CRyoAblation vs antiarytmiske lægemidler til vedvarende atrieflimren forsøg (craft)
9. september 2025 opdateret af: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie, der sammenligner den relative effektivitet og sikkerhed ved kryoablation af PV'er ved hjælp af Arctic Front Advance® ballonkateter med antiarytmisk terapi hos patienter med vedvarende AF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ablation af lungevener er en meget effektiv behandling til behandling af paroxysmal atrieflimren. Fordelen ved isolering af lungevener ved vedvarende atrieflimren synes at være lille, og niveauet af tilgængelig videnskabelig dokumentation kræver yderligere kliniske forsøg for at definere værdien af ablation hos denne type patienter.
Symptomatologien ved tilbagefald af atrieflimren varierer blandt patienter og blandt forskellige momenter hos samme patient. Farmakologisk behandling og ablation er blevet brugt til at reducere symptomatologien ved tilbagefald af atrieflimren og for at øge andelen af asymptomatiske tilbagefald. Forskellige former for elektrisk overvågning af hjertefrekvensen bruges til at evaluere effektiviteten af en intervention. Hyppige overvågningsperioder giver information om hjertefrekvensen og effekten af enhver intervention.
"Confirm RX heart monitor® (Abbott)" er en subkutan implanterbar enhed, der giver kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensen i mere end 3 år uden nogen effekt på hjertefunktionen. Denne implanterbare Holter registrerer og gemmer automatisk atrielle og ventrikulære arytmiske episoder. Enheden kan analyseres personligt eller eksternt og kan hjælpe med at træffe beslutninger vedrørende antikoagulerende og antiarytmisk behandling af patienter, mens den repræsenterer et kraftfuldt forskningsværktøj til at evaluere effektiviteten af forskellige terapeutiske muligheder.
Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterstudie, der sammenligner den relative effektivitet og sikkerhed af kryoablation af lungevener ved brug af Arctic Front Advance® ballonkateter med antiarytmisk behandling hos patienter med vedvarende atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende vedvarende atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren i mere end et år ved baseline
- Atrieflimren før ablation
- Alder > 75 år eller <18 år
- Hyperthyroidisme
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Alvorlig klapsygdom (stenose eller regurgitation)
- Bærere af hjerteklapper
- Anteroposterior diameter af venstre atrium > 50 mm (venstre parasternal langakse)
- Kontraindikationer for antikoagulering
- Venstre atriel trombe
- Anæmi
- Aktiv infektion
- Graviditet
- Atrieflimren sekundært til forbigående, undgåelige eller korrigerbare årsager (hyperthyroidisme, lungebetændelse, lungeemboli, lægemidler, hydroelektrolytiske ændringer ...)
- Forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Deltagelse i et andet ikke-rent observationsstudie
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå behandling og/eller undersøgelse og/eller give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Enhver tilstand, som efter den læge, der er ansvarlig for patienten, kontraindikerer enhver af undersøgelsens behandlinger
- Mikroalbuminæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryoablation
Cryoablation til tovejsblok af alle lungeårer
|
Kryoablation af tovejs blokering af alle lungevener
Er en subkutan implanterbar enhed, der giver kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensen i mere end 3 år uden nogen effekt på hjertefunktionen
|
|
Aktiv komparator: Antiarrythmics
Lægemidlet vælges baseret på forskerens præference baseret på retningslinjer for klinisk praksis.
|
Er en subkutan implanterbar enhed, der giver kontinuerlig overvågning af hjertefrekvensen i mere end 3 år uden nogen effekt på hjertefunktionen
Lægemidlet vil blive valgt på baggrund af forskerens/ansvarlige læges præferencer og gældende retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid med atrieflimren, øreflutter eller takykardi
Tidsramme: Op til 9 måneder.
|
Overlevelsestid uden atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi af mere end 2 minutters varighed detekteret af Holter
|
Op til 9 måneder.
|
|
Tilstedeværelse af død eller en større komplikation.
Tidsramme: første måned
|
Tilstedeværelse af død eller en af følgende større komplikationer: slagtilfælde, systemisk emboli, akut myokardieinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusion, diafragmatisk lammelse, der varer mere end 24 timer eller forårsager respirationssvigt, atrioesophageal fistel, stenose af lungevener (>, 30 sek.) eller symptomatisk ventrikulær takykardi, synkope sekundær til bradyarytmier eller takyarytmier, behov for hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller relateret til undersøgelsesbehandlingerne, enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
|
første måned
|
|
Tilstedeværelse af død eller en større komplikation.
Tidsramme: fjerde måned
|
Tilstedeværelse af død eller en af følgende større komplikationer: slagtilfælde, systemisk emboli, akut myokardieinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusion, diafragmatisk lammelse, der varer mere end 24 timer eller forårsager respirationssvigt, atrioesophageal fistel, stenose af lungevener (>, 30 sek.) eller symptomatisk ventrikulær takykardi, synkope sekundær til bradyarytmier eller takyarytmier, behov for hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller relateret til undersøgelsesbehandlingerne, enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
|
fjerde måned
|
|
Tilstedeværelse af død eller en større komplikation.
Tidsramme: tretten måneder
|
Tilstedeværelse af død eller en af følgende større komplikationer: slagtilfælde, systemisk emboli, akut myokardieinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusion, diafragmatisk lammelse, der varer mere end 24 timer eller forårsager respirationssvigt, atrioøsofageal fistel, stenose af VP, vedvarende (>30) sek) eller symptomatisk ventrikulær takykardi, synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, behov for hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller relateret til undersøgelsesbehandlingerne, enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
|
tretten måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter uden atrieflimren, flagren eller takykardi
Tidsramme: første måned
|
Antal patienter uden atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi på mere end 2 minutter
|
første måned
|
|
Procentdel af patienter uden atrieflimren, flagren eller takykardi
Tidsramme: fjerde måned
|
Antal patienter uden atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi på mere end 2 minutter
|
fjerde måned
|
|
Procentdel af patienter uden atrieflimren, flagren eller takykardi
Tidsramme: tretten måneder
|
Antal patienter uden atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi på mere end 2 minutter
|
tretten måneder
|
|
Procentdel af patienter med kardioversion
Tidsramme: første måned
|
Antal patienter, der har behov for kardioversion
|
første måned
|
|
Procentdel af patienter med kardioversion
Tidsramme: fjerde måned
|
Antal patienter, der har behov for kardioversion
|
fjerde måned
|
|
Procentdel af patienter med kardioversion
Tidsramme: tretten måneder
|
Antal patienter, der har behov for kardioversion
|
tretten måneder
|
|
Procentdel af patienter med behov for at konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: første måned
|
Antal patienter, der skal konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
|
første måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for at konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fjerde måned
|
Antal patienter, der skal konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
|
fjerde måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for at konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: tretten måneder
|
Antal patienter, der skal konsultere skadestuen eller indlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
|
tretten måneder
|
|
Procentdel af patienter med behov for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
Tidsramme: første måned
|
Antal patienter, der har brug for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
|
første måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
Tidsramme: fjerde måned
|
Antal patienter, der har brug for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
|
fjerde måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
Tidsramme: tretten måneder
|
Antal patienter, der har brug for en ændring eller suspension af antiarytmika på grund af ineffektivitet
|
tretten måneder
|
|
Procentdel af patienter med behov for ablation eller re-ablation, der ikke er planlagt
Tidsramme: første måned
|
Antallet af patienter, der har behov for en ablation eller re-ablation, er ikke planlagt
|
første måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for ablation eller re-ablation, der ikke er planlagt
Tidsramme: fjerde måned
|
Antallet af patienter, der har behov for en ablation eller re-ablation, er ikke planlagt
|
fjerde måned
|
|
Procentdel af patienter med behov for ablation eller re-ablation, der ikke er planlagt
Tidsramme: tretten måneder
|
Antallet af patienter, der har behov for en ablation eller re-ablation, er ikke planlagt
|
tretten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/507-R_M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .