Carbetocina sobre la dinámica de la repolarización miocárdica en un estudio de obstetricia (CaRDIO)
22 de abril de 2021 actualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
El efecto de la dosis de carbetocina sobre la dispersión de la repolarización miocárdica en parturientas sanas programadas para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
Relación entre la dosis de carbetocina sobre la dispersión transmural de la repolarización (TDR).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La carbetocina es un uterotónico que se usa para prevenir la hemorragia posparto.
Aunque se ha demostrado que es completamente seguro, se sabe poco sobre sus efectos sobre la actividad eléctrica del corazón.
Los investigadores pretenden determinar su efecto sobre la dinámica de la repolarización miocárdica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas ≥ 36 semanas de gestación, para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 2
- Pacientes ≥ 19 años de edad
Criterio de exclusión:
- Síndrome de QT largo
- Enfermedad cardiaca o anomalías del ritmo
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o conducción cardíaca anormal
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
- Mujeres con alto riesgo de atonía uterina como se describe en SOGC
- Reacción alérgica conocida o hipersensibilidad a la carbetocina o cualquier otro homólogo de oxitocina
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento informado debido a la barrera del idioma ya que el equipo del estudio solo habla inglés y no podrán completar el proceso de consentimiento y el procedimiento del estudio de manera adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El participante recibe 50 mcg de carbetocina después del parto.
|
Bolo de 50 mcg o 100 mcg de carbetocina
|
|
EXPERIMENTAL: El participante recibe 100 mcg de carbetocina después del parto.
|
Bolo de 50 mcg o 100 mcg de carbetocina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tp-e
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de carbetocina
|
Intervalo de tiempo entre el pico y el final de la onda T (Tp-e)
|
5 minutos después de la administración de carbetocina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, típicamente entre 30 minutos y 1 hora
|
Ocurrencia de arritmias auriculares o ventriculares
|
perioperatoriamente, típicamente entre 30 minutos y 1 hora
|
|
QTc a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 min después de la administración de carbetocina
|
Intervalo Q-T corregido por Bazette
|
5 min después de la administración de carbetocina
|
|
QTc 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de carbetocina
|
Intervalo Q-T corregido por Bazette (QTc)
|
10 minutos después de la administración de carbetocina
|
|
QTc 5 min espinal
Periodo de tiempo: 5 min después de la administración de la anestesia espinal
|
Bazette corrigió el cambio del intervalo Q-T después de la anestesia espinal
|
5 min después de la administración de la anestesia espinal
|
|
Tp-e 5 Min Post-espinal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la administración de la anestesia espinal
|
Tiempo entre el pico y el final de la onda T,
|
5 minutos después de la administración de la anestesia espinal
|
|
Tp-e a los 10 min
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de carbetocina
|
Tiempo entre el pico y el final de la onda T
|
10 minutos después de la administración de carbetocina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .