- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03701854
Lichamelijke beperkingen bij patiënten met hartfalen met pacemakers
Vergelijking van functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, kortademigheid en vermoeidheid bij hartfalenpatiënten met pacemakers en gezonde controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een chronische, progressieve aandoening waarbij de hartspier niet in staat is om voldoende bloed door te pompen om te voldoen aan de behoefte van het lichaam aan bloed en zuurstof. Het beschermen van HF-patiënten met een verhoogd risico op plotselinge hartdood als gevolg van ventriculaire aritmieën en HF als gevolg van linkerventrikel systolische disfunctie en cardiale abnormale synchronisatie is blijven verbeteren. Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), die het normale hartritme herstellen met behulp van pacing, cardioversie of defibrillatie, en cardiale resynchronisatietherapie (CRT), die de samentrekking van het hart resynchroniseert met behulp van biventriculaire pacing, worden tegenwoordig veel gebruikt om de bovengenoemde aandoeningen te behandelen.
Nieuwe ontwikkelingen in medische behandelingen hebben zich gericht op de primair aangetaste organen, gericht op verminderde linkerventrikel-ejectiefractie bij chronisch HF. Hoewel er de afgelopen jaren grote doorbraken in de behandelingen hebben plaatsgevonden, met name implanteerbare medische apparaten, is het duidelijk dat wanneer medicijnen optimaal worden voorgeschreven, zelfs de nieuwste technologie die wordt gebruikt in pacemakers gemelde problemen, met name functionele beperkingen en symptomen, vaak blijven bestaan. In de afgelopen decennia is duidelijk geworden dat de ernst van de ziekte niet alleen mag worden geschat op basis van een hartfunctiestoornis. Wat echter tot nu toe niet duidelijk is onderzocht, is het feit dat zelfs functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht en longfunctie zijn aangetast, en dyspnoe in de activiteiten van het dagelijks leven en vermoeidheidsperceptie toenemen bij HF-patiënten met pacemakers.
Daarom ontwierpen onderzoekers een prospectieve, cross-sectionele studie om de bovengenoemde uitkomsten bij HF-patiënten te vergelijken met pacemakers en gezonde controles. Onderzoekers veronderstelden dat functionele en maximale inspanningscapaciteit, respiratoire en perifere spierkracht, en longfunctie verminderd zijn, en dyspnoe in de activiteiten van het dagelijks leven, en vermoeidheidsperceptie verhoogd bij HF-patiënten met pacemakers.
Een dwarsdoorsnedeonderzoek. 50 HF-patiënten met pacemakers en 40 controles werden vergeleken. Functionele (6-Minute Walking test (6-MWT)) en maximale inspanningscapaciteit (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratoire (MIP, MEP; Monddrukmeter) en perifere spierkracht (Dynamometer), longfunctie (Spirometrie) dyspneu (Modified Medical Research Council Dyspnea scale) (MMRC)) en vermoeidheid (Fatigue Severity scale (FSS)) werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Faculty of Health Science Department of PhysioTherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen met ischemische of niet-ischemische etiologie,
- Tussen 18 en 80 jaar oud,
- Klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken,
- Elk type implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT), New York Heart Association (NYHA) klasse II-III,
- Gedurende drie maanden geen verandering in medicijnen hebben en alle comorbide aandoeningen, zoals hypertensie en diabetes, onder controle hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een acuut myocardinfarct, cognitieve stoornissen, complexe aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hebben gehad in de laatste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, angina pectoris, recente virale infecties (zes maanden voorafgaand aan het onderzoek), significante klepaandoening,
- Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben,
- Orthopedische problemen en reumatologische aandoeningen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met hartfalen met pacemakers
Functionele (6-Minute Walking test (6-MWT)) en maximale inspanningscapaciteit (Incremental Shuttle Walking test (ISWT)), respiratoire (MIP, MEP; Monddrukmeter) en perifere spierkracht (Dynamometer), longfunctie (Spirometrie) dyspneu (Modified Medical Research Council Dyspnea scale) (MMRC)) en vermoeidheid (Fatigue Severity scale (FSS)) werden beoordeeld bij 50 patiënten.
|
Gezonde controles
Gezonde individuen (n=40) werden geselecteerd uit individuen zonder bekende en gediagnosticeerde chronische ziekten.
Vergelijkbare metingen werden toegepast bij gezonde individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
submaximale inspanningscapaciteitsevaluatie
Tijdsspanne: 8-10 minuten
|
De looptest van zes minuten (6-MWT) werd gebruikt om de submaximale inspanningscapaciteit te evalueren.
|
8-10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP, MEP)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De ademhalingsspierkracht werd geëvalueerd met een monddrukapparaat
|
5-10 minuten
|
longfunctietest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test werd geëvalueerd met behulp van een spirometrie waarmee dynamische longfuncties worden geëvalueerd, uitgedrukt als percentages van verwachte waarden.
|
5 minuten
|
perifere spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Perifere spierkracht werd geëvalueerd met een hand-held dynamometer
|
10 minuten
|
ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1-3 minuten
|
De Turkse versie van de Fatigue Severity Scale, een geldige en betrouwbare test, werd bij de ontvangers uitgevoerd om de ernst van de vermoeidheid te evalueren.
Zelf-beheerde vragenlijst bestaat uit negen vragen.
De gemiddelde score wordt weergegeven op een zevenpuntsschaal.
Patiënten kiezen een nummer van 1 tot 7 voor elke 9 vragen, wat aangeeft van respectievelijk sterk oneens tot sterk mee eens.
De afkapscore voor de ernst van de vermoeidheid is 36 volgens deze schaal, als de totale score van deze schaal hoger is dan 36, wordt de ontvanger gedefinieerd als ernstige vermoeidheid.
|
1-3 minuten
|
Ernst van dyspnoe
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De ernst van dyspnoe tijdens activiteiten in het dagelijks leven werd geëvalueerd met behulp van de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC).
Dyspnoe wordt als volgt beoordeeld: nul (dyspnoe alleen bij zware inspanning), één (dyspnoe bij haasten of een lichte heuvel op lopen), twee (loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd vanwege dyspnoe of moeten stoppen om adem te halen bij het lopen op eigen tempo), drie (stopt om adem te halen na 100 meter lopen of na een paar minuten) en vier (te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij aankleden).
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 1 eenheid voor de MMRC-dyspnoeschaal.
|
2 minuten
|
evaluatie van de maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
en de incrementele shuttle-looptest (ISWT) werd gebruikt om de submaximale inspanningscapaciteit te evalueren.
|
10-15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nihan Katayıfçı, MsC, Mustafa Kemal Üniversitesi Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Yüksekokulu Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü
- Studie stoel: Fatih Şen, PhD., Mustafa Kemal Üniversitesi Tayfur Ata Sökmen Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jonsdottir S, Andersen KK, Sigurosson AF, Sigurosson SB. The effect of physical training in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2006 Jan;8(1):97-101. doi: 10.1016/j.ejheart.2005.05.002. Epub 2005 Sep 27.
- Clark AL. Origin of symptoms in chronic heart failure. Heart. 2006 Jan;92(1):12-6. doi: 10.1136/hrt.2005.066886. Epub 2005 Sep 13.
- Volterrani M, Clark AL, Ludman PF, Swan JW, Adamopoulos S, Piepoli M, Coats AJ. Predictors of exercise capacity in chronic heart failure. Eur Heart J. 1994 Jun;15(6):801-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060588.
- Buller NP, Jones D, Poole-Wilson PA. Direct measurement of skeletal muscle fatigue in patients with chronic heart failure. Br Heart J. 1991 Jan;65(1):20-4. doi: 10.1136/hrt.65.1.20.
- Minotti JR, Pillay P, Chang L, Wells L, Massie BM. Neurophysiological assessment of skeletal muscle fatigue in patients with congestive heart failure. Circulation. 1992 Sep;86(3):903-8. doi: 10.1161/01.cir.86.3.903.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziUniversity16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met hartfalen
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS