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Thérapie antioxydante combinée sur le stress oxydatif, marqueurs de dysfonctionnement mitochondrial dans la rétinopathie diabétique

21 mars 2022 mis à jour par: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effet de la prise prolongée d'un traitement antioxydant combiné sur les marqueurs de stress oxydatif et de dysfonctionnement mitochondrial chez les patients atteints de rétinopathie diabétique

La présente étude vise à soutenir les recherches antérieures sur les effets de la thérapie antioxydante dans les résultats de la rétinopathie diabétique. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer 180 patients atteints de rétinopathie diabétique à différents stades (modéré, sévère et prolifératif), qui seront soit affectés à un groupe placebo, soit à un traitement antioxydant combiné. Chaque groupe recevra l'intervention pendant 12 mois. Une telle intervention consiste à prendre un comprimé (placebo ou traitement antioxydant) par voie orale, par jour.

Au départ, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés afin d'évaluer l'état de stress métabolique et oxydatif, la fonction ou le dysfonctionnement mitochondrial, la fonction hépatique et rénale. De plus, une angiographie à la fluorescéine sera effectuée pour la catégorisation de la rétinopathie diabétique. Après six mois et à la fin de l'intervention, des mesures de sang et d'urine ainsi que des angiographies seront effectuées pour comparer les résultats entre les deux groupes et corréler l'état de stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial avec le degré de rétinopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique est une complication microvasculaire du diabète due à un apport insuffisant d'oxygène à ses cellules endothéliales dans des états d'hyperglycémie constante. Cette entité est classée en deux grandes catégories : la rétinopathie diabétique non proliférante et la rétinopathie diabétique proliférante, cette dernière se caractérisant par la présence d'une néovascularisation contrairement à la première.

Le stress oxydatif a été considéré comme l'un des principaux facteurs de développement de la rétinopathie diabétique. Elle résulte d'un déséquilibre entre la production d'oxydants et les défenses antioxydantes cellulaires, qui provoque des dommages à l'ADN dans la mitochondrie altérant sa capacité à produire de l'ATP (Adénosine Triphosphate) entraînant ce que l'on appelle un dysfonctionnement mitochondrial.

La prise en charge de la rétinopathie diabétique comprend simplement le contrôle glycémique, lipémique et tensionnel. L'intervention secondaire comprend les agents antiplaquettaires, les inhibiteurs de la protéine kinase C, les inhibiteurs de l'aldolase réductase, le laser et la vitrectomie. La thérapie antioxydante a été utilisée comme co-adjuvant pour ces interventions, en tant que substances antioxydantes qui complètent l'action et l'efficacité du traitement établi pour la rétinopathie diabétique.

La rétinopathie diabétique est la principale cause de cécité chez les personnes âgées de 20 à 70 ans. Sa prévalence est d'environ 25 % 5 ans après le diagnostic.

C'est pourquoi les chercheurs ont l'intention de prouver si la thérapie antioxydante est capable de modifier les résultats de la rétinopathie en cas de stress oxydatif, de dysfonctionnement mitochondrial et/ou de degré de rétinopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 avec rétinopathie diabétique non proliférative modérée ou sévère sans œdème maculaire cliniquement significatif.
  • Patients atteints de diabète de type 2 avec rétinopathie diabétique proliférante sans œdème maculaire cliniquement significatif.
  • Dans le traitement actuel pouvant inclure : metformine, glibenclamide, pravastatine, bézafibrate, losartan, nifédipine ou captopril.
  • HbA1c égale ou inférieure à 9 %
  • LDL inférieur à 190 mg/dl, triglycérides inférieur à 500 mg/dl)
  • Tension artérielle inférieure à 180/110 mmHg
  • Non-fumeur ou inactif depuis au moins 6 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Prise de thérapie antioxydante au cours des 6 derniers mois. Apport alimentaire en antioxydants qui dépasse le DIR quotidien (recommandations d'apport alimentaire)
  • Patients nécessitant une intervention secondaire (chirurgie au laser)
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'ictus ou de vasculopathie périphérique sévère
  • Patients avec des pathologies qui augmentent le stress oxydatif
  • Patients présentant des processus neurodégénératifs ou cancérigènes
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Grossesse
  • Patients présentant une hypersensibilité aux composants thérapeutiques
  • Autres pathologies oculaires, telles que la cataracte, le glaucome, la dystrophie cornéenne, la dégénérescence maculaire entre autres
  • Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Thérapie Antioxydante Combinée
Ce bras sera administré avec la thérapie antioxydante combinée et sera composé de 30 patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée, 30 sujets atteints de NPDR sévère et 30 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative.
Médicament: Thérapie antioxydante combinée
Il se compose d'un comprimé avec de la lutéine (10 mg), de l'astaxanthine (4 mg), de la zéaxanthine (1 mg), de la vitamine C (acide L-ascorbique 180 mg), de la vitamine E (DL-alpha tocophérol 30 mg), du zinc (oxyde de zinc 20 mg), cuivre (sulfate de cuivre 1 mg), pris une fois par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ce bras sera administré avec un placebo et sera composé de 30 patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée, 30 sujets atteints de NPDR sévère et 30 patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative.
Autre: Placebo
Il consiste en une gélule contenant 100 mg d'oxyde de magnésium.
Autres noms:
  • Magnésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration sérique de malondialdéhyde après intervention.
Délai: 3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention.
Les enquêteurs examineront les changements présentés dans les concentrations plasmatiques de malondialdéhyde de la ligne de base à la fin de l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à trouver une diminution des concentrations de malondialdéhyde dans le groupe supplémenté.
3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention.
Modifications de l'activité ATPase après l'intervention par rapport au départ
Délai: 3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention
Les enquêteurs examineront les changements montrés dans l'activité ATPase après l'intervention par rapport à la ligne de base. Les enquêteurs s'attendent à trouver une diminution de l'activité ATPase dans le groupe supplémenté.
3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention
Modifications de la concentration de la capacité antioxydante totale (TAC) après l'intervention par rapport au départ.
Délai: 3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention
Les enquêteurs examineront les changements présentés dans les concentrations plasmatiques de la capacité antioxydante totale (TAC) de la ligne de base à la fin de l'intervention. Les enquêteurs s'attendent à trouver une augmentation du TAC dans le groupe complété.
3 mesures seront prises, 1 au départ, une autre après 6 mois et une dernière après 12 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la sévérité de la rétinopathie diabétique à la fin de l'intervention par rapport au départ
Délai: 2 mesures seront prises, 1 au départ et une seconde après 12 mois d'intervention.

Changement de grade de la rétinopathie selon l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique.

Pas de rétinopathie apparente : Pas d'anomalies. Rétinopathie diabétique non proliférative légère : présence de microanévrismes uniquement. Rétinopathie diabétique non proliférante modérée : plus que de simples microanévrismes, mais moins que la rétinopathie diabétique non proliférative sévère.

Rétinopathie diabétique non proliférative sévère : présence de plus de 20 hémorragies intrarétiniennes dans chacun des 4 quadrants, perles veineuses dans 2 quadrants ou plus, anomalies microvasculaires intrarétiniennes proéminentes dans un ou plusieurs quadrants, aucun signe de rétinopathie proliférative.

Rétinopathie diabétique proliférante : présence de néovascularisation ou d'hémorragie vitréenne/prérétinienne.

Remarque : La progression d'une rétinopathie diabétique non proliférative modérée à une rétinopathie diabétique non proliférative sévère, et de l'un ou l'autre de ces deux éléments à une rétinopathie proliférative sera considérée comme un résultat plus défavorable.
2 mesures seront prises, 1 au départ et une seconde après 12 mois d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-20170102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude seront publiés dans une revue en libre accès avec facteur d'impact selon Journal Citation Reports. Considérant l'état clinique global des participants avant et après l'intervention pharmacologique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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