Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia Antioxidante Combinada sobre Estrés Oxidativo, Marcadores de Disfunción Mitocondrial en Retinopatía Diabética

21 de marzo de 2022 actualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Efecto de la ingesta prolongada de terapia antioxidante combinada sobre el estrés oxidativo y los marcadores de disfunción mitocondrial en pacientes con retinopatía diabética

El presente estudio tiene como objetivo respaldar investigaciones previas sobre los efectos de la terapia antioxidante en el resultado de la retinopatía diabética. Los investigadores tienen la intención de evaluar a 180 pacientes con retinopatía diabética en diferentes etapas (moderada, grave y proliferativa), que serán asignados al grupo de placebo oa la terapia antioxidante combinada. Cada grupo recibirá la intervención durante 12 meses. Dicha intervención consiste en tomar una tableta (placebo o terapia antioxidante) por vía oral, al día.

Al inicio del estudio, se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar el estado de estrés oxidativo y metabólico, la función o disfunción mitocondrial, la función hepática y renal. Además, se realizará una angiografía con fluoresceína para la categorización de la retinopatía diabética. A los seis meses y al final de la intervención, se realizarán análisis de sangre, orina y angiografías para comparar los resultados entre ambos grupos y correlacionar el estado de estrés oxidativo, la disfunción mitocondrial con el grado de retinopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética es una complicación microvascular de la diabetes debido a un suministro insuficiente de oxígeno a sus células endoteliales en estados de hiperglucemia constante. Esta entidad se clasifica en dos categorías principales: retinopatía diabética no proliferativa y retinopatía diabética proliferativa, esta última se caracteriza por la presencia de neovascularización a diferencia de la primera.

El estrés oxidativo ha sido considerado como uno de los principales factores en el desarrollo de la retinopatía diabética. Resulta de un desequilibrio entre la producción de oxidantes y las defensas antioxidantes celulares, lo que provoca daño en el ADN de la mitocondria alterando su capacidad de producir ATP (Adenosín Trifosfato) resultando en lo que se conoce como disfunción mitocondrial.

El manejo de la retinopatía diabética comprende únicamente el control glucémico, lipémico y de la presión arterial. La intervención secundaria incluye agentes antiplaquetarios, inhibidores de la proteína quinasa C, inhibidores de la aldolasa reductasa, láser y vitrectomía. La terapia antioxidante se ha utilizado como coadyuvante de estas intervenciones, como sustancias antioxidantes que complementan la acción y eficacia del tratamiento establecido para la retinopatía diabética.

La retinopatía diabética es la principal causa de ceguera en personas de 20 a 70 años. Su prevalencia es, aproximadamente, del 25% a los 5 años del diagnóstico.

Es por eso que los investigadores tienen la intención de probar si la terapia antioxidante puede cambiar los resultados de la retinopatía en el estrés oxidativo, la disfunción mitocondrial y/o el grado de la retinopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave sin edema macular clínicamente significativo.
  • Pacientes con diabetes tipo 2 con retinopatía diabética proliferativa sin edema macular clínicamente significativo.
  • En el tratamiento actual que puede incluir: metformina, glibenclamida, pravastatina, bezafibrato, losartán, nifedipina o captopril.
  • HbA1c igual o inferior al 9%
  • LDL por debajo de 190 mg/dl, triglicéridos por debajo de 500 mg/dl)
  • Presión arterial por debajo de 180/110 mmHg
  • No fumador o inactivo durante al menos 6 meses.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de terapia antioxidante en los últimos 6 meses. Ingesta dietética de antioxidantes que supera las DIR diarias (recomendaciones de ingesta dietética)
  • Pacientes que requieren intervención secundaria (cirugía láser)
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, ictus o vasculopatía periférica grave
  • Pacientes con patologías que aumentan el estrés oxidativo
  • Pacientes con procesos neurodegenerativos o cancerígenos
  • Insuficiencia hepática o renal
  • El embarazo
  • Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la terapia
  • Otras patologías oculares, como catarata, glaucoma, distrofia corneal, degeneración macular entre otras
  • Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Antioxidante Combinada
Este brazo se administrará con la terapia antioxidante combinada y estará formado por 30 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa moderada (NPDR), 30 sujetos con NPDR grave y 30 pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Droga: Terapia antioxidante combinada
Consiste en un comprimido con luteína (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (ácido L-ascórbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferol 30 mg), zinc (óxido de zinc 20 mg), cobre (sulfato de cobre 1 mg), tomado una vez al día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Drusa laz
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Este grupo se administrará con placebo y estará formado por 30 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa moderada (NPDR), 30 sujetos con NPDR grave y 30 pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Otro: Placebo
Consiste en una cápsula con 100mg de óxido de magnesio.
Otros nombres:
  • Magnesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de malondialdehído sérico después de la intervención.
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última al finalizar los 12 meses de intervención.
Los investigadores considerarán los cambios presentados en las concentraciones plasmáticas de malondialdehído desde el inicio hasta el final de la intervención. Los investigadores esperan encontrar una disminución en las concentraciones de malondialdehído en el grupo suplementado.
Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última al finalizar los 12 meses de intervención.
Cambios en la actividad ATPasa después de la intervención desde el inicio
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última a los 12 meses de intervención
Los investigadores considerarán los cambios mostrados en la actividad ATPasa después de la intervención en comparación con la línea de base. Los investigadores esperan encontrar una disminución en la actividad ATPasa en el grupo suplementado.
Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última a los 12 meses de intervención
Cambios en la concentración de la capacidad antioxidante total (TAC) después de la intervención desde el inicio.
Periodo de tiempo: Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última a los 12 meses de intervención
Los investigadores considerarán los cambios presentados en las concentraciones plasmáticas de la capacidad antioxidante total (TAC) desde el inicio hasta el final de la intervención. Los investigadores esperan encontrar un aumento de TAC en el grupo suplementado.
Se realizarán 3 medidas, 1 al inicio, otra a los 6 meses y una última a los 12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la gravedad de la retinopatía diabética al final de la intervención desde el inicio
Periodo de tiempo: Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y una segunda a los 12 meses de intervención.

Cambio en el grado de retinopatía según la International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Sin retinopatía aparente: Sin anomalías. Retinopatía diabética no proliferativa leve: presencia de microaneurismas únicamente. Retinopatía diabética no proliferativa moderada: más que microaneurismas pero menos que retinopatía diabética no proliferativa grave.

Retinopatía diabética no proliferativa grave: presencia de más de 20 hemorragias intrarretinianas en cada uno de los 4 cuadrantes, reborde venoso en 2 o más cuadrantes, anomalías microvasculares intrarretinianas prominentes en uno o más cuadrantes, sin signos de retinopatía proliferativa.

Retinopatía diabética proliferativa: presencia de neovascularización o hemorragia vítrea/prerretiniana.

Nota: La progresión de una retinopatía diabética no proliferativa moderada a una retinopatía diabética no proliferativa grave, y de cualquiera de las dos a una retinopatía proliferativa se considerará como un peor resultado.
Se realizarán 2 medidas, 1 al inicio y una segunda a los 12 meses de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Director de estudio: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD-20170102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio serán publicados en una revista de acceso abierto con factor de impacto según Journal Citation Reports. Considerando el estado clínico global de los participantes antes y después de la intervención farmacológica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia antioxidante combinada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir