Carbetocin on Myocardial Repolarization Dynamics in Obstetrics Study (CaRDIO)
22. april 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia
Effekten av Carbetocin-dose på spredning av myokardial repolarisering hos friske fødende som er planlagt for elektiv keisersnitt levering under spinal anestesi
Sammenheng mellom karbetocindose ved transmural dispersjon av repolarisering (TDR).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karbetocin er en uterotonisk som brukes til å forhindre blødning etter fødselen.
Selv om det har vist seg å være helt trygt, er lite kjent om dets effekter på den elektriske aktiviteten til hjertet.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten på myokard repolariseringsdynamikk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter ≥ 36 ukers svangerskap, for elektiv keisersnitt under nevraksial anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2
- Pasienter ≥ 19 år
Ekskluderingskriterier:
- Langt QT-syndrom
- Hjertesykdom eller rytmeavvik
- Familiehistorie med langt QT-syndrom eller unormal hjerteledning
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet
- Kvinner som har høy risiko for livmoratoni som skissert i SOGC
- Kjent allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor Carbetocin eller andre oksytocinhomologer
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av en språkbarriere, da studieteamet kun snakker engelsk og vil ikke være i stand til å fullføre samtykkeprosessen og studieprosedyren på riktig måte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakeren mottar 50 mcg karbetocin etter levering.
|
50 mcg eller 100 mcg bolus karbetocin
|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakeren mottar 100 mcg karbetocin etter levering.
|
50 mcg eller 100 mcg bolus karbetocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tp-e
Tidsramme: 5 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Tidsintervall mellom topp og slutten av T-bølgen (Tp-e)
|
5 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmi
Tidsramme: perioperativt, vanligvis fra 30 minutter til 1 time
|
Forekomst av atrielle eller ventrikulære arytmier
|
perioperativt, vanligvis fra 30 minutter til 1 time
|
|
QTc ved 5 min
Tidsramme: 5 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Bazette korrigert Q-T intervall
|
5 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
|
QTc 10 min
Tidsramme: 10 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Bazette-korrigert Q-T-intervall (QTc)
|
10 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
|
QTc 5 min Spinal
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av spinalbedøvelse
|
Bazette korrigerte Q-T-intervallendring etter spinalbedøvelse
|
5 minutter etter administrering av spinalbedøvelse
|
|
Tp-e 5 Min Post-spinal
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av spinalbedøvelse
|
Tid mellom topp og slutten av T-bølgen,
|
5 minutter etter administrering av spinalbedøvelse
|
|
Tp-e ved 10 min
Tidsramme: 10 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Tid mellom topp og slutten av T-bølgen
|
10 minutter etter administrasjon av karbetocin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .