Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная антиоксидантная терапия при окислительном стрессе, маркерах митохондриальной дисфункции при диабетической ретинопатии

21 марта 2022 г. обновлено: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Влияние длительного приема комбинированной антиоксидантной терапии на маркеры окислительного стресса и митохондриальной дисфункции у пациентов с диабетической ретинопатией

Настоящее исследование направлено на поддержку предыдущих исследований эффектов антиоксидантной терапии на исходы диабетической ретинопатии. Исследователи намерены обследовать 180 пациентов с диабетической ретинопатией на разных стадиях (умеренной, тяжелой и пролиферативной), которым будет назначена либо группа плацебо, либо комбинированная антиоксидантная терапия. Каждая группа будет получать вмешательство в течение 12 месяцев. Такое вмешательство заключается в приеме одной таблетки (плацебо или антиоксидантная терапия) перорально в день.

На исходном уровне будут собираться образцы крови и мочи для оценки статуса метаболического и окислительного стресса, функции или дисфункции митохондрий, функции печени и почек. Кроме того, для категоризации диабетической ретинопатии будет проведена флуоресцентная ангиография. Через шесть месяцев и в конце вмешательства будут проведены измерения крови и мочи, а также ангиографии для сравнения результатов между обеими группами и сопоставления состояния окислительного стресса, митохондриальной дисфункции со степенью ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия – микрососудистое осложнение сахарного диабета, обусловленное недостаточным снабжением кислородом его эндотелиальных клеток в состояниях постоянной гипергликемии. Это состояние классифицируется по двум основным категориям: непролиферативная диабетическая ретинопатия и пролиферативная диабетическая ретинопатия, последняя характеризуется наличием неоваскуляризации в отличие от первой.

Окислительный стресс считается одним из основных факторов развития диабетической ретинопатии. Это происходит из-за дисбаланса между производством оксидантов и клеточной антиоксидантной защитой, что провоцирует повреждение ДНК в митохондриях, изменяя их способность производить АТФ (аденозинтрифосфат), что приводит к тому, что известно как митохондриальная дисфункция.

Лечение диабетической ретинопатии включает только контроль гликемии, липемии и артериального давления. Вторичное вмешательство включает антитромбоцитарные препараты, ингибиторы протеинкиназы С, ингибиторы альдолазоредуктазы, лазер и витрэктомию. Антиоксидантная терапия использовалась в качестве вспомогательного средства для этих вмешательств в качестве антиоксидантных веществ, дополняющих действие и эффективность общепринятого лечения диабетической ретинопатии.

Диабетическая ретинопатия является основной причиной слепоты у лиц в возрасте от 20 до 70 лет. Его распространенность составляет примерно 25% через 5 лет после постановки диагноза.

Вот почему исследователи намерены доказать, способна ли антиоксидантная терапия изменить исходы ретинопатии при окислительном стрессе, митохондриальной дисфункции и/или степени ретинопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с умеренной или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией без клинически значимого макулярного отека.
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с пролиферативной диабетической ретинопатией без клинически значимого макулярного отека.
  • В текущем лечении это может включать: метформин, глибенкламид, правастатин, безафибрат, лозартан, нифедипин или каптоприл.
  • HbA1c равен или ниже 9%
  • ЛПНП менее 190 мг/дл, триглицериды менее 500 мг/дл)
  • Артериальное давление ниже 180/110 мм рт.ст.
  • Некурящий или неактивный в течение как минимум 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием антиоксидантной терапии за последние 6 мес. Потребление антиоксидантов с пищей, превышающее дневную DIR (рекомендации по потреблению диеты)
  • Пациенты, которым требуется вторичное вмешательство (лазерная хирургия)
  • Пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, инсультом или тяжелой периферической васкулопатией
  • Пациенты с патологиями, усиливающими окислительный стресс
  • Пациенты с нейродегенеративными или канцерогенными процессами
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Беременность
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам терапии
  • Другие глазные патологии, такие как катаракта, глаукома, дистрофия роговицы, дегенерация желтого пятна и др.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа комбинированной антиоксидантной терапии
Эта группа будет назначаться с комбинированной антиоксидантной терапией и будет состоять из 30 пациентов с умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR), 30 пациентов с тяжелой NPDR и 30 пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Лекарство: Комбинированная антиоксидантная терапия
Он состоит из таблетки с лютеином (10 мг), астаксантином (4 мг), зеаксантином (1 мг), витамином С (L-аскорбиновая кислота 180 мг), витамином Е (DL-альфа-токоферол 30 мг), цинком (оксид цинка 20 мг), медь (сульфат меди 1 мг), принимать один раз в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Друз Лаз
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Эта группа будет принимать плацебо и будет состоять из 30 пациентов с умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR), 30 пациентов с тяжелой NPDR и 30 пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Другой: Плацебо
Он состоит из капсулы со 100 мг оксида магния.
Другие имена:
  • Магнезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации малонового диальдегида в сыворотке крови после вмешательства.
Временное ограничение: Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее после завершения 12 месяцев вмешательства.
Исследователи рассмотрят изменения, представленные в концентрациях малонового диальдегида в плазме от исходного уровня до конца вмешательства. Исследователи ожидают обнаружить снижение концентрации малонового диальдегида в группе, получавшей добавки.
Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее после завершения 12 месяцев вмешательства.
Изменения активности АТФазы после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее через 12 месяцев вмешательства.
Исследователи рассмотрят изменения активности АТФазы после вмешательства по сравнению с исходным уровнем. Исследователи ожидают обнаружить снижение активности АТФазы в группе, получавшей добавки.
Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее через 12 месяцев вмешательства.
Изменения концентрации общей антиоксидантной способности (ОАС) после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее через 12 месяцев вмешательства.
Исследователи рассмотрят изменения, представленные в концентрациях общей антиоксидантной емкости (ОАС) в плазме от исходного уровня до конца вмешательства. Исследователи ожидают обнаружить увеличение TAC в группе с добавками.
Будет проведено 3 измерения: 1 на исходном уровне, еще одно через 6 месяцев и последнее через 12 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение тяжести диабетической ретинопатии в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и второе через 12 месяцев вмешательства.

Изменение степени ретинопатии по Международной клинической шкале тяжести заболевания диабетической ретинопатией.

Нет явной ретинопатии: Нет аномалий. Легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия: наличие только микроаневризм. Умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия: больше, чем просто микроаневризмы, но меньше, чем тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия.

Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия: наличие более 20 интраретинальных кровоизлияний в каждом из 4 квадрантов, венозные бусы в 2 или более квадрантах, выраженные интраретинальные микрососудистые аномалии в одном или более квадрантах, отсутствие признаков пролиферативной ретинопатии.

Пролиферативная диабетическая ретинопатия: наличие неоваскуляризации или кровоизлияния в стекловидное тело/преретинальное кровоизлияние.

Примечание. Прогрессирование от умеренной непролиферативной диабетической ретинопатии до тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии и от любой из этих двух до пролиферативной ретинопатии будет считаться худшим исходом.
Будет проведено 2 измерения: 1 на исходном уровне и второе через 12 месяцев вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Соавторы

Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-20170102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут опубликованы в журнале открытого доступа с импакт-фактором согласно Journal Citation Reports. Учитывая общий клинический статус участников до и после фармакологического вмешательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированная антиоксидантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться