Carbétocine sur la dynamique de la repolarisation myocardique dans l'étude en obstétrique (CaRDIO)
22 avril 2021 mis à jour par: Anthony Chau, University of British Columbia
L'effet de la dose de carbétocine sur la dispersion de la repolarisation myocardique chez les parturientes en bonne santé programmées pour une césarienne programmée sous rachianesthésie
Relation entre la dose de carbétocine et la dispersion transmurale de la repolarisation (TDR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carbétocine est un utérotonique utilisé pour prévenir l'hémorragie du post-partum.
Bien qu'il ait été prouvé qu'il est totalement sûr, on sait peu de choses sur ses effets sur l'activité électrique du cœur.
Les chercheurs visent à déterminer son effet sur la dynamique de repolarisation myocardique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes ≥ 36 semaines de gestation, pour accouchement par césarienne élective sous anesthésie neuraxiale
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 2
- Patients ≥ 19 ans
Critère d'exclusion:
- Syndrome du QT long
- Maladie cardiaque ou anomalies du rythme
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de conduction cardiaque anormale
- Prend actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
- Les femmes qui présentent un risque élevé d'atonie utérine, comme indiqué dans la SOGC
- Réaction allergique connue ou hypersensibilité à la carbétocine ou à tout autre homologue de l'ocytocine
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison d'une barrière linguistique car l'équipe de l'étude ne parle que l'anglais et ne seront pas en mesure de terminer le processus de consentement et la procédure d'étude de manière appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Le participant reçoit 50 mcg de carbétocine après l'accouchement.
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Bolus de 50 mcg ou 100 mcg de carbétocine
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EXPÉRIMENTAL: Le participant reçoit 100 mcg de carbétocine après l'accouchement.
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Bolus de 50 mcg ou 100 mcg de carbétocine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tp-e
Délai: 5 minutes après l'administration de la carbétocine
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Intervalle de temps entre le pic et la fin de l'onde T (Tp-e)
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5 minutes après l'administration de la carbétocine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arythmie
Délai: périopératoire, généralement entre 30 minutes et 1 heure
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Apparition d'arythmies auriculaires ou ventriculaires
|
périopératoire, généralement entre 30 minutes et 1 heure
|
|
QTc à 5 min
Délai: 5 min après l'administration de la carbétocine
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Intervalle Q-T corrigé de Bazette
|
5 min après l'administration de la carbétocine
|
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QTc 10 min
Délai: 10 minutes après l'administration de la carbétocine
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Intervalle Q-T corrigé de Bazette (QTc)
|
10 minutes après l'administration de la carbétocine
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|
QTc 5 min rachidien
Délai: 5 min après l'administration de la rachianesthésie
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Bazette a corrigé le changement de l'intervalle Q-T après une rachianesthésie
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5 min après l'administration de la rachianesthésie
|
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Tp-e 5 Min Post-spinal
Délai: 5 minutes après l'administration de la rachianesthésie
|
Temps entre le pic et la fin de l'onde T,
|
5 minutes après l'administration de la rachianesthésie
|
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Tp-e à 10 Min
Délai: 10 minutes après l'administration de la carbétocine
|
Temps entre le pic et la fin de l'onde T
|
10 minutes après l'administration de la carbétocine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-02232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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