Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad antioxidantterapi mot oxidativ stress, markörer för mitokondriell dysfunktion vid diabetisk retinopati

21 mars 2022 uppdaterad av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt av långvarigt intag av kombinerad antioxidantterapi på oxidativ stress och markörer för mitokondriell dysfunktion hos patienter med diabetisk retinopati

Den aktuella studien syftar till att stödja tidigare forskning om antioxidantbehandlingseffekter vid diabetisk retinopati. Utredarna avser att bedöma 180 patienter med diabetisk retinopati i olika stadier (måttlig, svår och proliferativ), vilka antingen kommer att tilldelas placebogrupp eller kombinerad antioxidantterapi. Varje grupp kommer att få interventionen under 12 månader. Sådan intervention består i att ta en tablett (placebo eller antioxidantbehandling) oralt om dagen.

Vid baslinjen kommer blod- och urinprov att samlas in för att bedöma metabolisk och oxidativ stressstatus, mitokondriell funktion eller dysfunktion, lever- och njurfunktion. Dessutom kommer fluoresceinangiografi att göras för kategorisering av diabetisk retinopati. Efter sex månader och i slutet av interventionen kommer blod- och urinmätningar samt angiografier att göras för att jämföra utfallen mellan båda grupperna och korrelera oxidativ stressstatus, mitokondriell dysfunktion med grad av retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en mikrovaskulär diabeteskomplikation på grund av otillräcklig syretillförsel till dess endotelceller i tillstånd av konstant hyperglykemi. Denna enhet klassificeras i två huvudkategorier: icke-proliferativ diabetisk retinopati och proliferativ diabetisk retinopati, den senare karakteriseras för närvaron av neovaskularisering i motsats till den första.

Oxidativ stress har ansetts vara en av huvudfaktorerna i utvecklingen av diabetisk retinopati. Det beror på en obalans mellan produktion av oxidanter och cellulärt antioxidantförsvar, vilket provocerar DNA-skada i mitokondrien och ändrar dess förmåga att producera ATP (Adenosintrifosfat) vilket resulterar i vad som kallas mitokondriell dysfunktion.

Behandling av diabetesretinopati omfattar endast glykemisk, lipemisk och blodtryckskontroll. Sekundär intervention inkluderar blodplättshämmare, proteinkinas C-hämmare, aldolasreduktashämmare, laser och vitrektomi. Antioxidantterapi har använts som en co-adjuvans för dessa ingrepp, som antioxidantsubstanser som kompletterar verkan och effektiviteten av den etablerade behandlingen för diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati är den främsta orsaken till blindhet hos personer mellan 20 och 70 år. Dess prevalens är ungefär 25 % 5 år efter diagnos.

Det är därför som utredarna avser att bevisa om antioxidantterapin kan ändra retinopatiutfall vid oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion och/eller grad av retinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati utan kliniskt signifikant makulaödem.
  • Patienter med typ 2-diabetes med proliferativ diabetisk retinopati utan kliniskt signifikant makulaödem.
  • I nuvarande behandling kan det inkludera: metformin, glibenklamid, pravastatin, bezafibrat, losartan, nifedipin eller kaptopril.
  • HbA1c lika med eller lägre än 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Blodtryck under 180/110 mmHg
  • Icke-rökare eller inaktiv i minst 6 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antioxidantterapiintag under de senaste 6 månaderna. Intag av antioxidanter som överträffar den dagliga DIR (rekommendationer för kostintag)
  • Patienter som behöver sekundär intervention (laserkirurgi)
  • Patienter med tidigare myokardinfarkt, ictus eller svår perifer vaskulopati
  • Patienter med patologier som ökar oxidativ stress
  • Patienter med neurodegenerativa eller cancerframkallande processer
  • Lever- eller njursvikt
  • Graviditet
  • Patienter med överkänslighet mot terapikomponenter
  • Andra ögonpatologier, såsom grå starr, glaukom, hornhinnedystrofi, makuladegeneration bland annat
  • Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombinerad antioxidantterapigrupp
Denna arm kommer att administreras med den kombinerade antioxidantterapin och kommer att bestå av 30 patienter med måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svår NPDR och 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Läkemedel: Kombinerad antioxidantterapi
Den består av en tablett med lutein (10 mg), astaxantin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), vitamin C (L-askorbinsyra 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tokoferol 30 mg), zink (zinkoxid 20 mg), koppar (kopparsulfat 1mg), tas en gång om dagen i 12 månader
Andra namn:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Denna arm kommer att administreras med placebo och kommer att bestå av 30 patienter med måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svår NPDR och 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Övrig: Placebo
Den består av en kapsel med 100 mg magnesiumoxid.
Andra namn:
  • Magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationen av serummalondialdehyd efter intervention.
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter avslutad 12 månaders intervention.
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av malondialdehyd från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att hitta en minskning av malondialdehydkoncentrationer i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter avslutad 12 månaders intervention.
Förändringar i ATPas-aktivitet efter intervention från baslinjen
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar som visades i ATPase-aktivitet efter interventionen jämfört med baslinjen. Utredarna förväntar sig att finna en minskning av ATPas-aktivitet i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Förändringar i koncentrationen av total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention från baslinjen.
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av total antioxidantkapacitet (TAC) från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att hitta TAC-ökning i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetisk retinopati framskrider vid slutet av interventionen från baslinjen
Tidsram: 2 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen och en andra efter 12 månaders intervention.

Förändring i grad av retinopati enligt International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Ingen uppenbar retinopati: Inga avvikelser. Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati: endast förekomst av mikroaneurysm. Måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati: Mer än bara mikroaneurysm men mindre än svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Allvarlig icke-proliferativ diabetisk retinopati: Förekomst av fler än 20 intraretinala blödningar i var och en av 4 kvadranter, venösa pärlor i 2 eller flera kvadranter, framträdande intraretinala mikrovaskulära avvikelser i en eller flera kvadranter, inga tecken på proliferativ retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati: förekomst av neovaskularisering eller glaskropp/preretinal blödning.

Obs: Progression från en måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati till en svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, och från någon av dessa två till proliferativ retinopati kommer att betraktas som ett sämre resultat.
2 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen och en andra efter 12 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Studierektor: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD-20170102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en öppen tillgångstidskrift med impact factor enligt Journal Citation Reports. Med tanke på deltagarnas globala kliniska status före och efter farmakologisk intervention.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Kombinerad antioxidantterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera