Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia przeciwutleniająca na stres oksydacyjny, markery dysfunkcji mitochondriów w retinopatii cukrzycowej

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Wpływ przedłużonej złożonej terapii przeciwutleniającej na markery stresu oksydacyjnego i dysfunkcji mitochondriów u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Niniejsze badanie ma na celu wsparcie wcześniejszych badań nad wpływem terapii antyoksydacyjnej na wynik retinopatii cukrzycowej. Badacze zamierzają ocenić 180 pacjentów z retinopatią cukrzycową w różnych stadiach (umiarkowanej, ciężkiej i proliferacyjnej), którzy zostaną przydzieleni do grupy placebo lub skojarzonej terapii antyoksydacyjnej. Każda grupa otrzyma interwencję przez 12 miesięcy. Taka interwencja polega na przyjmowaniu jednej tabletki (placebo lub terapia antyoksydacyjna) doustnie dziennie.

Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny stanu stresu metabolicznego i oksydacyjnego, funkcji lub dysfunkcji mitochondriów, czynności wątroby i nerek. Ponadto zostanie wykonana angiografia fluoresceinowa w celu kategoryzacji retinopatii cukrzycowej. Po sześciu miesiącach i pod koniec interwencji zostaną wykonane pomiary krwi i moczu oraz angiografia w celu porównania wyników między obiema grupami i skorelowania stanu stresu oksydacyjnego, dysfunkcji mitochondriów ze stopniem retinopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy spowodowanym niedostatecznym dotlenieniem komórek śródbłonka w stanach ciągłej hiperglikemii. Jednostkę tę dzieli się na dwie główne kategorie: nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową i proliferacyjną retinopatię cukrzycową, przy czym ta ostatnia charakteryzuje się obecnością neowaskularyzacji w przeciwieństwie do pierwszej.

Stres oksydacyjny został uznany za jeden z głównych czynników rozwoju retinopatii cukrzycowej. Wynika to z braku równowagi między produkcją utleniaczy a komórkową obroną antyoksydacyjną, co powoduje uszkodzenie DNA w mitochondrium, zmieniając jego zdolność do produkcji ATP (trójfosforanu adenozyny), co skutkuje tak zwaną dysfunkcją mitochondriów.

Leczenie retinopatii cukrzycowej obejmuje jedynie kontrolę glikemii, lipemii i ciśnienia krwi. Wtórna interwencja obejmuje leki przeciwpłytkowe, inhibitory kinazy białkowej C, inhibitory reduktazy aldolazy, laser i witrektomię. Terapia przeciwutleniająca została zastosowana jako koadiuwant w tych interwencjach, jako substancje przeciwutleniające, które uzupełniają działanie i skuteczność ustalonego leczenia retinopatii cukrzycowej.

Retinopatia cukrzycowa jest główną przyczyną ślepoty u osób w wieku od 20 do 70 lat. Jego częstość występowania wynosi około 25% 5 lat po rozpoznaniu.

Dlatego badacze zamierzają udowodnić, czy terapia antyoksydacyjna jest w stanie zmienić skutki retinopatii w zakresie stresu oksydacyjnego, dysfunkcji mitochondriów i/lub stopnia zaawansowania retinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową bez klinicznie istotnego obrzęku plamki.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z proliferacyjną retinopatią cukrzycową bez klinicznie istotnego obrzęku plamki.
  • W obecnym leczeniu, które mogą obejmować: metforminę, glibenklamid, prawastatynę, bezafibrat, losartan, nifedypinę lub kaptopril.
  • HbA1c równe lub niższe niż 9%
  • LDL poniżej 190 mg/dl, trójglicerydy poniżej 500 mg/dl)
  • Ciśnienie krwi poniżej 180/110 mmHg
  • Osoba niepaląca lub nieaktywna od co najmniej 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie terapii antyoksydacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Spożycie przeciwutleniaczy przekraczające dzienne DIR (zalecenia dotyczące spożycia w diecie)
  • Pacjenci wymagający wtórnej interwencji (operacja laserowa)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub ciężką waskulopatią obwodową w wywiadzie
  • Pacjenci z patologiami, które zwiększają stres oksydacyjny
  • Pacjenci z procesami neurodegeneracyjnymi lub rakotwórczymi
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciąża
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki terapii
  • Inne patologie oczu, takie jak zaćma, jaskra, dystrofia rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej między innymi
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Połączonej Terapii Antyoksydacyjnej
Ramię to będzie objęte połączoną terapią antyoksydacyjną i obejmie 30 pacjentów z umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), 30 pacjentów z ciężką NPDR i 30 pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Lek: Połączona terapia antyoksydacyjna
W jego skład wchodzi tabletka z luteiną (10 mg), astaksantyną (4 mg), zeaksantyną (1 mg), witaminą C (kwas L-askorbinowy 180 mg), witaminą E (DL-alfa tokoferol 30 mg), cynkiem (tlenek cynku 20 mg), miedź (siarczan miedzi 1 mg), przyjmowana raz dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Druzowie Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
To ramię będzie otrzymywać placebo i będzie się składać z 30 pacjentów z umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), 30 pacjentów z ciężką NPDR i 30 pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Inny: Placebo
Składa się z kapsułki zawierającej 100mg tlenku magnezu.
Inne nazwy:
  • Magnezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego w surowicy po interwencji.
Ramy czasowe: Zostaną wykonane 3 działania, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po zakończeniu 12 miesięcy interwencji.
Badacze rozważą zmiany przedstawione w stężeniach dialdehydu malonowego w osoczu od wartości wyjściowej do końca interwencji. Badacze spodziewają się znaleźć spadek stężenia dialdehydu malonowego w grupie suplementowanej.
Zostaną wykonane 3 działania, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po zakończeniu 12 miesięcy interwencji.
Zmiany aktywności ATPazy po interwencji od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zostaną wykonane 3 środki, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po 12 miesiącach interwencji
Badacze rozważą zmiany wykazywane w aktywności ATPazy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Badacze spodziewają się znaleźć spadek aktywności ATPazy w grupie suplementowanej.
Zostaną wykonane 3 środki, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po 12 miesiącach interwencji
Zmiany w stężeniu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) po interwencji od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Zostaną wykonane 3 środki, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po 12 miesiącach interwencji
Badacze rozważą zmiany przedstawione w stężeniach całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) w osoczu od wartości wyjściowej do końca interwencji. Badacze spodziewają się znaleźć zwiększenie TAC w grupie suplementowanej.
Zostaną wykonane 3 środki, 1 na początku, kolejny po 6 miesiącach i ostatni po 12 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp ciężkości retinopatii cukrzycowej pod koniec interwencji od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku, a drugie po 12 miesiącach interwencji.

Zmiana stopnia retinopatii zgodnie z Międzynarodową Skalą Ostrości Choroby Retinopatii Cukrzycowej.

Brak widocznej retinopatii: Brak nieprawidłowości. Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: obecność tylko mikrotętniaków. Umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: więcej niż tylko mikrotętniaki, ale mniej niż ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: obecność ponad 20 krwotoków śródsiatkówkowych w każdym z 4 kwadrantów, żyłki żylne w 2 lub więcej kwadrantach, wyraźne nieprawidłowości mikronaczyniowe wewnątrzsiatkówkowe w jednym lub więcej kwadrantach, brak objawów retinopatii proliferacyjnej.

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa: obecność neowaskularyzacji lub krwotoku do ciała szklistego/przedsiatkówkowego.

Uwaga: Progresja od umiarkowanej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i od którejkolwiek z tych dwóch do retinopatii proliferacyjnej będzie uważana za gorszy wynik.
Zostaną podjęte 2 działania, 1 na początku, a drugie po 12 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-20170102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w czasopiśmie o otwartym dostępie ze współczynnikiem wpływu według Journal Citation Reports. Uwzględnienie ogólnego stanu klinicznego uczestników przed i po interwencji farmakologicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączona terapia antyoksydacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj