CRyoAblation в сравнении с антиаритмическими препаратами для исследования персистирующей фибрилляции предсердий (craft)
9 сентября 2025 г. обновлено: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее относительную эффективность и безопасность криоабляции легочных вен с использованием баллонного катетера Arctic Front Advance® с антиаритмической терапией у пациентов с персистирующей ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Абляция легочных вен является очень эффективным методом лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий. Преимущество изоляции легочных вен при персистирующей фибрилляции предсердий кажется незначительным, а уровень имеющихся научных данных требует дополнительных клинических испытаний для определения ценности аблации у этого типа пациентов.
Симптоматика рецидивов мерцательной аритмии варьирует среди пациентов и в разные моменты у одного и того же пациента. Фармакологическое лечение и аблация использовались для уменьшения симптоматики рецидивов фибрилляции предсердий и увеличения доли бессимптомных рецидивов. Различные формы электрического мониторинга частоты сердечных сокращений используются для оценки эффективности вмешательства. Частые периоды мониторинга предоставляют информацию о частоте сердечных сокращений и эффекте любого вмешательства.
Кардиомонитор Confirm RX® (Abbott) представляет собой подкожно имплантируемое устройство, которое обеспечивает непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений в течение более 3 лет без какого-либо влияния на сердечную функцию. Это имплантируемое холтеровское мониторирование автоматически обнаруживает и сохраняет эпизоды предсердной и желудочковой аритмии. Устройство можно анализировать лично или дистанционно, и оно может помочь принять решение относительно антикоагулянтной и антиаритмической терапии пациентов, представляя собой мощный исследовательский инструмент для оценки эффективности различных терапевтических вариантов.
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, в котором сравнивается относительная эффективность и безопасность криоабляции легочных вен с использованием баллонного катетера Arctic Front Advance® с антиаритмическим лечением у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующей персистирующей фибрилляцией предсердий
Критерий исключения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий в течение более одного года на исходном уровне
- Мерцательная аритмия до аблации
- Возраст> 75 лет или <18 лет
- Гипертиреоз
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Тяжелые клапанные пороки (стеноз или регургитация)
- Носители сердечных клапанов
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 50 мм (левая парастернальная длинная ось)
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Тромб левого предсердия
- анемия
- Активная инфекция
- Беременность
- Мерцательная аритмия, вторичная по преходящим, предотвратимым или устранимым причинам (гипертиреоз, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии, лекарственные препараты, гидроэлектролитные изменения ...)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Участие в другом не только обсервационном исследовании
- Пациенты, неспособные понять лечение и/или исследование и/или дающие адекватное информированное согласие
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача пациента, противопоказано какому-либо из исследуемых методов лечения.
- микроальбуминемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
Криоабляция для двунаправленного блока всех легочных вен
|
Криоаблация двунаправленной блокады всех легочных вен
Представляет собой подкожно имплантируемое устройство, обеспечивающее непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений в течение более 3 лет без какого-либо влияния на сердечную функцию.
|
|
Активный компаратор: Антиарритмики
Препарат будет выбран на основе предпочтения исследователя на основе руководящих принципов клинической практики.
|
Представляет собой подкожно имплантируемое устройство, обеспечивающее непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений в течение более 3 лет без какого-либо влияния на сердечную функцию.
Препарат будет выбран на основе предпочтений исследователя/ответственного врача и текущих рекомендаций по клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания при мерцательной аритмии, трепетании предсердий или тахикардии
Временное ограничение: До 9 месяцев.
|
Время выживания без мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 2 минут, выявленных по Холтеру
|
До 9 месяцев.
|
|
Наличие смерти или одного серьезного осложнения.
Временное ограничение: первый месяц
|
Наличие смерти или одного из следующих серьезных осложнений: инсульт, системная эмболия, острый инфаркт миокарда, тампонада сердца, потребность в переливании крови, паралич диафрагмы, продолжающийся более 24 часов или вызывающий дыхательную недостаточность, атриоэзофагеальный свищ, стеноз легочных вен, устойчивый (> 30 с) или симптоматическая желудочковая тахикардия, Обмороки, вторичные по отношению к брадиаритмиям или тахиаритмиям, Необходимость госпитализации по сердечно-сосудистым причинам или в связи с исследуемым лечением, Любая серьезная нежелательная реакция или Серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением.
|
первый месяц
|
|
Наличие смерти или одного серьезного осложнения.
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Наличие смерти или одного из следующих серьезных осложнений: инсульт, системная эмболия, острый инфаркт миокарда, тампонада сердца, потребность в переливании крови, паралич диафрагмы, продолжающийся более 24 часов или вызывающий дыхательную недостаточность, атриоэзофагеальный свищ, стеноз легочных вен, устойчивый (> 30 с) или симптоматическая желудочковая тахикардия, Обмороки, вторичные по отношению к брадиаритмиям или тахиаритмиям, Необходимость госпитализации по сердечно-сосудистым причинам или в связи с исследуемым лечением, Любая серьезная нежелательная реакция или Серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением.
|
четвертый месяц
|
|
Наличие смерти или одного серьезного осложнения.
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Наличие смерти или одного из следующих серьезных осложнений: инсульт, системная эмболия, острый инфаркт миокарда, тампонада сердца, потребность в переливании крови, паралич диафрагмы, продолжающийся более 24 часов или вызывающий дыхательную недостаточность, атриоэзофагеальный свищ, стеноз ВП, устойчивый (> 30 сек) или симптоматическая желудочковая тахикардия, Обмороки, вторичные по отношению к брадиаритмиям или тахиаритмиям, Необходимость госпитализации по сердечно-сосудистым причинам или в связи с исследуемым лечением, Любая серьезная нежелательная реакция или Серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым лечением.
|
тринадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без мерцательной аритмии, трепетания или тахикардии
Временное ограничение: первый месяц
|
Количество пациентов без мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 2 минут
|
первый месяц
|
|
Процент пациентов без мерцательной аритмии, трепетания или тахикардии
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Количество пациентов без мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 2 минут
|
четвертый месяц
|
|
Процент пациентов без мерцательной аритмии, трепетания или тахикардии
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Количество пациентов без мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 2 минут
|
тринадцать месяцев
|
|
Процент пациентов с кардиоверсией
Временное ограничение: первый месяц
|
Количество пациентов, нуждающихся в кардиоверсии
|
первый месяц
|
|
Процент пациентов с кардиоверсией
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Количество пациентов, нуждающихся в кардиоверсии
|
четвертый месяц
|
|
Процент пациентов с кардиоверсией
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в кардиоверсии
|
тринадцать месяцев
|
|
Процент пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: первый месяц
|
Количество пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
|
первый месяц
|
|
Процент пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Количество пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
|
четвертый месяц
|
|
Процент пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Количество пациентов, которым необходимо обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться в связи с сердечно-сосудистыми событиями
|
тринадцать месяцев
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
Временное ограничение: первый месяц
|
Количество пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
|
первый месяц
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Количество пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
|
четвертый месяц
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в замене или отмене антиаритмических препаратов из-за их неэффективности
|
тринадцать месяцев
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в абляции или повторной абляции, не запланированной
Временное ограничение: первый месяц
|
Количество пациентов, которым требуется абляция или повторная абляция, не запланированная
|
первый месяц
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в абляции или повторной абляции, не запланированной
Временное ограничение: четвертый месяц
|
Количество пациентов, которым требуется абляция или повторная абляция, не запланированная
|
четвертый месяц
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в абляции или повторной абляции, не запланированной
Временное ограничение: тринадцать месяцев
|
Количество пациентов, которым требуется абляция или повторная абляция, не запланированная
|
тринадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Сердечно -сосудистые агенты
- Антиаритмические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 17/507-R_M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .