Carbetocin om myokardierepolariseringsdynamik i obstetrikundersøgelse (CaRDIO)
22. april 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia
Effekten af carbetocindosis på spredning af myokardie-repolarisering hos raske fødende, der er planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel under spinal anæstesi
Sammenhæng mellem carbetocindosis på transmural dispersion af repolarisering (TDR).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Carbetocin er et uterotonisk stof, der bruges til at forhindre postpartum blødning.
Selvom det har vist sig at være helt sikkert, vides lidt om dets virkninger på hjertets elektriske aktivitet.
Forskerne sigter mod at bestemme dens effekt på myokardie repolariseringsdynamik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter ≥ 36 ugers graviditet, til elektiv kejsersnit under neuraksial anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2
- Patienter ≥ 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Langt QT syndrom
- Hjertesygdom eller rytmeforstyrrelser
- Familiehistorie med langt QT-syndrom eller unormal hjerteledning
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
- Kvinder med høj risiko for livmoderatoni som beskrevet i SOGC
- Kendt allergisk reaktion eller overfølsomhed over for Carbetocin eller enhver anden oxytocinhomolog
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af en sprogbarriere, da undersøgelsesteamet kun taler engelsk og vil ikke være i stand til at gennemføre samtykkeproces og undersøgelsesprocedure korrekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltageren modtager 50 mcg carbetocin efter levering.
|
50 mcg eller 100 mcg bolus carbetocin
|
|
EKSPERIMENTEL: Deltageren modtager 100 mcg carbetocin efter levering.
|
50 mcg eller 100 mcg bolus carbetocin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tp-e
Tidsramme: 5 minutter efter administration af carbetocin
|
Tidsinterval mellem top og slutning af T-bølge (Tp-e)
|
5 minutter efter administration af carbetocin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsramme: perioperativt, typisk 30 minutter-1 time
|
Forekomst af atrielle eller ventrikulære arytmier
|
perioperativt, typisk 30 minutter-1 time
|
|
QTc ved 5 min
Tidsramme: 5 min efter carbetocin administration
|
Bazette korrigeret Q-T interval
|
5 min efter carbetocin administration
|
|
QTc 10 min
Tidsramme: 10 minutter efter administration af carbetocin
|
Bazette-korrigeret Q-T-interval (QTc)
|
10 minutter efter administration af carbetocin
|
|
QTc 5 min Spinal
Tidsramme: 5 min efter administration af spinal anæstesi
|
Bazette korrigerede Q-T interval ændring efter spinal anæstesi
|
5 min efter administration af spinal anæstesi
|
|
Tp-e 5 Min Post-spinal
Tidsramme: 5 minutter efter administration af spinal anæstesi
|
Tid mellem top og slutning af T-bølge,
|
5 minutter efter administration af spinal anæstesi
|
|
Tp-e ved 10 min
Tidsramme: 10 minutter efter administration af carbetocin
|
Tid mellem top og slutning af T-bølge
|
10 minutter efter administration af carbetocin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .