Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRyoAblation vs antiarytmiske legemidler for vedvarende atrieflimmer-forsøk (craft)

9. september 2025 oppdatert av: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner den relative effekten og sikkerheten ved kryoablasjon av PV ved bruk av Arctic Front Advance® ballongkateter med antiarytmisk terapi hos pasienter med vedvarende AF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ablasjon av lungevener er en svært effektiv behandling for behandling av paroksysmalt atrieflimmer. Fordelen med isolering av lungevener ved vedvarende atrieflimmer ser ut til å være liten, og nivået av tilgjengelig vitenskapelig bevis krever ytterligere kliniske studier for å definere verdien av ablasjon hos denne typen pasienter.

Symptomatologien ved tilbakefall av atrieflimmer varierer blant pasienter og mellom ulike momenter hos samme pasient. Farmakologisk behandling og ablasjon har blitt brukt for å redusere symptomatologien ved tilbakefall av atrieflimmer og for å øke andelen asymptomatiske tilbakefall. Ulike former for elektrisk overvåking av hjertefrekvensen brukes for å evaluere effektiviteten av en intervensjon. Hyppige overvåkingsperioder gir informasjon om hjertefrekvensen og effekten av enhver intervensjon.

"Confirm RX heart monitor® (Abbott)" er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen. Dette implanterbare Holteret oppdager og lagrer atrielle og ventrikulære arytmiske episoder automatisk. Enheten kan analyseres personlig eller eksternt, og kan bidra til å ta beslutninger angående antikoagulerende og antiarytmisk behandling av pasienter, samtidig som den representerer et kraftig forskningsverktøy for å evaluere effektiviteten til ulike terapeutiske alternativer.

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner den relative effekten og sikkerheten ved kryoablasjon av lungevener ved bruk av Arctic Front Advance® ballongkateter med antiarytmisk behandling hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende vedvarende atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer i mer enn ett år ved baseline
  • Atrieflimmer før ablasjon
  • Alder> 75 år eller <18 år
  • Hypertyreose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Alvorlig klaffesykdom (stenose eller regurgitasjon)
  • Bærere av hjerteklaffer
  • Anteroposterior diameter av venstre atrium > 50 mm (venstre parasternal langakse)
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Venstre atrial trombe
  • Anemi
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap
  • Atrieflimmer sekundært til forbigående, unngåelige eller korrigerbare årsaker (hypertyreose, lungebetennelse, lungeemboli, medikamenter, hydroelektrolytiske endringer ...)
  • Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Deltakelse i en annen ikke-rent observasjonsstudie
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå behandling og/eller studier og/eller gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Enhver tilstand, som etter den oppfatning av legen som er ansvarlig for pasienten, kontraindiserer noen av behandlingene i studien
  • Mikroalbuminemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon for toveisblokk av alle lungeårer
Kryoablasjon av toveis blokkering av alle lungevener
Er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen
Aktiv komparator: Antiarrytmika
Legemidlet vil bli valgt basert på preferansen til forskeren basert på retningslinjer for klinisk praksis.
Er en subkutan implanterbar enhet som gir kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen i mer enn 3 år uten noen effekt på hjertefunksjonen
Legemidlet vil bli valgt basert på preferansen til forskeren/ansvarlig lege og gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Andre navn:
  • Klasse I eller III

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid med atrieflimmer, øreflutter eller takykardi
Tidsramme: Opptil 9 måneder.
Overlevelsestid uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi av mer enn 2 minutters varighet oppdaget av Holter
Opptil 9 måneder.
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: Første måned
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av lungevener (>, 30 sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, Synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, Enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
Første måned
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: fjerde måned
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av lungevener (>, 30 sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, Synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, Behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, Enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
fjerde måned
Tilstedeværelse av død eller en større komplikasjon.
Tidsramme: tretten måneder
Tilstedeværelse av død eller en av følgende store komplikasjoner: Hjerneslag, systemisk emboli, akutt hjerteinfarkt, hjertetamponade, behov for transfusjon, diafragmatisk lammelse som varer mer enn 24 timer eller forårsaker respirasjonssvikt, atrioøsofageal fistel, stenose av VP, vedvarende (>30) sek) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi, synkope sekundært til bradyarytmier eller takyarytmier, behov for sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker eller relatert til studiebehandlingene, enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig bivirkning relatert til studiebehandlingene.
tretten måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: Første måned
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
Første måned
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: fjerde måned
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
fjerde måned
Andel pasienter uten atrieflimmer, flagre eller takykardi
Tidsramme: tretten måneder
Antall pasienter uten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi på mer enn 2 minutter
tretten måneder
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: Første måned
Antall pasienter som trenger kardioversjon
Første måned
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: fjerde måned
Antall pasienter som trenger kardioversjon
fjerde måned
Andel pasienter med kardioversjon
Tidsramme: tretten måneder
Antall pasienter som trenger kardioversjon
tretten måneder
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Første måned
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Første måned
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fjerde måned
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
fjerde måned
Andel pasienter med behov for å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tretten måneder
Antall pasienter som trenger å konsultere legevakt eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære hendelser
tretten måneder
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: Første måned
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Første måned
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: fjerde måned
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
fjerde måned
Andel pasienter som trenger en endring eller suspensjon av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: tretten måneder
Antall pasienter som trenger en endring eller suspendering av antiarytmika på grunn av ineffektivitet
tretten måneder
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: Første måned
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
Første måned
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: fjerde måned
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
fjerde måned
Andel pasienter med behov for ablasjon eller re-ablasjon som ikke er planlagt
Tidsramme: tretten måneder
Antall pasienter som trenger ablasjon eller re-ablasjon er ikke planlagt
tretten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere