Karbetocyna na dynamikę repolaryzacji mięśnia sercowego w badaniu położniczym (CaRDIO)
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia
Wpływ dawki karbetocyny na dyspersję repolaryzacji mięśnia sercowego u zdrowych rodzących planowanych do elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Zależność między dawką karbetocyny a przezścienną dyspersją repolaryzacji (TDR).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Karbetocyna jest lekiem macicznym stosowanym w celu zapobiegania krwotokom poporodowym.
Chociaż udowodniono, że jest całkowicie bezpieczny, niewiele wiadomo na temat jego wpływu na aktywność elektryczną serca.
Celem badaczy jest określenie jego wpływu na dynamikę repolaryzacji mięśnia sercowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży ≥ 36 tygodnia ciąży, do planowego porodu cesarskim cięciem w znieczuleniu przewodowo-osiowym
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 2
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zespół długiego QT
- Choroba serca lub zaburzenia rytmu
- Wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub nieprawidłowego przewodzenia w sercu
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Kobiety, u których występuje duże ryzyko atonii macicy, jak opisano w SOGC
- Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na karbetocynę lub jakikolwiek inny homolog oksytocyny
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu bariery językowej, ponieważ zespół badawczy mówi tylko po angielsku i nie będą w stanie odpowiednio zakończyć procesu wyrażania zgody i procedury badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnik otrzymuje po porodzie 50 mcg karbetocyny.
|
50 mcg lub 100 mcg bolus karbetocyny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnik otrzymuje po porodzie 100 mcg karbetocyny.
|
50 mcg lub 100 mcg bolus karbetocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tp-e
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu karbetocyny
|
Odstęp czasu między szczytem a końcem załamka T (Tp-e)
|
5 minut po podaniu karbetocyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym, zwykle w zakresie od 30 minut do 1 godziny
|
Występowanie przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu
|
w okresie okołooperacyjnym, zwykle w zakresie od 30 minut do 1 godziny
|
|
QTc po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu karbetocyny
|
Skorygowany przez Bazette odstęp Q-T
|
5 minut po podaniu karbetocyny
|
|
QTc 10 min
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu karbetocyny
|
Skorygowany Bazette odstęp Q-T (QTc)
|
10 minut po podaniu karbetocyny
|
|
QTc 5 min Kręgosłup
Ramy czasowe: 5 min po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Skorygowana przez Bazette zmiana odstępu Q-T po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
5 min po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Tp-e 5 Min. Po kręgosłupie
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Czas między szczytem a końcem załamka T,
|
5 minut po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Tp-e w 10 min
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu karbetocyny
|
Czas między szczytem a końcem fali T
|
10 minut po podaniu karbetocyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .