Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert antioksidantterapi på oksidativt stress, markører for mitokondriell dysfunksjon ved diabetisk retinopati

21. mars 2022 oppdatert av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt av langvarig inntak av kombinert antioksidantterapi på oksidativt stress og markører for mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med diabetisk retinopati

Denne studien tar sikte på å støtte tidligere forskning på antioksidantterapieffekter i diabetisk retinopati. Etterforskerne har til hensikt å vurdere 180 pasienter med diabetisk retinopati i forskjellige stadier (moderat, alvorlig og proliferativt), som enten vil bli tildelt placebogruppe eller kombinert antioksidantbehandling. Hver gruppe vil motta intervensjonen i 12 måneder. Slik intervensjon består i å ta en tablett (placebo eller antioksidantbehandling) oralt om dagen.

Ved baseline vil blod- og urinprøver bli samlet inn for å vurdere metabolsk og oksidativt stressstatus, mitokondriefunksjon eller dysfunksjon, lever- og nyrefunksjon. I tillegg vil det bli gjort fluoresceinangiografi for kategorisering av diabetisk retinopati. Etter seks måneder og ved slutten av intervensjonen vil blod- og urinmålinger samt angiografier bli gjort for å sammenligne utfallene mellom begge gruppene og korrelere oksidativt stressstatus, mitokondriell dysfunksjon med grad av retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er en mikrovaskulær diabeteskomplikasjon på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel til endotelcellene i tilstander med konstant hyperglykemi. Denne enheten er klassifisert i to hovedkategorier: ikke-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati, sistnevnte er karakterisert for tilstedeværelsen av neovaskularisering i motsetning til den første.

Oksidativt stress har blitt ansett som en av hovedfaktorene i utviklingen av diabetisk retinopati. Det skyldes en ubalanse mellom produksjon av oksidanter og cellulært antioksidantforsvar, som provoserer DNA-skade i mitokondriet og endrer dets kapasitet til å produsere ATP (adenosintrifosfat) som resulterer i det som er kjent som mitokondriell dysfunksjon.

Behandling av diabetisk retinopati omfatter bare glykemisk, lipemisk og blodtrykkskontroll. Sekundær intervensjon inkluderer blodplatehemmende midler, protein-kinase C-hemmere, aldolase-reduktase-hemmere, laser og vitrektomi. Antioksidantterapi har blitt brukt som en co-adjuvans for disse intervensjonene, som antioksidantstoffer som komplementerer virkningen og effekten av den etablerte behandlingen for diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati er den viktigste årsaken til blindhet hos personer mellom 20 og 70 år. Prevalensen er omtrent 25 % 5 år etter diagnosen.

Det er grunnen til at etterforskerne har til hensikt å bevise om antioksidantterapien er i stand til å endre retinopatiutfall ved oksidativt stress, mitokondriell dysfunksjon og/eller grad av retinopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes med moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten klinisk signifikant makulaødem.
  • Pasienter med type 2 diabetes med proliferativ diabetisk retinopati uten klinisk signifikant makulaødem.
  • I dagens behandling kan det inkludere: metformin, glibenklamid, pravastatin, bezafibrat, losartan, nifedipin eller kaptopril.
  • HbA1c lik eller lavere enn 9 %
  • LDL under 190 mg/dl, triglyserider under 500 mg/dl)
  • Blodtrykk under 180/110 mmHg
  • Ikke-røyker eller inaktiv i minst 6 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av antioksidanter de siste 6 månedene. Kostinntak av antioksidanter som overgår den daglige DIR (anbefalinger for diettinntak)
  • Pasienter som trenger sekundær intervensjon (laserkirurgi)
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, ictus eller alvorlig perifer vaskulopati
  • Pasienter med patologier som øker oksidativt stress
  • Pasienter med nevrodegenerative eller kreftfremkallende prosesser
  • Lever- eller nyresvikt
  • Svangerskap
  • Pasienter med overfølsomhet overfor terapikomponenter
  • Andre okulære patologier, som katarakt, glaukom, hornhinnedystrofi, makuladegenerasjon blant andre
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinert antioksidantterapigruppe
Denne armen vil bli administrert med den kombinerte antioksidantterapien, og vil bestå av 30 pasienter med moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 pasienter med alvorlig NPDR og 30 pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Legemiddel: Kombinert antioksidantbehandling
Den består av en tablett med lutein (10 mg), astaxanthin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), vitamin C (L-askorbinsyre 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tokoferol 30 mg), sink (sinkoksid 20 mg), kobber (kobbersulfat 1mg), tatt en gang daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne armen vil bli administrert med placebo, og vil bestå av 30 pasienter med moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 personer med alvorlig NPDR og 30 pasienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Annen: Placebo
Den består av en kapsel med 100 mg magnesiumoksid.
Andre navn:
  • Magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av serummalondialdehyd etter intervensjon.
Tidsramme: 3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter fullført 12 måneders intervensjon.
Etterforskerne vil vurdere endringer presentert i plasmakonsentrasjoner av malondialdehyd fra baseline til slutten av intervensjonen. Etterforskerne forventer å finne en reduksjon i malondialdehydkonsentrasjoner i den supplerte gruppen.
3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter fullført 12 måneders intervensjon.
Endringer i ATPase-aktivitet etter intervensjon fra baseline
Tidsramme: 3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter 12 måneders intervensjon
Etterforskerne vil vurdere endringer vist i ATPase-aktivitet etter intervensjonen sammenlignet med baseline. Etterforskerne forventer å finne en nedgang i ATPase-aktivitet i den supplerte gruppen.
3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter 12 måneders intervensjon
Endringer i konsentrasjon av total antioksidantkapasitet (TAC) etter intervensjon fra baseline.
Tidsramme: 3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter 12 måneders intervensjon
Etterforskerne vil vurdere endringer presentert i plasmakonsentrasjoner av total antioksidantkapasitet (TAC) fra baseline til slutten av intervensjonen. Etterforskerne forventer å finne TAC-økning i den supplerte gruppen.
3 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline, en annen etter 6 måneder og en siste etter 12 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk retinopati progredierer ved slutten av intervensjonen fra baseline
Tidsramme: 2 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline og en andre etter 12 måneders intervensjon.

Endring i grad av retinopati i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Ingen tilsynelatende retinopati: Ingen abnormiteter. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati: kun tilstedeværelse av mikroaneurismer. Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Mer enn bare mikroaneurismer, men mindre enn alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Tilstedeværelse av mer enn 20 intraretinale blødninger i hver av 4 kvadranter, venøse perler i 2 eller flere kvadranter, fremtredende intraretinale mikrovaskulære avvik i en eller flere kvadranter, ingen tegn til proliferativ retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati: tilstedeværelse av neovaskularisering, eller glasaktig/preretinal blødning.

Merk: Progresjon fra en moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati til en alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati, og fra en av disse to til proliferativ retinopati vil bli betraktet som et verre resultat.
2 tiltak vil bli gjort, 1 ved baseline og en andre etter 12 måneders intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD-20170102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli publisert i et tidsskrift med åpen tilgang med impact factor i henhold til Journal Citation Reports. Vurderer den globale kliniske statusen til deltakerne før og etter farmakologisk intervensjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Kombinert antioksidantbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere