracht werd geëvalueerd met een hand-held dynamometer
10 minuten
ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1-3 minuten
De Turkse versie van de Fatigue Severity Scale, een geldige en betrouwbare test, werd bij de ontvangers uitgevoerd om de ernst van de vermoeidheid te evalueren. Zelf-beheerde vragenlijst bestaat uit negen vragen. De gemiddelde score wordt weergegeven op een zevenpuntsschaal. Patiënten kiezen een nummer van 1 tot 7 voor elke 9 vragen, wat aangeeft van respectievelijk sterk oneens tot sterk mee eens. De afkapscore voor de ernst van de vermoeidheid is 36 volgens deze schaal, als de totale score van deze schaal hoger is dan 36, wordt de ontvanger gedefinieerd als ernstige vermoeidheid.
1-3 minuten
Ernst van dyspnoe
Tijdsspanne: 2 minuten
De ernst van dyspnoe tijdens activiteiten in het dagelijks leven werd geëvalueerd met behulp van de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC). Dyspnoe wordt als volgt beoordeeld: nul (dyspnoe alleen bij zware inspanning), één (dyspnoe bij haasten of een lichte heuvel op lopen), twee (loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd vanwege dyspnoe of moeten stoppen om adem te halen bij het lopen op eigen tempo), drie (stopt om adem te halen na 100 meter lopen of na een paar minuten) en vier (te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij aankleden). Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1 eenheid voor de MMRC-dyspnoeschaal.
2 minuten
evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 10-15 minuten
en de incrementele shuttle-looptest (ISWT) werd gebruikt om de submaximale inspanningscapaciteit te evalueren.
10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nihan Katayıfçı, MsC, Mustafa Kemal Üniversitesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksekokulu Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü
  • Studie stoel: Fatih Şen, PhD., Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziUniversity16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te maken, maar wanneer de statistische analyses van alle gegevens zijn gemaakt, worden alle resultaten gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met hartfalen

3
Abonneren