- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716934
CRyoAblation vs antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmer-forsøk (craft)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ablasjon av lungevener er en svært effektiv behandling for behandling av paroksysmalt atrieflimmer. Fordelen med isolering av lungevener ved vedvarende atrieflimmer ser ut til å være liten, og nivået av tilgjengelig vitenskapelig bevis krever ytterligere kliniske studier for å definere verdien av ablasjon hos denne typen pasienter.
Symptomatologien ved tilbakefall av atrieflimmer varierer blant pasienter og mellom ulike momenter hos samme pasient. Farmakologisk behandling og ablasjon har blitt brukt for å redusere symptomatologien ved tilbakefall av atrieflimmer og for å øke andelen asymptomatiske tilbakefall. Ulike former for elektrisk overvåking av hjertefrekvensen brukes for å evaluere effektiviteten av en intervensjon. Hyppige overvåkingsperioder gir informasjon om hjertefrekvensen og effekten av enhver intervensjon.
"Confirm RX heart monitor® (Abbott)" er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen. Dette implanterbare Holteret oppdager og lagrer atrielle og ventrikulære arytmiske episoder automatisk. Enheten kan analyseres personlig eller eksternt, og kan bidra til å ta beslutninger angående antikoagulerende og antiarytmisk behandling av pasienter, samtidig som den representerer et kraftig forskningsverktøy for å evaluere effektiviteten til ulike terapeutiske alternativer.
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner den relative effekten og sikkerheten ved kryoablasjon av lungevener ved bruk av Arctic Front Advance® ballongkateter med antiarytmisk behandling hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer i mer enn ett år ved baseline
- Atrieflimmer før ablasjon
- Alder> 75 år eller <18 år
- Hypertyreose
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Alvorlig klaffesykdom (stenose eller regurgitasjon)
- Bærere av hjerteklaffer
- Anteroposterior diameter av venstre atrium > 50 mm (venstre parasternal langakse)
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- Venstre atrial trombe
- Anemi
- Aktiv infeksjon
- Svangerskap
- Atrieflimmer sekundært til forbigående, unngåelige eller korrigerbare årsaker (hypertyreose, lungebetennelse, lungeemboli, medikamenter, hydroelektrolytiske endringer ...)
- Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
- Deltakelse i en annen ikke-rent observasjonsstudie
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå behandling og/eller studier og/eller gi tilstrekkelig informert samtykke
- Enhver tilstand, som etter den oppfatning av legen som er ansvarlig for pasienten, kontraindiserer noen av behandlingene i studien
- Mikroalbuminemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon for toveisblokk av alle lungeårer
|
Kryoablasjon av toveis blokkering av alle lungevener
Er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen
|
|
Aktiv komparator: Antiarrytmika
Legemidlet vil bli valgt basert på preferansen til forskeren basert på retningslinjer for klinisk praksis.
|
Er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen
Legemidlet vil bli valgt basert på preferansen til forskeren/ansvarlig lege og gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid med atrieflimmer, øreflutter eller takykardi
Tidsramme: Opptil 9 måneder.
|
Overlevelsestid uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi av mer enn 2 minutters varighet oppdaget av Holter
|
Opptil 9 måneder.
|
|
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: Første måned
|
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av lungevener (>, 30 sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, Synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, Enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
|
Første måned
|
|
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: fjerde måned
|
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av lungevener (>, 30 sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, Synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, Enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
|
fjerde måned
|
|
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: tretten måneder
|
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av VP, vedvarende (>30) sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
|
tretten måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: Første måned
|
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
|
Første måned
|
|
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: fjerde måned
|
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
|
fjerde måned
|
|
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: tretten måneder
|
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
|
tretten måneder
|
|
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: Første måned
|
Antall pasienter som trenger kardioversjon
|
Første måned
|
|
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: fjerde måned
|
Antall pasienter som trenger kardioversjon
|
fjerde måned
|
|
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: tretten måneder
|
Antall pasienter som trenger kardioversjon
|
tretten måneder
|
|
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Første måned
|
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
|
Første måned
|
|
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fjerde måned
|
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
|
fjerde måned
|
|
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tretten måneder
|
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
|
tretten måneder
|
|
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: Første måned
|
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
|
Første måned
|
|
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: fjerde måned
|
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
|
fjerde måned
|
|
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: tretten måneder
|
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
|
tretten måneder
|
|
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: Første måned
|
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
|
Første måned
|
|
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: fjerde måned
|
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
|
fjerde måned
|
|
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: tretten måneder
|
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
|
tretten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/507-R_M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .