Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde antioxidanttherapie op oxidatieve stress, mitochondriale disfunctiemarkers bij diabetische retinopathie

21 maart 2022 bijgewerkt door: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effect van langdurige gecombineerde inname van antioxidanttherapie op markeringen voor oxidatieve stress en mitochondriale disfunctie bij patiënten met diabetische retinopathie

De huidige studie heeft tot doel eerder onderzoek naar de effecten van antioxidanttherapie bij de uitkomst van diabetische retinopathie te ondersteunen. De onderzoekers zijn van plan om 180 patiënten met diabetische retinopathie in verschillende stadia (matig, ernstig en proliferatief) te beoordelen, die ofwel zullen worden toegewezen aan een placebogroep of een gecombineerde antioxidanttherapie. Elke groep krijgt de interventie gedurende 12 maanden. Een dergelijke interventie bestaat uit het oraal innemen van één tablet (placebo- of antioxidanttherapie) per dag.

Bij aanvang zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld om de metabole en oxidatieve stressstatus, mitochondriale functie of disfunctie, lever- en nierfunctie te beoordelen. Daarnaast zal fluoresceïne-angiografie worden uitgevoerd voor de categorisatie van diabetische retinopathie. Na zes maanden en aan het einde van de interventie zullen bloed- en urinemetingen en angiografieën worden uitgevoerd om de resultaten tussen beide groepen te vergelijken en de oxidatieve stressstatus, mitochondriale disfunctie en graad van retinopathie te correleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie is een microvasculaire complicatie van diabetes als gevolg van een onvoldoende zuurstoftoevoer naar de endotheelcellen in toestanden van constante hyperglykemie. Deze entiteit is ingedeeld in twee hoofdcategorieën: niet-proliferatieve diabetische retinopathie en proliferatieve diabetische retinopathie, de laatste wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van neovascularisatie in tegenstelling tot de eerste.

Oxidatieve stress wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren bij de ontwikkeling van diabetische retinopathie. Het is het gevolg van een onbalans tussen de productie van oxidanten en de cellulaire antioxidantafweer, die DNA-schade in het mitochondrion veroorzaakt, waardoor het vermogen om ATP (Adenosine Trifosfaat) te produceren verandert, wat resulteert in wat bekend staat als mitochondriale disfunctie.

De behandeling van diabetische retinopathie omvat alleen glycemische, lipemische en bloeddrukcontrole. Secundaire interventie omvat plaatjesaggregatieremmers, proteïnekinase C-remmers, aldolase-reductaseremmers, laser en vitrectomie. Antioxidant-therapie is gebruikt als co-adjuvans voor deze interventies, als antioxidantstoffen die de werking en werkzaamheid van de gevestigde behandeling voor diabetische retinopathie aanvullen.

Diabetische retinopathie is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij personen tussen de 20 en 70 jaar. De prevalentie is ongeveer 25% 5 jaar na de diagnose.

Daarom willen de onderzoekers bewijzen of de antioxidanttherapie de resultaten van retinopathie kan veranderen bij oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie en/of graad van retinopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 met matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder klinisch significant macula-oedeem.
  • Patiënten met diabetes type 2 met proliferatieve diabetische retinopathie zonder klinisch significant macula-oedeem.
  • In de huidige behandeling kan dit zijn: metformine, glibenclamide, pravastatine, bezafibraat, losartan, nifedipine of captopril.
  • HbA1c gelijk aan of lager dan 9%
  • LDL onder 190 mg/dl, triglyceriden onder 500 mg/dl)
  • Bloeddruk lager dan 180/110 mmHg
  • Niet-roker of inactief gedurende minstens 6 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van antioxidanttherapie in de afgelopen 6 maanden. Inname van antioxidanten via de voeding die de dagelijkse DIR overtreft (aanbevelingen voor inname via de voeding)
  • Patiënten die secundaire interventie nodig hebben (laserchirurgie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ictus of ernstige perifere vasculopathie
  • Patiënten met pathologieën die oxidatieve stress verhogen
  • Patiënten met neurodegeneratieve of carcinogene processen
  • Lever- of nierfalen
  • Zwangerschap
  • Patiënten met overgevoeligheid voor therapiecomponenten
  • Andere oculaire pathologieën, zoals cataract, glaucoom, hoornvliesdystrofie, maculaire degeneratie onder andere
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde antioxidanttherapiegroep
Deze arm zal worden toegediend met de gecombineerde antioxidanttherapie en zal bestaan ​​uit 30 patiënten met matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), 30 proefpersonen met ernstige NPDR en 30 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Geneesmiddel: Gecombineerde antioxidanttherapie
Het bestaat uit een tablet met luteïne (10 mg), astaxanthine (4 mg), zeaxanthine (1 mg), vitamine C (L-ascorbinezuur 180 mg), vitamine E (DL-alfa-tocoferol 30 mg), zink (zinkoxide 20 mg), koper (kopersulfaat 1 mg), eenmaal daags gedurende 12 maanden ingenomen
Andere namen:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Deze arm zal worden toegediend met placebo en zal bestaan ​​uit 30 patiënten met matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR), 30 proefpersonen met ernstige NPDR en 30 patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie.
Ander: Placebo
Het bestaat uit een capsule met 100 mg magnesiumoxide.
Andere namen:
  • Magnesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van serum malondialdehyde na interventie.
Tijdsspanne: Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na voltooiing van 12 maanden interventie.
De onderzoekers zullen veranderingen in de plasmaconcentraties van malondialdehyde vanaf de basislijn tot het einde van de interventie in overweging nemen. De onderzoekers verwachten een afname van de malondialdehydeconcentraties in de gesupplementeerde groep.
Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na voltooiing van 12 maanden interventie.
Veranderingen in ATPase-activiteit na interventie vanaf baseline
Tijdsspanne: Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na 12 maanden interventie
De onderzoekers zullen na de interventie veranderingen in de ATPase-activiteit in overweging nemen in vergelijking met de uitgangswaarde. De onderzoekers verwachten een afname van de ATPase-activiteit in de gesupplementeerde groep.
Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na 12 maanden interventie
Veranderingen in de concentratie van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) na interventie vanaf baseline.
Tijdsspanne: Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na 12 maanden interventie
De onderzoekers zullen rekening houden met veranderingen in de plasmaconcentraties van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie. De onderzoekers verwachten TAC-augmentatie te vinden in de gesupplementeerde groep.
Er zullen 3 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline, nog een na 6 maanden en een laatste na 12 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van de ernst van diabetische retinopathie aan het einde van de interventie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en een tweede na 12 maanden interventie.

Verandering in graad van retinopathie volgens de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Geen duidelijke retinopathie: geen afwijkingen. Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie: alleen aanwezigheid van microaneurysma's. Matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie: meer dan alleen micro-aneurysma's, maar minder dan ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie: Aanwezigheid van meer dan 20 intraretinale bloedingen in elk van de 4 kwadranten, veneuze pareling in 2 of meer kwadranten, prominente intraretinale microvasculaire afwijkingen in een of meer kwadranten, geen tekenen van proliferatieve retinopathie.

Proliferatieve diabetische retinopathie: aanwezigheid van neovascularisatie of glasvocht/preretinale bloeding.

Opmerking: progressie van een matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie naar een ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie, en van een van deze twee naar proliferatieve retinopathie zal als een slechtere uitkomst worden beschouwd.
Er zullen 2 maatregelen worden genomen, 1 bij baseline en een tweede na 12 maanden interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-20170102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in een open access tijdschrift met impactfactor volgens Journal Citation Reports. Gezien de globale klinische status van deelnemers voor en na farmacologische interventie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde antioxidanttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren