Carbetocina sulla dinamica della ripolarizzazione miocardica nello studio di ostetricia (CaRDIO)
22 aprile 2021 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia
L'effetto della dose di carbetocina sulla dispersione della ripolarizzazione miocardica nelle partorienti sane programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
Relazione tra la dose di carbetocina sulla dispersione transmurale della ripolarizzazione (TDR).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La carbetocina è un uterotonico utilizzato per prevenire l'emorragia postpartum.
Anche se è stato dimostrato che è completamente sicuro, si sa poco dei suoi effetti sull'attività elettrica del cuore.
Gli investigatori mirano a determinare il suo effetto sulla dinamica della ripolarizzazione miocardica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza ≥ 36 settimane di gestazione, per parto cesareo elettivo in anestesia neuroassiale
- Classe 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti di età ≥ 19 anni
Criteri di esclusione:
- Sindrome del QT lungo
- Malattie cardiache o anomalie del ritmo
- Storia familiare di sindrome del QT lungo o conduzione cardiaca anomala
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
- Donne ad alto rischio di atonia uterina come indicato nel FUSC
- Reazione allergica nota o ipersensibilità alla carbetocina o a qualsiasi altro omologo dell'ossitocina
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato a causa di una barriera linguistica poiché il team dello studio parla solo inglese e non sarà in grado di completare il processo di consenso e la procedura di studio in modo appropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il partecipante riceve 50 mcg di carbetocina dopo il parto.
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50 mcg o 100 mcg in bolo di carbetocina
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SPERIMENTALE: Il partecipante riceve 100 mcg di carbetocina dopo il parto.
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50 mcg o 100 mcg in bolo di carbetocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tp-e
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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Intervallo di tempo tra il picco e la fine dell'onda T (Tp-e)
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5 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aritmia
Lasso di tempo: perioperatorio, in genere compreso tra 30 minuti e 1 ora
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Occorrenza di aritmie atriali o ventricolari
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perioperatorio, in genere compreso tra 30 minuti e 1 ora
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QTc a 5 min
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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Intervallo Q-T corretto da Bazette
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5 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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QTc 10 min
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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Intervallo QT corretto di Bazette (QTc)
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10 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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QTc 5 min spinale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Bazette ha corretto il cambiamento dell'intervallo Q-T dopo l'anestesia spinale
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5 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Tp-e 5 Min Post-spinale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Tempo tra il picco e la fine dell'onda T,
|
5 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia spinale
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Tp-e a 10 min
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
|
Tempo tra il picco e la fine dell'onda T
|
10 minuti dopo la somministrazione di carbetocina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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