Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált antioxidáns terápia az oxidatív stresszre, mitokondriális diszfunkció markerek diabéteszes retinopátiában

2022. március 21. frissítette: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

A hosszan tartó kombinált antioxidáns terápia hatása az oxidatív stresszre és a mitokondriális diszfunkció markereire diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

Jelen tanulmány célja, hogy támogassa a korábbi kutatásokat az antioxidáns terápia hatásairól a diabéteszes retinopátia kimenetelében. A kutatók 180, különböző stádiumú (közepes, súlyos és proliferatív) diabéteszes retinopátiában szenvedő beteget kívánnak felmérni, akiket placebo-csoportba vagy kombinált antioxidáns terápiába sorolnak be. Minden csoport 12 hónapig részesül a beavatkozásban. Az ilyen beavatkozás napi egy tabletta (placebo vagy antioxidáns terápia) szájon át történő bevételéből áll.

Kiinduláskor vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a metabolikus és oxidatív stressz állapotának, a mitokondriális funkciónak vagy diszfunkciónak, valamint a máj- és vesefunkciónak a felmérése érdekében. Ezenkívül fluoreszcein angiográfiát is végeznek a diabéteszes retinopátia kategorizálására. Hat hónap elteltével és a beavatkozás végén vér- és vizeletméréseket, valamint angiográfiákat végeznek, hogy összehasonlítsák az eredményeket a két csoport között, és korrelálják az oxidatív stressz állapotot, a mitokondriális diszfunkciót a retinopátia fokozatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia egy diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmény, amely az endothelsejtek elégtelen oxigénellátása miatt következik be állandó hiperglikémia állapotában. Ez az entitás két fő kategóriába sorolható: non-proliferatív diabéteszes retinopátia és proliferatív diabéteszes retinopátia, amely utóbbit a neovaszkularizáció jelenléte jellemzi, szemben az elsővel.

Az oxidatív stresszt a diabéteszes retinopátia kialakulásának egyik fő tényezőjének tekintik. Ez az oxidánsok termelése és a sejtek antioxidáns védelme közötti egyensúlyhiányból adódik, ami DNS-károsodást vált ki a mitokondriumban, megváltoztatva annak ATP- (adenozin-trifoszfát) termelő képességét, ami az úgynevezett mitokondriális diszfunkcióhoz vezet.

A diabéteszes retinopátia kezelése pusztán glikémiás, lipémiás és vérnyomás-szabályozásból áll. A másodlagos beavatkozások közé tartoznak a thrombocyta-aggregáció elleni szerek, a protein-kináz C gátlók, az aldoláz reduktáz inhibitorok, a lézer és a vitrectomia. Az antioxidáns terápiát ezekhez a beavatkozásokhoz társ-adjuvánsként alkalmazták, mint antioxidáns anyagokat, amelyek kiegészítik a diabéteszes retinopátia bevált kezelésének hatását és hatékonyságát.

A diabéteszes retinopátia a 20 és 70 év közötti emberek vakságának fő oka. Prevalenciája körülbelül 25% a diagnózis után 5 évvel.

Éppen ezért a kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy az antioxidáns terápia képes-e megváltoztatni a retinopátia kimenetelét oxidatív stresszben, mitokondriális diszfunkcióban és/vagy a retinopátia súlyosságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában, klinikailag jelentős makulaödéma nélkül.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegek klinikailag jelentős makulaödéma nélkül.
  • A jelenlegi kezelésben a következők lehetnek: metformin, glibenklamid, pravasztatin, bezafibrát, lozartán, nifedipin vagy kaptopril.
  • HbA1c egyenlő vagy kevesebb, mint 9%
  • LDL 190mg/dl alatt, trigliceridek 500mg/dl alatt)
  • Vérnyomás 180/110 Hgmm alatt
  • Nemdohányzó vagy inaktív legalább 6 hónapig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antioxidáns terápia bevitele az elmúlt 6 hónapban. Antioxidáns étrendi bevitel, amely meghaladja a napi DIR-t (diétás beviteli ajánlások)
  • Másodlagos beavatkozást igénylő betegek (lézeres műtét)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, ictus vagy súlyos perifériás vasculopathia szerepel
  • Az oxidatív stresszt fokozó patológiákban szenvedő betegek
  • Neurodegeneratív vagy karcinogén folyamatokban szenvedő betegek
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Terhesség
  • A terápia összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Egyéb szempatológiák, mint például szürkehályog, zöldhályog, szaruhártya-dystrophia, makuladegeneráció, többek között
  • Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kombinált antioxidáns terápia csoport
Ezt a kart a kombinált antioxidáns terápiával együtt adják be, és 30 közepesen súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegből, 30 súlyos NPDR-ben szenvedő alanyból és 30 proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegből áll.
Drog: Kombinált antioxidáns terápia
Luteint (10 mg), asztaxantint (4 mg), zeaxantint (1 mg), C-vitamint (180 mg L-aszkorbinsav), E-vitamint (30 mg DL-alfa-tokoferol), cinket (20 mg cink-oxid) tartalmazó tablettát tartalmaz. réz (réz-szulfát 1 mg), naponta egyszer 12 hónapig
Más nevek:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Ezt a kart placebóval együtt adják be, és 30 közepesen súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR), 30 súlyos NPDR-ben szenvedő alanyból és 30 proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegből áll.
Egyéb: Placebo
100 mg magnézium-oxidot tartalmazó kapszulából áll.
Más nevek:
  • Magnézia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum malondialdehid koncentrációjának változása beavatkozás után.
Időkeret: 3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap elteltével és egy utolsó a 12 hónapos beavatkozás befejezése után.
A kutatók figyelembe veszik a malondialdehid plazmakoncentrációjában a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig bekövetkezett változásokat. A kutatók a malondialdehid koncentrációjának csökkenését várják a kiegészített csoportban.
3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap elteltével és egy utolsó a 12 hónapos beavatkozás befejezése után.
Változások az ATPáz aktivitásában a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap után és egy utolsó 12 hónapos beavatkozás után
A vizsgálók figyelembe veszik az ATP-áz aktivitásában a beavatkozás utáni kiindulási értékhez képest mutatott változásokat. A kutatók az ATP-áz aktivitásának csökkenését várják a kiegészített csoportban.
3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap után és egy utolsó 12 hónapos beavatkozás után
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) koncentrációjának változása a beavatkozás után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap után és egy utolsó 12 hónapos beavatkozás után
A vizsgálók figyelembe veszik a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) plazmakoncentrációjában a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig bekövetkezett változásokat. A kutatók arra számítanak, hogy a kiegészített csoportban TAC-növekedést találnak.
3 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, egy másik 6 hónap után és egy utolsó 12 hónapos beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia súlyossága a beavatkozás végén a kiindulási állapothoz képest előrehalad
Időkeret: 2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, a másik pedig 12 hónapos beavatkozás után.

A retinopátia fokozatának változása a Nemzetközi Klinikai Diabéteszes Retinopátia Betegség Súlyossági Skála szerint.

Nincs nyilvánvaló retinopátia: Nincsenek rendellenességek. Enyhe, nem proliferatív diabéteszes retinopátia: csak mikroaneurizmák jelenléte. Mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátia: több, mint mikroaneurizma, de kevesebb, mint súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia.

Súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia: 20-nál több intraretinális vérzés jelenléte mind a 4 kvadránsban, vénás gyöngyszemek 2 vagy több kvadránsban, kiemelkedő intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességek egy vagy több kvadránsban, proliferatív retinopátia jelei nélkül.

Proliferatív diabéteszes retinopátia: neovaszkularizáció vagy üvegtest/preretinális vérzés jelenléte.

Megjegyzés: A mérsékelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátiából súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiává való előrehaladás, és a kettő közül bármelyikből proliferatív retinopátiává, rosszabb eredménynek minősül.
2 intézkedésre kerül sor, 1 az alaphelyzetben, a másik pedig 12 hónapos beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD-20170102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a Journal Citation Reports szerint impakt faktorral rendelkező, nyílt hozzáférésű folyóiratban teszik közzé. Figyelembe véve a résztvevők globális klinikai állapotát a farmakológiai beavatkozás előtt és után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kombinált antioxidáns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel