Carbetocin auf die myokardiale Repolarisationsdynamik in der Geburtshilfestudie (CaRDIO)
22. April 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia
Die Wirkung der Carbetocin-Dosis auf die Streuung der myokardialen Repolarisation bei gesunden Gebärenden, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind
Beziehung zwischen der Carbetocin-Dosis und der transmuralen Dispersion der Repolarisation (TDR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carbetocin ist ein Uterotonikum, das verwendet wird, um postpartale Blutungen zu verhindern.
Obwohl es sich als völlig sicher erwiesen hat, ist wenig über seine Auswirkungen auf die elektrische Aktivität des Herzens bekannt.
Die Forscher wollen seine Wirkung auf die myokardiale Repolarisationsdynamik bestimmen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen ≥ 36 Schwangerschaftswochen, für elektiven Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie
- Klasse 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten ≥ 19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Long-QT-Syndrom
- Herzerkrankungen oder Rhythmusstörungen
- Familienanamnese von Long-QT-Syndrom oder abnormaler Herzleitung
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
- Frauen mit hohem Risiko für Uterusatonie gemäß SHAB
- Bekannte allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder einem anderen Oxytocin-Homologen
- Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu erteilen, da das Studienteam nur Englisch spricht und den Einwilligungsprozess und das Studienverfahren nicht angemessen abschließen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Der Teilnehmer erhält 50 µg Carbetocin nach der Entbindung.
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50 µg oder 100 µg Bolus Carbetocin
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EXPERIMENTAL: Der Teilnehmer erhält 100 mcg Carbetocin nach der Entbindung.
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50 µg oder 100 µg Bolus Carbetocin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tp-e
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
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Zeitintervall zwischen Spitze und Ende der T-Welle (Tp-e)
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5 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arrhythmie
Zeitfenster: perioperativ, typischerweise zwischen 30 Minuten und 1 Stunde
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Auftreten atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien
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perioperativ, typischerweise zwischen 30 Minuten und 1 Stunde
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QTc bei 5 Min
Zeitfenster: 5 min nach der Carbetocin-Verabreichung
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Bazette korrigiertes Q-T-Intervall
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5 min nach der Carbetocin-Verabreichung
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QTC 10 Min
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
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Bazette-korrigiertes Q-T-Intervall (QTc)
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10 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
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QTc 5 Min. Wirbelsäule
Zeitfenster: 5 min nach Verabreichung der Spinalanästhesie
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Bazette korrigierte die Änderung des Q-T-Intervalls nach Spinalanästhesie
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5 min nach Verabreichung der Spinalanästhesie
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Tp-e 5 Min Post-spinal
Zeitfenster: 5 Minuten nach Verabreichung der Spinalanästhesie
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Zeit zwischen Peak und Ende der T-Welle,
|
5 Minuten nach Verabreichung der Spinalanästhesie
|
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Tp-e bei 10 Min
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
|
Zeit zwischen Peak und Ende der T-Welle
|
10 Minuten nach der Carbetocin-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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