Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty antioksidanttihoito oksidatiiviseen stressiin, mitokondrioiden toimintahäiriöiden merkkiaineet diabeettisessa retinopatiassa

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Pitkäaikaisen yhdistetyn antioksidanttihoidon vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden merkkiaineisiin potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea aiempaa tutkimusta antioksidanttihoidon vaikutuksista diabeettisen retinopatian lopputulokseen. Tutkijoiden tarkoituksena on arvioida 180 diabeettista retinopatiaa eri vaiheissa (keskivaikea, vaikea ja proliferatiivinen) sairastavaa potilasta, jotka joko määrätään lumelääkeryhmään tai yhdistettyyn antioksidanttihoitoon. Jokainen ryhmä saa interventiota 12 kuukauden ajan. Tällainen toimenpide koostuu yhden tabletin ottamisesta (plasebo- tai antioksidanttihoito) suun kautta päivässä.

Alkuvaiheessa kerätään veri- ja virtsanäytteitä metabolisen ja oksidatiivisen stressin tilan, mitokondrioiden toiminnan tai toimintahäiriön sekä maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Lisäksi fluoreseiiniangiografia tehdään diabeettisen retinopatian luokittelemiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua ja toimenpiteen päätyttyä tehdään veri- ja virtsamittaukset sekä angiografiat tulosten vertaamiseksi molempien ryhmien välillä ja korreloimaan oksidatiivisen stressin tila, mitokondrioiden toimintahäiriö ja retinopatian aste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on diabeteksen mikrovaskulaarinen komplikaatio, joka johtuu sen endoteelisolujen riittämättömästä hapensyötöstä jatkuvan hyperglykemian tiloissa. Tämä kokonaisuus luokitellaan kahteen pääluokkaan: ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jälkimmäiselle on tunnusomaista neovaskularisaatio, toisin kuin ensimmäinen.

Oksidatiivista stressiä on pidetty yhtenä tärkeimmistä tekijöistä diabeettisen retinopatian kehittymisessä. Se johtuu epätasapainosta hapettimien tuotannon ja solujen antioksidanttipuolustuksen välillä, mikä aiheuttaa DNA-vaurioita mitokondrioissa muuttaen sen kykyä tuottaa ATP:tä (adenosiinitrifosfaattia), mikä johtaa ns. mitokondrioiden toimintahäiriöön.

Diabeettisen retinopatian hoitoon kuuluu vain glykeeminen, lipeminen ja verenpaineen hallinta. Toissijaisiin interventioihin kuuluvat verihiutaleiden vastaiset aineet, proteiinikinaasi C:n estäjät, aldolaasireduktaasin estäjät, laser ja vitrektomia. Antioksidanttihoitoa on käytetty apuaineena näissä interventioissa antioksidantteina, jotka täydentävät diabeettisen retinopatian vakiintuneen hoidon toimintaa ja tehoa.

Diabeettinen retinopatia on 20–70-vuotiaiden ihmisten pääasiallinen sokeuden syy. Sen esiintyvyys on noin 25 % 5 vuotta diagnoosin jälkeen.

Siksi tutkijat aikovat todistaa, pystyykö antioksidanttihoito muuttamaan retinopatian tuloksia oksidatiivisessa stressissä, mitokondrioiden toimintahäiriössä ja/tai retinopatian asteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman kliinisesti merkittävää makulaturvotusta.
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman kliinisesti merkittävää makulaturvotusta.
  • Nykyisessä hoidossa, johon voivat kuulua: metformiini, glibenklamidi, pravastatiini, betsafibraatti, losartaani, nifedipiini tai kaptopriili.
  • HbA1c yhtä suuri tai pienempi kuin 9 %
  • LDL alle 190mg/dl, triglyseridit alle 500mg/dl)
  • Verenpaine alle 180/110 mmHg
  • Tupakoimaton tai passiivinen vähintään 6 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antioksidanttihoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana. Antioksidanttien saanti ravinnosta, joka ylittää päivittäisen DIR:n (ruokavalion saannin suositukset)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sekundaarista interventiota (laserkirurgia)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, iktus tai vaikea perifeerinen vaskulopatia
  • Potilaat, joilla on oksidatiivista stressiä lisääviä patologioita
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia tai karsinogeenisia prosesseja
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hoidon komponenteille
  • Muut silmäsairaudet, kuten kaihi, glaukooma, sarveiskalvon dystrofia, silmänpohjan rappeuma mm.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty antioksidanttiterapiaryhmä
Tämä haara annetaan yhdistetyn antioksidanttihoidon yhteydessä, ja se koostuu 30 potilaasta, joilla on kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), 30 potilaalla, joilla on vaikea NPDR, ja 30 potilasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Lääke: Yhdistetty antioksidanttihoito
Se koostuu tabletista, joka sisältää luteiinia (10 mg), astaksantiinia (4 mg), zeaksantiinia (1 mg), C-vitamiinia (L-askorbiinihappoa 180 mg), E-vitamiinia (DL-alfa-tokoferolia 30 mg), sinkkiä (sinkkioksidia 20 mg), kupari (kuparisulfaatti 1 mg), otettu kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tähän haaraan annetaan lumelääke, ja se koostuu 30 potilaasta, joilla on kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), 30 potilaalla, joilla on vaikea NPDR, ja 30 potilasta, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Muut: Plasebo
Se koostuu kapselista, jossa on 100 mg magnesiumoksidia.
Muut nimet:
  • Magnesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin malondialdehydipitoisuuden muutokset toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Tehdään 3 toimenpidettä, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat harkitsevat muutoksia plasman malondialdehydipitoisuuksissa lähtötasosta toimenpiteen loppuun. Tutkijat odottavat löytävänsä malondialdehydipitoisuuksien laskun täydennetyssä ryhmässä.
Tehdään 3 toimenpidettä, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Muutokset ATPaasiaktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkijat harkitsevat muutoksia ATPaasiaktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Tutkijat odottavat löytävänsä ATPaasiaktiivisuuden laskun täydennetyssä ryhmässä.
3 toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutokset kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) pitoisuudessa toimenpiteen jälkeen lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tutkijat harkitsevat muutoksia plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) pitoisuuksissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun. Tutkijat odottavat löytävänsä TAC-lisäyksen täydennetystä ryhmästä.
3 toimenpidettä tehdään, yksi lähtötilanteessa, toinen 6 kuukauden kuluttua ja viimeinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian vaikeusaste etenee hoidon lopussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Kaksi toimenpidettä toteutetaan, yksi lähtötilanteessa ja toinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Muutos retinopatian asteessa kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikon mukaan.

Ei ilmeistä retinopatiaa: Ei poikkeavuuksia. Lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia: vain mikroaneurysmat. Kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia: Enemmän kuin vain mikroaneurysmat, mutta vähemmän kuin vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia: Yli 20 verkkokalvonsisäistä verenvuotoa kussakin 4 kvadrantissa, laskimohelmiä kahdessa tai useammassa neljänneksessä, näkyvät intraretinaaliset mikrovaskulaariset poikkeavuudet yhdessä tai useammassa neljänneksessä, ei merkkejä proliferatiivisesta retinopatiasta.

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia: uudissuonittumisen tai lasiaisen/preretinaalisen verenvuodon esiintyminen.

Huomautus: Etenemistä kohtalaisesta ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta vaikeaksi ei-proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi ja jommastakummasta näistä kahdesta proliferatiiviseen retinopatiaan pidetään huonompana tuloksena.
Kaksi toimenpidettä toteutetaan, yksi lähtötilanteessa ja toinen 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD-20170102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​avoimessa lehdessä, jossa on Journal Citation Reportsin mukaan vaikutustekijä. Ottaen huomioon osallistujien globaalin kliinisen tilan ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty antioksidanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa