Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antioxidantterapi på oxidativ stress, mitokondrielle dysfunktionsmarkører ved diabetisk retinopati

21. marts 2022 opdateret af: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt af langvarig kombineret antioxidantterapiindtag på oxidativ stress og mitokondrielle dysfunktionsmarkører hos patienter med diabetisk retinopati

Nærværende undersøgelse har til formål at understøtte tidligere forskning i antioxidantbehandlingseffekter i diabetisk retinopati. Efterforskerne har til hensigt at vurdere 180 patienter med diabetisk retinopati i forskellige stadier (moderat, svær og proliferativ), som enten vil blive tildelt placebogruppen eller kombineret antioxidantbehandling. Hver gruppe vil modtage interventionen i 12 måneder. En sådan intervention består i at tage en tablet (placebo eller antioxidantbehandling) oralt om dagen.

Ved baseline vil der blive indsamlet blod- og urinprøver for at vurdere metabolisk og oxidativ stressstatus, mitokondriefunktion eller dysfunktion, lever- og nyrefunktion. Derudover vil der blive lavet fluoresceinangiografi til kategorisering af diabetisk retinopati. Efter seks måneder og ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive udført blod- og urinmålinger samt angiografier for at sammenligne resultaterne mellem begge grupper og korrelere oxidativ stressstatus, mitokondriel dysfunktion med grad af retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en mikrovaskulær diabeteskomplikation på grund af en utilstrækkelig iltforsyning til dens endotelceller i tilstande af konstant hyperglykæmi. Denne enhed er klassificeret i to hovedkategorier: non-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati, sidstnævnte er karakteriseret for tilstedeværelsen af ​​neovaskularisering i modsætning til den første.

Oxidativ stress er blevet betragtet som en af ​​hovedfaktorerne i udviklingen af ​​diabetisk retinopati. Det skyldes en ubalance mellem produktionen af ​​oxidanter og cellulært antioxidantforsvar, som fremkalder DNA-skader i mitokondriet og ændrer dets evne til at producere ATP (Adenosintriphosphat), hvilket resulterer i det, der er kendt som mitokondriel dysfunktion.

Behandling af diabetisk retinopati omfatter blot glykæmisk, lipæmisk og blodtrykskontrol. Sekundær intervention omfatter anti-blodplademidler, protein-kinase C-hæmmere, aldolase-reduktaseinhibitorer, laser og vitrektomi. Antioxidantterapi er blevet brugt som en co-adjuvans til disse indgreb, som antioxidantstoffer, der komplementerer virkning og effekt af den etablerede behandling for diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati er den vigtigste årsag til blindhed hos personer mellem 20 og 70 år. Dets prævalens er cirka 25 % 5 år efter diagnosen.

Derfor har efterforskerne til hensigt at bevise, om antioxidantterapien er i stand til at ændre retinopati-resultater i oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion og/eller grad af retinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden klinisk signifikant makulaødem.
  • Patienter med type 2-diabetes med proliferativ diabetisk retinopati uden klinisk signifikant makulaødem.
  • I nuværende behandling kan det omfatte: metformin, glibenclamid, pravastatin, bezafibrat, losartan, nifedipin eller captopril.
  • HbA1c lig med eller lavere end 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Blodtryk under 180/110 mmHg
  • Ikke-ryger eller inaktiv i mindst 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antioxidantterapi i løbet af de sidste 6 måneder. Diætindtag af antioxidanter, der overgår den daglige DIR (anbefalinger for diætindtag)
  • Patienter, der kræver sekundær intervention (laserkirurgi)
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt, ictus eller svær perifer vaskulopati
  • Patienter med patologier, der øger oxidativt stress
  • Patienter med neurodegenerative eller kræftfremkaldende processer
  • Lever- eller nyresvigt
  • Graviditet
  • Patienter med overfølsomhed over for terapikomponenter
  • Andre øjenpatologier, såsom grå stær, glaukom, hornhindedystrofi, makuladegeneration blandt andre
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret antioxidantterapigruppe
Denne arm vil blive administreret med den kombinerede antioxidantterapi og vil bestå af 30 patienter med moderat non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svær NPDR og 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Medicin: Kombineret antioxidantbehandling
Den består af en tablet med lutein (10 mg), astaxanthin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), C-vitamin (L-ascorbinsyre 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tocopherol 30 mg), zink (zinkoxid 20 mg), kobber (kobbersulfat 1mg), taget en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne arm vil blive administreret med placebo og vil bestå af 30 patienter med moderat non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svær NPDR og 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Andet: Placebo
Den består af en kapsel med 100 mg magnesiumoxid.
Andre navne:
  • Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​serum malondialdehyd efter intervention.
Tidsramme: Der vil blive foretaget 3 foranstaltninger, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter afslutning af 12 måneders intervention.
Forskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af malondialdehyd fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Forskerne forventer at finde et fald i malondialdehydkoncentrationer i den supplerede gruppe.
Der vil blive foretaget 3 foranstaltninger, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter afslutning af 12 måneders intervention.
Ændringer i ATPase-aktivitet efter intervention fra baseline
Tidsramme: 3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer vist i ATPase-aktivitet efter interventionen sammenlignet med baseline. Efterforskerne forventer at finde et fald i ATPase-aktivitet i den supplerede gruppe.
3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Ændringer i koncentration af total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention fra baseline.
Tidsramme: 3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af total antioxidantkapacitet (TAC) fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Efterforskerne forventer at finde TAC-forøgelse i den supplerede gruppe.
3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk retinopati fremskridt ved slutningen af ​​intervention fra baseline
Tidsramme: 2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline og en anden efter 12 måneders intervention.

Ændring i grad af retinopati i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Ingen tilsyneladende retinopati: Ingen abnormiteter. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati: kun tilstedeværelse af mikroaneurismer. Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Mere end blot mikroaneurismer, men mindre end svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Tilstedeværelse af mere end 20 intraretinale blødninger i hver af 4 kvadranter, venøse perler i 2 eller flere kvadranter, fremtrædende intraretinale mikrovaskulære anormaliteter i en eller flere kvadranter, ingen tegn på proliferativ retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati: tilstedeværelse af neovaskularisering eller glaslegeme/præretinal blødning.

Bemærk: Progression fra en moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati til en svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati og fra en af ​​disse to til proliferativ retinopati vil blive betragtet som et værre resultat.
2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline og en anden efter 12 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-20170102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift med impact factor ifølge Journal Citation Reports. I betragtning af deltagernes globale kliniske status før og efter farmakologisk intervention.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Kombineret antioxidantbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner