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Terapia Antioxidante Combinada no Estresse Oxidativo, Marcadores de Disfunção Mitocondrial na Retinopatia Diabética

21 de março de 2022 atualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Efeito da Ingestão Prolongada de Terapia Antioxidante Combinada no Estresse Oxidativo e Marcadores de Disfunção Mitocondrial em Pacientes com Retinopatia Diabética

O presente estudo visa apoiar pesquisas anteriores sobre os efeitos da terapia antioxidante no desfecho da retinopatia diabética. Os investigadores pretendem avaliar 180 pacientes com retinopatia diabética em diferentes estágios (moderado, grave e proliferativo), que serão designados para o grupo placebo ou terapia antioxidante combinada. Cada grupo receberá a intervenção por 12 meses. Tal intervenção consiste em tomar um comprimido (placebo ou terapia antioxidante) por via oral, por dia.

No início, amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliar o estado de estresse metabólico e oxidativo, função ou disfunção mitocondrial, função hepática e renal. Além disso, a angiografia de fluoresceína será feita para a categorização da retinopatia diabética. Após seis meses e no final da intervenção, serão feitas medições de sangue e urina, bem como angiografias para comparar os resultados entre os dois grupos e correlacionar o estado de estresse oxidativo, disfunção mitocondrial com grau de retinopatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma complicação microvascular do diabetes devido a um suprimento insuficiente de oxigênio para suas células endoteliais em estados de hiperglicemia constante. Esta entidade é classificada em duas categorias principais: retinopatia diabética não proliferativa e retinopatia diabética proliferativa, esta última caracterizada pela presença de neovascularização em oposição à primeira.

O estresse oxidativo tem sido considerado um dos principais fatores no desenvolvimento da retinopatia diabética. Resulta de um desequilíbrio entre a produção de oxidantes e as defesas antioxidantes celulares, que provoca danos no DNA da mitocôndria alterando sua capacidade de produzir ATP (Adenosina Trifosfato) resultando no que é conhecido como disfunção mitocondrial.

O manejo da retinopatia diabética compreende apenas o controle glicêmico, lipêmico e pressórico. A intervenção secundária inclui agentes antiplaquetários, inibidores da proteína quinase C, inibidores da aldolase redutase, laser e vitrectomia. A terapia antioxidante tem sido utilizada como coadjuvante dessas intervenções, como substâncias antioxidantes que complementam a ação e a eficácia do tratamento estabelecido para a retinopatia diabética.

A retinopatia diabética é a principal causa de cegueira em pessoas entre 20 e 70 anos de idade. Sua prevalência é de, aproximadamente, 25% 5 anos após o diagnóstico.

É por isso que os pesquisadores pretendem provar se a terapia antioxidante é capaz de alterar os resultados da retinopatia em estresse oxidativo, disfunção mitocondrial e/ou grau de retinopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com retinopatia diabética não proliferativa moderada ou grave sem edema macular clinicamente significativo.
  • Pacientes com diabetes tipo 2 com retinopatia diabética proliferativa sem edema macular clinicamente significativo.
  • No tratamento atual que pode incluir: metformina, glibenclamida, pravastatina, bezafibrato, losartana, nifedipina ou captopril.
  • HbA1c igual ou inferior a 9%
  • LDL abaixo de 190mg/dl, triglicerídeos abaixo de 500mg/dl)
  • Pressão arterial abaixo de 180/110 mmHg
  • Não fumante ou inativo por pelo menos 6 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ingestão de terapia antioxidante nos últimos 6 meses. Ingestão dietética de antioxidantes que supera o DIR diário (recomendações de ingestão dietética)
  • Pacientes que requerem intervenção secundária (cirurgia a laser)
  • Pacientes com história prévia de infarto do miocárdio, ictus ou vasculopatia periférica grave
  • Pacientes com patologias que aumentam o estresse oxidativo
  • Pacientes com processos neurodegenerativos ou cancerígenos
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Gravidez
  • Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da terapia
  • Outras patologias oculares, como catarata, glaucoma, distrofia corneana, degeneração macular entre outras
  • Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Antioxidante Combinada
Este braço será administrado com a terapia antioxidante combinada e consistirá em 30 pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada (RDNP), 30 indivíduos com RDNP grave e 30 pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Medicamento: Terapia antioxidante combinada
É composto por um comprimido com luteína (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (ácido L-ascórbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferol 30 mg), zinco (óxido de zinco 20 mg), cobre (sulfato de cobre 1 mg), tomado uma vez ao dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • Drusa Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Este braço será administrado com placebo e consistirá em 30 pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderada (NPDR), 30 indivíduos com RDNP grave e 30 pacientes com retinopatia diabética proliferativa.
Outro: Placebo
Consiste em uma cápsula com 100mg de óxido de magnésio.
Outros nomes:
  • Magnésia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração de malondialdeído sérico após a intervenção.
Prazo: Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após completar 12 meses de intervenção.
Os investigadores irão considerar as mudanças apresentadas nas concentrações plasmáticas de malondialdeído desde o início até o final da intervenção. Os investigadores esperam encontrar uma diminuição nas concentrações de malondialdeído no grupo suplementado.
Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após completar 12 meses de intervenção.
Mudanças na atividade da ATPase após a intervenção da linha de base
Prazo: Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após 12 meses de intervenção
Os investigadores irão considerar as mudanças mostradas na atividade ATPase após a intervenção em comparação com a linha de base. Os pesquisadores esperam encontrar uma diminuição na atividade da ATPase no grupo suplementado.
Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após 12 meses de intervenção
Mudanças na concentração da capacidade antioxidante total (TAC) após a intervenção desde a linha de base.
Prazo: Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após 12 meses de intervenção
Os investigadores irão considerar as mudanças apresentadas nas concentrações plasmáticas da capacidade antioxidante total (TAC) desde o início até o final da intervenção. Os investigadores esperam encontrar aumento do TAC no grupo suplementado.
Serão feitas 3 medidas, 1 na linha de base, outra após 6 meses e uma última após 12 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso da gravidade da retinopatia diabética no final da intervenção desde o início
Prazo: Serão feitas 2 medidas, 1 na linha de base e uma segunda após 12 meses de intervenção.

Alteração no grau de retinopatia de acordo com a Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional.

Sem retinopatia aparente: Sem anormalidades. Retinopatia diabética não proliferativa leve: presença apenas de microaneurismas. Retinopatia diabética não proliferativa moderada: mais do que apenas microaneurismas, mas menos do que retinopatia diabética não proliferativa grave.

Retinopatia diabética não proliferativa grave: Presença de mais de 20 hemorragias intra-retinianas em cada um dos 4 quadrantes, perolização venosa em 2 ou mais quadrantes, anormalidades microvasculares intra-retinianas proeminentes em um ou mais quadrantes, sem sinais de retinopatia proliferativa.

Retinopatia diabética proliferativa: presença de neovascularização ou hemorragia vítrea/pré-retiniana.

Nota: A progressão de uma retinopatia diabética não proliferativa moderada para uma retinopatia diabética não proliferativa grave e de qualquer uma dessas duas para retinopatia proliferativa será considerada como um resultado pior.
Serão feitas 2 medidas, 1 na linha de base e uma segunda após 12 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD-20170102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista de acesso aberto com fator de impacto de acordo com o Journal Citation Reports. Considerando o estado clínico global dos participantes antes e depois da intervenção farmacológica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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