Karbetocin na dynamiku repolarizace myokardu v porodnictví Studie (CaRDIO)
22. dubna 2021 aktualizováno: Anthony Chau, University of British Columbia
Vliv dávky karbetocinu na disperzi repolarizace myokardu u zdravých rodiček plánovaných pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
Vztah mezi dávkou karbetocinu na transmurální disperzi repolarizace (TDR).
Přehled studie
Detailní popis
Karbetocin je uterotonikum používané k prevenci poporodního krvácení.
Přestože bylo prokázáno, že je zcela bezpečný, o jeho účincích na elektrickou aktivitu srdce se ví jen málo.
Vyšetřovatelé se snaží určit jeho účinek na dynamiku repolarizace myokardu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky ≥ 36 týdnů gestace, pro elektivní porod císařským řezem v neurální anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 2
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
Kritéria vyloučení:
- Syndrom dlouhého QT
- Srdeční onemocnění nebo abnormality rytmu
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo abnormálního srdečního vedení
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Ženy s vysokým rizikem atonie dělohy, jak je uvedeno v SOGC
- Známá alergická reakce nebo přecitlivělost na karbetocin nebo jakýkoli jiný homolog oxytocinu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře, protože studijní tým mluví pouze anglicky a nebudou schopni řádně dokončit souhlas a postup studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastník obdrží po porodu 50 mcg karbetocinu.
|
50 mcg nebo 100 mcg bolus karbetocinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastník obdrží 100 mcg karbetocinu po porodu.
|
50 mcg nebo 100 mcg bolus karbetocinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tp-e
Časové okno: 5 minut po podání karbetocinu
|
Časový interval mezi vrcholem a koncem T-vlny (Tp-e)
|
5 minut po podání karbetocinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmie
Časové okno: perioperačně, typicky v rozmezí 30 minut až 1 hodiny
|
Výskyt síňových nebo ventrikulárních arytmií
|
perioperačně, typicky v rozmezí 30 minut až 1 hodiny
|
|
QTc při 5 min
Časové okno: 5 minut po podání karbetocinu
|
Q-T interval korigovaný bazettem
|
5 minut po podání karbetocinu
|
|
QTc 10 min
Časové okno: 10 minut po podání karbetocinu
|
Q-T interval korigovaný podle bazette (QTc)
|
10 minut po podání karbetocinu
|
|
QTc 5 min Spinální
Časové okno: 5 minut po podání spinální anestezie
|
Bazette korigoval změnu Q-T intervalu po spinální anestezii
|
5 minut po podání spinální anestezie
|
|
Tp-e 5 min Post-spinální
Časové okno: 5 minut po podání spinální anestezie
|
Čas mezi vrcholem a koncem T-vlny,
|
5 minut po podání spinální anestezie
|
|
Tp-e při 10 min
Časové okno: 10 minut po podání karbetocinu
|
Čas mezi vrcholem a koncem T-vlny
|
10 minut po podání karbetocinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .