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糖尿病视网膜病变中氧化应激、线粒体功能障碍标志物的联合抗氧化治疗

2022年3月21日 更新者：Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez、University of Guadalajara

长期联合抗氧化治疗摄入对糖尿病视网膜病变患者氧化应激和线粒体功能障碍标志物的影响

本研究旨在支持先前关于抗氧化治疗对糖尿病视网膜病变结果的影响的研究。 研究人员打算评估 180 名处于不同阶段（中度、重度和增殖期）的糖尿病视网膜病变患者，他们将被分配到安慰剂组或联合抗氧化治疗组。 每组将接受为期 12 个月的干预。 这种干预包括每天口服一片药片（安慰剂或抗氧化疗法）。

在基线时，将收集血液和尿液样本，以评估代谢和氧化应激状态、线粒体功能或功能障碍、肝肾功能。 此外，还将进行荧光素血管造影以对糖尿病性视网膜病变进行分类。 六个月后和干预结束时，将进行血液和尿液测量以及血管造影，以比较两组之间的结果并将氧化应激状态、线粒体功能障碍与视网膜病变等级相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病性视网膜病变是由于在持续高血糖状态下内皮细胞供氧不足而导致的糖尿病微血管并发症。 该实体分为两大类：非增殖性糖尿病视网膜病变和增殖性糖尿病视网膜病变，后者的特征是存在新血管形成，与第一个相反。

氧化应激被认为是糖尿病视网膜病变发展的主要因素之一。 它是由氧化剂产生和细胞抗氧化防御之间的不平衡引起的，这会引起线粒体中的 DNA 损伤，改变其产生 ATP（三磷酸腺苷）的能力，从而导致所谓的线粒体功能障碍。

糖尿病视网膜病变的管理仅包括血糖、血脂和血压控制。 二级干预包括抗血小板药物、蛋白激酶 C 抑制剂、醛缩酶还原酶抑制剂、激光和玻璃体切除术。 抗氧化疗法已被用作这些干预的辅助手段，作为补充糖尿病视网膜病变既定治疗作用和功效的抗氧化物质。

糖尿病性视网膜病变是 20 至 70 岁人群失明的主要原因。 诊断后 5 年的患病率约为 25%。

这就是为什么研究人员打算证明抗氧化疗法是否能够改变氧化应激、线粒体功能障碍和/或视网膜病变等级方面的视网膜病变结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变且无临床显着黄斑水肿的 2 型糖尿病患者。
  • 患有增殖性糖尿病视网膜病变且无临床显着黄斑水肿的 2 型糖尿病患者。
  • 目前的治疗可能包括：二甲双胍、格列本脲、普伐他汀、苯扎贝特、氯沙坦、硝苯地平或卡托普利。
  • HbA1c 等于或低于 9%
  • 低密度脂蛋白低于 190 毫克/分升，甘油三酯低于 500 毫克/分升）
  • 血压低于 180/110 mmHg
  • 不吸烟或不运动至少 6 个月
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 过去 6 个月的抗氧化治疗摄入量。 超过每日 DIR（膳食摄入量建议）的抗氧化剂膳食摄入量
  • 需要二次干预的患者（激光手术）
  • 既往有心肌梗塞、发作或严重外周血管病变病史的患者
  • 患有增加氧化应激的病症的患者
  • 患有神经退行性病变或致癌过程的患者
  • 肝或肾功能衰竭
  • 怀孕
  • 对治疗成分过敏的患者
  • 其他眼部疾病，如白内障、青光眼、角膜营养不良、黄斑变性等
  • 目前正在参加其他临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合抗氧化治疗组
该组将接受联合抗氧化治疗，包括 30 名中度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者、30 名重度 NPDR 受试者和 30 名增殖性糖尿病视网膜病变患者。
药品：联合抗氧化治疗
它包含叶黄素（10 毫克）、虾青素（4 毫克）、玉米黄质（1 毫克）、维生素 C（L-抗坏血酸 180 毫克）、维生素 E（DL-α 生育酚 30 毫克）、锌（氧化锌 20 毫克）、铜（硫酸铜 1mg），每天服用一次，持续 12 个月
其他名称：
  • 玻璃疣
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该组将使用安慰剂，由 30 名患有中度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 的患者、30 名患有严重 NPDR 的受试者和 30 名患有增殖性糖尿病视网膜病变的患者组成。
其他：安慰剂
它包含在一个含有 100 毫克氧化镁的胶囊中。
其他名称：
  • 氧化镁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后血清丙二醛浓度的变化。
大体时间：将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在完成 12 个月的干预后进行。
研究人员将考虑从基线到干预结束时丙二醛血浆浓度的变化。 研究人员希望发现补充剂组的丙二醛浓度有所降低。
将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在完成 12 个月的干预后进行。
基线干预后 ATPase 活性的变化
大体时间：将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在干预 12 个月后进行
研究人员将考虑干预后 ATPase 活性与基线相比的变化。 研究人员希望发现补充组的 ATPase 活性降低。
将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在干预 12 个月后进行
从基线干预后总抗氧化能力 (TAC) 浓度的变化。
大体时间：将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在干预 12 个月后进行
研究人员将考虑从基线到干预结束时总抗氧化能力 (TAC) 血浆浓度的变化。 研究人员希望在补充组中发现 TAC 增加。
将采取 3 项措施，一项在基线时，另一项在 6 个月后进行，最后一项在干预 12 个月后进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预结束时糖尿病视网膜病变的严重程度较基线有进展
大体时间：将采取 2 项措施，一项在基线时进行，第二项在干预 12 个月后进行。

根据国际临床糖尿病视网膜病变严重程度量表，视网膜病变等级的变化。

无明显视网膜病变：无异常。 轻度非增殖性糖尿病视网膜病变：仅存在微动脉瘤。 中度非增殖性糖尿病视网膜病变：不仅仅是微动脉瘤，但少于严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变。

重度非增殖性糖尿病视网膜病变：在 4 个象限中的每一个都存在超过 20 个视网膜内出血，在 2 个或更多象限中存在静脉串珠，在一个或多个象限中存在明显的视网膜内微血管异常，没有增殖性视网膜病变的迹象。

增生性糖尿病视网膜病变：存在新血管形成或玻璃体/视网膜前出血。

注意：从中度非增殖性糖尿病视网膜病变进展为重度非增殖性糖尿病视网膜病变，以及从这两者中的任何一种进展为增殖性视网膜病变将被视为更糟糕的结果。
将采取 2 项措施，一项在基线时进行，第二项在干预 12 个月后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Guadalajara

合作者

Instituto Mexicano del Seguro Social

调查人员

  • 研究主任：Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD、Clinical Investigator at University of Guadalajara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD-20170102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据 Journal Citation Reports，这项研究的结果将发表在具有影响因子的开放获取期刊上。 考虑参与者在药物干预前后的全球临床状况。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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