Карбетоцин на динамику реполяризации миокарда в акушерском исследовании (CaRDIO)
22 апреля 2021 г. обновлено: Anthony Chau, University of British Columbia
Влияние дозы карбетоцина на дисперсию реполяризации миокарда у здоровых рожениц, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Взаимосвязь между дозой карбетоцина и трансмуральной дисперсией реполяризации (TDR).
Обзор исследования
Подробное описание
Карбетоцин — утеротоник, применяемый для предотвращения послеродовых кровотечений.
Хотя было доказано, что он полностью безопасен, мало что известно о его влиянии на электрическую активность сердца.
Исследователи стремятся определить его влияние на динамику реполяризации миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациентки со сроком гестации ≥ 36 недель для планового кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 2
- Пациенты ≥ 19 лет
Критерий исключения:
- Синдром удлиненного интервала QT
- Заболевания сердца или нарушения ритма
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или аномальной сердечной проводимости
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Женщины с высоким риском атонии матки, как указано в SOGC
- Известная аллергическая реакция или гиперчувствительность к карбетоцину или любому другому гомологу окситоцина.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за языкового барьера, поскольку исследовательская группа говорит только по-английски, и не смогут должным образом завершить процесс получения согласия и процедуру исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участник получает 50 мкг карбетоцина после родов.
|
50 мкг или 100 мкг болюсно карбетоцина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участник получает 100 мкг карбетоцина после родов.
|
50 мкг или 100 мкг болюсно карбетоцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тп-е
Временное ограничение: 5 минут после введения карбетоцина
|
Интервал времени между пиком и концом зубца T (Tp-e)
|
5 минут после введения карбетоцина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аритмия
Временное ограничение: периоперационно, обычно от 30 минут до 1 часа
|
Возникновение предсердных или желудочковых аритмий
|
периоперационно, обычно от 30 минут до 1 часа
|
|
QTc через 5 мин.
Временное ограничение: 5 мин после введения карбетоцина
|
Скорректированный Базеттом интервал Q-T
|
5 мин после введения карбетоцина
|
|
QTc 10 мин.
Временное ограничение: Через 10 минут после введения карбетоцина
|
Скорректированный по Базетту интервал Q-T (QTc)
|
Через 10 минут после введения карбетоцина
|
|
QTc 5 мин. Спинной
Временное ограничение: Через 5 мин после спинномозговой анестезии
|
Базетт скорректировал изменение интервала Q-T после спинальной анестезии
|
Через 5 мин после спинномозговой анестезии
|
|
Tp-e 5 мин после спинального
Временное ограничение: Через 5 минут после введения спинномозговой анестезии
|
Время между пиком и концом зубца Т,
|
Через 5 минут после введения спинномозговой анестезии
|
|
Tp-е через 10 мин.
Временное ограничение: Через 10 минут после введения карбетоцина
|
Время между пиком и концом зубца Т
|
Через 10 минут после введения карбетоцина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .