このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性網膜症における酸化ストレス、ミトコンドリア機能障害マーカーに対する併用抗酸化療法

2022年3月21日 更新者：Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez、University of Guadalajara

糖尿病性網膜症患者の酸化ストレスおよびミトコンドリア機能障害マーカーに対する併用抗酸化療法の長期摂取の影響

本研究は、糖尿病性網膜症の転帰における抗酸化療法の効果に関する以前の研究をサポートすることを目的としています。 研究者らは、プラセボ群または併用抗酸化療法に割り当てられる、さまざまな段階 (中等度、重度、増殖性) の糖尿病性網膜症患者 180 人を評価する予定です。 各グループは 12 か月間介入を受けます。 このような介入は、1 日 1 錠（プラセボまたは抗酸化療法）を経口で服用することで構成されます。

ベースラインで、代謝および酸化ストレス状態、ミトコンドリア機能または機能不全、肝臓および腎臓機能を評価するために、血液および尿サンプルが収集されます。 さらに、糖尿病性網膜症の分類のためにフルオレセイン血管造影が行われます。 6か月後および介入の終了時に、両方のグループ間の結果を比較し、酸化ストレス状態、ミトコンドリア機能障害と網膜症の程度を相関させるために、血液と尿の測定、および血管造影が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性網膜症は、一定の高血糖状態で内皮細胞への酸素供給が不十分になることによる糖尿病微小血管合併症です。 このエンティティは、非増殖性糖尿病性網膜症と増殖性糖尿病性網膜症の 2 つの主なカテゴリに分類されます。後者は、最初のものとは対照的に血管新生の存在を特徴としています。

酸化ストレスは、糖尿病性網膜症の発症における主な要因の 1 つと考えられてきました。 これは、酸化剤産生と細胞の抗酸化防御との間の不均衡に起因し、ミトコンドリアの DNA 損傷を引き起こし、ATP (アデノシン三リン酸) を産生する能力を変化させ、ミトコンドリア機能障害として知られているものを引き起こします。

糖尿病網膜症の管理は、血糖、高脂血症、および血圧の管理のみで構成されます。 二次介入には、抗血小板薬、プロテインキナーゼ C 阻害剤、アルドラーゼ還元酵素阻害剤、レーザーおよび硝子体切除術が含まれます。 抗酸化療法は、糖尿病性網膜症の確立された治療の作用と有効性を補完する抗酸化物質として、これらの介入のための共同アジュバントとして使用されてきました。

糖尿病性網膜症は、20 歳から 70 歳までの人の失明の主な原因です。 その有病率は、診断後 5 年で約 25% です。

抗酸化療法が酸化ストレス、ミトコンドリア機能障害、および/または網膜症の程度における網膜症の結果を変えることができるかどうかを研究者が証明しようとしているのはそのためです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に重大な黄斑浮腫を伴わない中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症を伴う2型糖尿病患者。
  • 臨床的に重大な黄斑浮腫を伴わない増殖性糖尿病性網膜症を伴う2型糖尿病患者。
  • 現在の治療には、メトホルミン、グリベンクラミド、プラバスタチン、ベザフィブラート、ロサルタン、ニフェジピンまたはカプトプリルが含まれます。
  • HbA1cが9%以下
  • LDL 190mg/dl以下、中性脂肪500mg/dl以下)
  • 血圧が180/110mmHg未満
  • 非喫煙者または少なくとも 6 か月間活動していない
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 過去 6 か月間の抗酸化療法の摂取。 1日のDIRを上回る抗酸化物質の食事摂取（推奨食事摂取量）
  • 二次介入（レーザー手術）が必要な患者
  • -心筋梗塞、発作または重度の末梢血管障害の既往歴のある患者
  • 酸化ストレスを増加させる病状を有する患者
  • 神経変性または発がんプロセスのある患者
  • 肝不全または腎不全
  • 妊娠
  • 治療成分に対する過敏症の患者
  • 白内障、緑内障、角膜ジストロフィー、黄斑変性症などの他の眼病
  • 現在他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用抗酸化療法グループ
このアームは併用抗酸化療法で投与され、中程度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）の患者30人、重度のNPDRの患者30人、および増殖性糖尿病性網膜症の患者30人で構成されます。
薬：併用抗酸化療法
ルテイン（10mg）、アスタキサンチン（4mg）、ゼアキサンチン（1mg）、ビタミンC（L-アスコルビン酸180mg）、ビタミンE（DL-αトコフェロール30mg）、亜鉛（酸化亜鉛20mg）、銅（硫酸銅1mg）を1日1回12ヶ月間服用
他の名前：
  • ドルーセン・ラズ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
この群にはプラセボが投与され、中程度の非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の患者30人、重度のNPDRの被験者30人、および増殖性糖尿病網膜症の患者30人で構成されます。
他の：プラセボ
100mgの酸化マグネシウムを含むカプセルで構成されています。
他の名前：
  • マグネシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の血清マロンジアルデヒド濃度の変化。
時間枠：3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは 12 か月の介入の完了後に行われます。
研究者は、ベースラインから介入終了までのマロンジアルデヒドの血漿濃度の変化を検討します。 研究者は、補充されたグループでマロンジアルデヒド濃度の減少を見つけることを期待しています.
3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは 12 か月の介入の完了後に行われます。
ベースラインからの介入後の ATPase 活性の変化
時間枠：3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは介入の 12 か月後に行われます。
研究者は、ベースラインと比較して介入後に ATPase 活性に示された変化を検討します。 研究者は、補充されたグループで ATPase 活性の低下が見られることを期待しています。
3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは介入の 12 か月後に行われます。
ベースラインからの介入後の総抗酸化能 (TAC) の濃度の変化。
時間枠：3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは介入の 12 か月後に行われます。
研究者は、ベースラインから介入終了までの総抗酸化能 (TAC) の血漿濃度の変化を検討します。 調査員は、補充されたグループでTACの増強が見られることを期待しています.
3 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 6 か月後、最後の 1 つは介入の 12 か月後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの介入終了時の糖尿病性網膜症の重症度の進行
時間枠：2 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 12 か月の介入後に行われます。

International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scaleによる網膜症のグレードの変化。

明らかな網膜症なし：異常なし。 軽度の非増殖性糖尿病性網膜症: 微小動脈瘤のみの存在。 中程度の非増殖性糖尿病性網膜症: 単なる微小動脈瘤ではなく、重度の非増殖性糖尿病性網膜症よりも少ない.

重度の非増殖性糖尿病性網膜症: 4 つの象限のそれぞれに 20 を超える網膜内出血が存在し、2 つ以上の象限に静脈ビーズが存在し、1 つまたは複数の象限に顕著な網膜内微小血管異常があり、増殖性網膜症の兆候はありません。

増殖性糖尿病性網膜症：血管新生の存在、または硝子体/網膜前出血。

注: 中等度の非増殖性糖尿病網膜症から重度の非増殖性糖尿病性網膜症への進行、およびこれら 2 つのいずれかから増殖性網膜症への進行は、より悪い転帰と見なされます。
2 つの測定が行われます。1 つはベースライン時、もう 1 つは 12 か月の介入後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guadalajara

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

  • スタディディレクター：Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD、Clinical Investigator at University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD-20170102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果は、Journal Citation Reports に基づくインパクト ファクターとともに、オープン アクセス ジャーナルに掲載されます。 薬理学的介入前後の参加者の全体的な臨床状態を考慮する。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

併用抗酸化療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する