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당뇨망막병증에서 산화스트레스, 미토콘드리아 기능장애 표지자에 대한 복합항산화요법

2022년 3월 21일 업데이트: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

당뇨병성 망막병증 환자의 산화 스트레스 및 미토콘드리아 기능 장애 표지자에 대한 장기간의 항산화제 병용 요법 섭취의 영향

본 연구는 당뇨병성 망막병증 결과에서 항산화 요법 효과에 대한 이전 연구를 뒷받침하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 180명의 당뇨병성 망막병증 환자를 여러 단계(중등도, 중증 및 증식성)로 평가하고 이들을 위약군 또는 복합 항산화 요법에 배정할 계획입니다. 각 그룹은 12개월 동안 중재를 받게 됩니다. 그러한 개입은 하루에 한 알의 정제(위약 또는 항산화 요법)를 경구로 복용하는 것입니다.

기준선에서 대사 및 산화 스트레스 상태, 미토콘드리아 기능 또는 기능 장애, 간 및 신장 기능을 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 또한 당뇨망막병증의 분류를 위해 형광안저혈관조영술을 시행하게 됩니다. 6개월 후 및 개입 종료 시 혈액 및 소변 측정과 혈관 조영술을 실시하여 두 그룹 간의 결과를 비교하고 산화 스트레스 상태, 미토콘드리아 기능 장애와 망막병증 등급을 연관시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨망막병증은 지속적인 고혈당 상태에서 내피세포로의 산소 공급 부족으로 인한 당뇨 미세혈관 합병증이다. 이 개체는 비증식성 당뇨병성 망막증과 증식성 당뇨병성 망막증의 두 가지 주요 범주로 분류되며, 후자는 첫 번째 것과는 반대로 신혈관 형성의 존재를 특징으로 합니다.

산화 스트레스는 당뇨병성 망막병증 발병의 주요 요인 중 하나로 여겨져 왔습니다. 이는 미토콘드리아의 DNA 손상을 유발하여 ATP(아데노신 삼인산) 생산 능력을 변경하여 미토콘드리아 기능 장애로 알려진 것을 유발하는 산화제 생산과 세포 항산화 방어 사이의 불균형으로 인해 발생합니다.

당뇨망막병증 관리는 단순히 혈당, 지방혈증 및 혈압 조절로 구성됩니다. 이차 개입에는 항혈소판제, 단백질 키나제 C 억제제, 알돌라제 환원 효소 억제제, 레이저 및 유리체 절제술이 포함됩니다. 항산화제 요법은 당뇨병성 망막병증에 대한 확립된 치료법의 작용 및 효능을 보완하는 항산화 물질로서 이러한 개입을 위한 보조 보조제로 사용되었습니다.

당뇨망막병증은 20세에서 70세 사이의 실명의 주요 원인입니다. 유병률은 진단 후 5년이 지나면 약 25%입니다.

이것이 연구자들이 항산화 요법이 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애 및/또는 망막병증 등급에서 망막병증 결과를 바꿀 수 있는지를 증명하려는 이유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 유의한 황반 부종이 없는 중등도 또는 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자.
  • 임상적으로 유의한 황반 부종이 없는 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 제2형 당뇨병 환자.
  • 현재 치료에는 메트포르민, 글리벤클라마이드, 프라바스타틴, 베자피브레이트, 로사르탄, 니페디핀 또는 캅토프릴이 포함될 수 있습니다.
  • HbA1c 9% 이하
  • LDL 190mg/dl 이하, 중성지방 500mg/dl 이하)
  • 180/110 mmHg 미만의 혈압
  • 6개월 이상 비흡연자 또는 비활동자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지난 6개월간 항산화제 치료 섭취량. 일일 DIR(식이 섭취 권장량)을 초과하는 항산화 식이 섭취
  • 2차 개입(레이저 수술)이 필요한 환자
  • 심근경색, 발작 또는 중증 말초혈관병증의 병력이 있는 환자
  • 산화 스트레스를 증가시키는 병리를 가진 환자
  • 신경퇴행성 또는 발암성 과정이 있는 환자
  • 간 또는 신부전
  • 임신
  • 치료 성분에 과민증이 있는 환자
  • 백내장, 녹내장, 각막 이영양증, 황반 변성과 같은 기타 안구 병리
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 항산화 요법 그룹
이 군은 항산화제 병용 요법을 시행할 예정이며 중등도 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자 30명, 중증 NPDR 환자 30명, 증식성 당뇨망막병증 환자 30명으로 구성된다.
의약품: 복합 항산화 요법
루테인(10mg), 아스타잔틴(4mg), 제아잔틴(1mg), 비타민C(L-아스코르빈산 180mg), 비타민E(DL-알파토코페롤 30mg), 아연(산화아연 20mg), 구리(황산구리 1mg), 12개월 동안 하루에 한 번 복용
다른 이름들:
  • 드루젠 라즈
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
이 군은 위약과 함께 투여될 것이며 중등도 비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR) 환자 30명, 중증 NPDR 환자 30명 및 증식성 당뇨병성 망막증 환자 30명으로 구성됩니다.
다른: 위약
그것은 100mg의 산화 마그네슘이 들어있는 캡슐로 구성되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 마그네시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 혈청 malondialdehyde 농도의 변화.
기간: 기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 12개월 개입 완료 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.
조사관은 기준선에서 개입이 끝날 때까지 malondialdehyde의 혈장 농도에 나타난 변화를 고려할 것입니다. 연구자들은 보충된 그룹에서 말론디알데히드 농도의 감소를 발견할 것으로 기대합니다.
기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 12개월 개입 완료 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.
기준선에서 개입 후 ATPase 활동의 변화
기간: 기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 개입 12개월 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.
조사관은 기준선과 비교하여 개입 후 ATPase 활동에서 나타난 변화를 고려할 것입니다. 연구자들은 보충된 그룹에서 ATPase 활동의 감소를 발견할 것으로 예상합니다.
기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 개입 12개월 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.
기준선에서 개입 후 총 항산화 용량(TAC)의 농도 변화.
기간: 기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 개입 12개월 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.
조사관은 기준선에서 개입 종료까지 총 항산화 용량(TAC)의 혈장 농도에 나타난 변화를 고려할 것입니다. 조사관은 보충된 그룹에서 TAC 증강을 찾을 것으로 예상합니다.
기준선에서 1개, 6개월 후 또 하나, 개입 12개월 후 마지막으로 3가지 측정이 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 중재 종료 시 당뇨병성 망막병증 중증도 진행
기간: 기준선에서 1개, 개입 12개월 후에 두 번째로 2개의 측정이 이루어집니다.

International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale에 따른 망막병증의 등급 변화.

뚜렷한 망막병증 없음: 이상 없음. 경도 비증식성 당뇨망막병증: 미세동맥류만 존재. 중등도 비증식성 당뇨망막병증: 미세동맥류 이상이지만 중증 비증식성 당뇨망막병증보다는 적습니다.

중증 비증식성 당뇨병성 망막병증: 4개 사분면 각각에서 20개 이상의 망막내 출혈, 2개 이상의 사분면에서 정맥 구슬 형성, 하나 이상의 사분면에서 눈에 띄는 망막내 미세혈관 이상, 증식성 망막병증의 징후 없음.

증식성 당뇨병성 망막병증: 혈관신생 또는 유리체/망막전출혈의 존재.

참고: 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막증으로 진행하거나 둘 중 하나에서 증식성 망막병증으로 진행하는 것은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
기준선에서 1개, 개입 12개월 후에 두 번째로 2개의 측정이 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

협력자

Instituto Mexicano del Seguro Social

수사관

  • 연구 책임자: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD-20170102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 Journal Citation Reports에 따른 임팩트 팩터와 함께 오픈 액세스 저널에 게재될 예정입니다. 약리학 적 개입 전후 참가자의 글로벌 임상 상태를 고려합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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