Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antioxidační terapie na oxidační stres, markery mitochondriální dysfunkce u diabetické retinopatie

21. března 2022 aktualizováno: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Vliv dlouhodobého příjmu kombinované antioxidační terapie na oxidační stres a markery mitochondriální dysfunkce u pacientů s diabetickou retinopatií

Cílem této studie je podpořit předchozí výzkum účinků antioxidační terapie na výsledek diabetické retinopatie. Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit 180 pacientů s diabetickou retinopatií v různých stádiích (střední, závažná a proliferativní), kteří budou buď zařazeni do skupiny s placebem nebo do kombinované antioxidační terapie. Každá skupina obdrží intervenci po dobu 12 měsíců. Takový zásah spočívá v užívání jedné tablety (placebo nebo antioxidační terapie) perorálně denně.

Na začátku budou odebrány vzorky krve a moči za účelem posouzení stavu metabolického a oxidačního stresu, mitochondriální funkce nebo dysfunkce, funkce jater a ledvin. Kromě toho bude provedena fluoresceinová angiografie pro kategorizaci diabetické retinopatie. Po šesti měsících a na konci intervence budou provedena měření krve a moči a také angiografie pro porovnání výsledků mezi oběma skupinami a korelaci stavu oxidačního stresu, mitochondriální dysfunkce se stupněm retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je mikrovaskulární komplikace diabetu způsobená nedostatečným zásobením endotelových buněk kyslíkem ve stavech konstantní hyperglykémie. Tato entita je klasifikována do dvou hlavních kategorií: neproliferativní diabetická retinopatie a proliferativní diabetická retinopatie, která je na rozdíl od první z nich charakterizována přítomností neovaskularizace.

Oxidační stres je považován za jeden z hlavních faktorů rozvoje diabetické retinopatie. Je důsledkem nerovnováhy mezi produkcí oxidantů a buněčnou antioxidační obranou, která vyvolává poškození DNA v mitochondriích a mění jejich kapacitu produkovat ATP (adenosintrifosfát), což vede k tomu, co je známé jako mitochondriální dysfunkce.

Léčba diabetické retinopatie zahrnuje pouze kontrolu glykémie, lipemie a krevního tlaku. Sekundární intervence zahrnuje antiagregační činidla, inhibitory proteinkinázy C, inhibitory aldolázy reduktázy, laser a vitrektomii. Antioxidační terapie se používá jako koadjuvans pro tyto intervence jako antioxidační látky, které doplňují působení a účinnost zavedené léčby diabetické retinopatie.

Diabetická retinopatie je hlavní příčinou slepoty u osob ve věku 20 až 70 let. Jeho prevalence je přibližně 25 % 5 let po diagnóze.

To je důvod, proč výzkumníci hodlají prokázat, zda je antioxidační terapie schopna změnit výsledky retinopatie u oxidačního stresu, mitochondriální dysfunkce a/nebo stupně retinopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu se středně těžkou nebo těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií bez klinicky významného makulárního edému.
  • Pacienti s diabetem 2. typu s proliferativní diabetickou retinopatií bez klinicky významného makulárního edému.
  • V současné léčbě, která může zahrnovat: metformin, glibenklamid, pravastatin, bezafibrát, losartan, nifedipin nebo kaptopril.
  • HbA1c rovný nebo nižší než 9 %
  • LDL pod 190 mg/dl, triglyceridy pod 500 mg/dl)
  • Krevní tlak pod 180/110 mmHg
  • Nekuřák nebo neaktivní po dobu minimálně 6 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem antioxidační terapie za posledních 6 měsíců. Antioxidační dietní příjem, který převyšuje denní DIR (doporučení dietního příjmu)
  • Pacienti, kteří vyžadují sekundární intervenci (laserová operace)
  • Pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu, iktu nebo těžké periferní vaskulopatie
  • Pacienti s patologiemi, které zvyšují oxidační stres
  • Pacienti s neurodegenerativními nebo karcinogenními procesy
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • Pacienti s přecitlivělostí na složky terapie
  • Jiné oční patologie, jako je katarakta, glaukom, dystrofie rohovky, makulární degenerace a další
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kombinované antioxidační terapie
Tato větev bude podávána s kombinovanou antioxidační terapií a bude sestávat z 30 pacientů se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), 30 pacientů s těžkou NPDR a 30 pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Lék: Kombinovaná antioxidační terapie
Skládá se z tablety s luteinem (10 mg), astaxanthinem (4 mg), zeaxanthinem (1 mg), vitaminem C (kyselina L-askorbová 180 mg), vitaminem E (DL-alfa tokoferol 30 mg), zinkem (oxid zinečnatý 20 mg), měď (síran měďnatý 1 mg), užívaná jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Toto rameno bude podáváno s placebem a bude sestávat z 30 pacientů se středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), 30 pacientů s těžkou NPDR a 30 pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií.
Jiný: Placebo
Skládá se z kapsle se 100 mg oxidu hořečnatého.
Ostatní jména:
  • Magnesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace malondialdehydu v séru po intervenci.
Časové okno: Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po dokončení 12 měsíců intervence.
Vyšetřovatelé zváží změny prezentované v plazmatických koncentracích malondialdehydu od výchozí hodnoty do konce intervence. Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou pokles koncentrací malondialdehydu ve skupině s doplněním.
Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po dokončení 12 měsíců intervence.
Změny aktivity ATPázy po intervenci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po 12 měsících intervence
Vyšetřovatelé zváží změny projevené v aktivitě ATPázy po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšetřovatelé očekávají, že naleznou snížení aktivity ATPázy u suplementované skupiny.
Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po 12 měsících intervence
Změny koncentrace celkové antioxidační kapacity (TAC) po intervenci oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po 12 měsících intervence
Vyšetřovatelé zváží změny prezentované v plazmatických koncentracích celkové antioxidační kapacity (TAC) od výchozí hodnoty do konce intervence. Vyšetřovatelé očekávají, že v doplněné skupině najdou zvýšení TAC.
Budou provedena 3 opatření, 1 na začátku, další po 6 měsících a poslední po 12 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost diabetické retinopatie progreduje na konci intervence od výchozí hodnoty
Časové okno: Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a druhé po 12 měsících intervence.

Změna stupně retinopatie podle International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Žádná zjevná retinopatie: Žádné abnormality. Mírná neproliferativní diabetická retinopatie: pouze přítomnost mikroaneuryzmat. Středně těžká neproliferativní diabetická retinopatie: Více než jen mikroaneuryzmata, ale méně než těžká neproliferativní diabetická retinopatie.

Těžká neproliferativní diabetická retinopatie: Přítomnost více než 20 intraretinálních hemoragií v každém ze 4 kvadrantů, žilní korálky ve 2 nebo více kvadrantech, výrazné intraretinální mikrovaskulární anormality v jednom nebo více kvadrantech, žádné známky proliferativní retinopatie.

Proliferativní diabetická retinopatie: přítomnost neovaskularizace nebo sklivcového/preretinálního krvácení.

Poznámka: Progrese od středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie k těžké neproliferativní diabetické retinopatii a od jedné z těchto dvou k proliferativní retinopatii bude považována za horší výsledek.
Budou provedena 2 opatření, 1 na začátku a druhé po 12 měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD-20170102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v časopise s otevřeným přístupem s impakt faktorem podle Journal Citation Reports. S ohledem na globální klinický stav účastníků před a po farmakologické intervenci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Kombinovaná antioxidační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit