Carbetocine op myocardiale repolarisatiedynamiek in verloskundeonderzoek (CaRDIO)
22 april 2021 bijgewerkt door: Anthony Chau, University of British Columbia
Het effect van de dosis carbetocine op de verspreiding van myocardiale repolarisatie bij gezonde parturiënten die gepland zijn voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Relatie tussen dosis carbetocine op transmurale dispersie van repolarisatie (TDR).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Carbetocine is een uterotonic die wordt gebruikt om bloeding na de bevalling te voorkomen.
Hoewel bewezen is dat het volkomen veilig is, is er weinig bekend over de effecten ervan op de elektrische activiteit van het hart.
De onderzoekers streven ernaar het effect ervan op de dynamiek van de repolarisatie van het myocard te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten ≥ 36 weken zwangerschap, voor electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2
- Patiënten ≥ 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lang QT-syndroom
- Hartziekte of ritmeafwijkingen
- Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of abnormale hartgeleiding
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
- Vrouwen met een hoog risico op baarmoederatonie zoals beschreven in SOGC
- Bekende allergische reactie of overgevoeligheid voor carbetocine of een andere oxytocine-homoloog
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege een taalbarrière, aangezien het onderzoeksteam alleen Engels spreekt en het toestemmingsproces en de studieprocedure niet naar behoren kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemer krijgt na de bevalling 50 mcg carbetocine.
|
50 mcg of 100 mcg bolus carbetocine
|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemer krijgt na de bevalling 100 mcg carbetocine.
|
50 mcg of 100 mcg bolus carbetocine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tp-e
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van carbetocine
|
Tijdsinterval tussen piek en einde van T-golf (Tp-e)
|
5 minuten na toediening van carbetocine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmie
Tijdsspanne: perioperatief, meestal variërend van 30 minuten tot 1 uur
|
Optreden van atriale of ventriculaire aritmieën
|
perioperatief, meestal variërend van 30 minuten tot 1 uur
|
|
QTc op 5 min
Tijdsspanne: 5 min na toediening van carbetocine
|
Bazette gecorrigeerd QT-interval
|
5 min na toediening van carbetocine
|
|
QTc 10 min
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van carbetocine
|
Bazette gecorrigeerd Q-T-interval (QTc)
|
10 minuten na toediening van carbetocine
|
|
QTc 5 min Spinaal
Tijdsspanne: 5 min na toediening van spinale anesthesie
|
Bazette corrigeerde QT-intervalverandering na spinale anesthesie
|
5 min na toediening van spinale anesthesie
|
|
Tp-e 5 min Post-spinaal
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van spinale anesthesie
|
Tijd tussen piek en einde van de T-golf,
|
5 minuten na toediening van spinale anesthesie
|
|
Tp-e op 10 Min
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van carbetocine
|
Tijd tussen piek en einde van de T-golf
|
10 minuten na toediening van carbetocine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .