Estudo da Carbetocina na Dinâmica da Repolarização do Miocárdio em Obstetrícia (CaRDIO)
22 de abril de 2021 atualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
O efeito da dose de carbetocina na dispersão da repolarização miocárdica em parturientes saudáveis programadas para cesariana eletiva sob anestesia espinhal
Relação entre a dose de carbetocina e a dispersão transmural da repolarização (TDR).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A carbetocina é um uterotônico usado para prevenir a hemorragia pós-parto.
Embora tenha se mostrado totalmente seguro, pouco se sabe sobre seus efeitos na atividade elétrica do coração.
Os investigadores pretendem determinar o seu efeito na dinâmica da repolarização miocárdica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas ≥ 36 semanas de gestação, para cesariana eletiva sob anestesia neuraxial
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 2
- Pacientes ≥ 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- Síndrome do QT longo
- Doença cardíaca ou anormalidades do ritmo
- História familiar de síndrome do QT longo ou condução cardíaca anormal
- Atualmente tomando medicação que é conhecida por prolongar o intervalo QT
- Mulheres com alto risco de atonia uterina, conforme descrito no SOGC
- Reação alérgica conhecida ou hipersensibilidade à carbetocina ou a qualquer outro homólogo da ocitocina
- Pacientes que não puderem dar consentimento informado devido a uma barreira de idioma, pois a equipe do estudo fala apenas inglês e não poderão concluir o processo de consentimento e os procedimentos do estudo adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A participante recebe 50 mcg de carbetocina após o parto.
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50 mcg ou 100 mcg em bolus de carbetocina
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EXPERIMENTAL: A participante recebe 100 mcg de carbetocina após o parto.
|
50 mcg ou 100 mcg em bolus de carbetocina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tp-e
Prazo: 5 minutos após a administração de carbetocina
|
Intervalo de tempo entre o pico e o final da onda T (Tp-e)
|
5 minutos após a administração de carbetocina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmia
Prazo: perioperatório, tipicamente variando de 30 minutos a 1 hora
|
Ocorrência de Arritmias Atriais ou Ventriculares
|
perioperatório, tipicamente variando de 30 minutos a 1 hora
|
|
QTc em 5 min
Prazo: 5 minutos após a administração de carbetocina
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Intervalo Q-T corrigido por Bazette
|
5 minutos após a administração de carbetocina
|
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QTc 10 min
Prazo: 10 minutos após a administração de carbetocina
|
Intervalo Q-T corrigido por Bazette (QTc)
|
10 minutos após a administração de carbetocina
|
|
QTc 5 min espinhal
Prazo: 5 minutos após a administração de raquianestesia
|
Alteração do intervalo Q-T corrigida por Bazette após raquianestesia
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5 minutos após a administração de raquianestesia
|
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Tp-e 5 min pós-espinhal
Prazo: 5 minutos após a administração da raquianestesia
|
Tempo entre o pico e o final da onda T,
|
5 minutos após a administração da raquianestesia
|
|
Tp-e em 10 min
Prazo: 10 minutos após a administração de carbetocina
|
Tempo entre o pico e o fim da onda T
|
10 minutos após a administração de carbetocina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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