CRyoAblation vs antiaritmiás gyógyszerek tartós pitvarfibrilláció vizsgálata (craft)
2022. január 24. frissítette: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a PV-k krioablációjának relatív hatékonyságát és biztonságosságát az Arctic Front Advance® ballonkatéterrel antiaritmiás terápiával tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tüdővénák ablációja nagyon hatékony kezelés a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére. A tüdővénák izolálásának előnye perzisztáló pitvarfibrilláció esetén csekélynek tűnik, és a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok szintje további klinikai vizsgálatokat tesz szükségessé az abláció értékének meghatározásához az ilyen típusú betegeknél.
A pitvarfibrilláció kiújulásának tünetegyüttese változó a betegek között, és ugyanazon betegnél a különböző pillanatok között. A gyógyszeres kezelést és ablációt a pitvarfibrilláció kiújulásának tüneteinek csökkentésére és a tünetmentes kiújulások arányának növelésére alkalmazták. A szívritmus elektromos monitorozásának különböző formáit használják a beavatkozás hatékonyságának értékelésére. A gyakori megfigyelési periódusok tájékoztatást adnak a pulzusszámról és az esetleges beavatkozás hatásáról.
A "Confirm RX szívmonitor® (Abbott)" egy szubkután beültethető eszköz, amely több mint 3 éven keresztül biztosítja a pulzusszám folyamatos monitorozását anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a szívműködésre. Ez a beültethető Holter automatikusan észleli és elmenti a pitvari és kamrai aritmiás epizódokat. Az eszköz személyesen vagy távolról is elemezhető, és segíthet a betegek antikoaguláns és antiaritmiás kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában, miközben hatékony kutatási eszközt jelent a különböző terápiás lehetőségek hatékonyságának értékelésére.
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a tüdővénák krioablációjának relatív hatékonyságát és biztonságosságát az Arctic Front Advance® ballonkatéterrel antiaritmiás kezeléssel tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
196
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Perez Castellano
- Telefonszám: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő, tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A kiinduláskor több mint egy éve pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Pitvarfibrilláció abláció előtt
- Életkor > 75 év vagy <18 év
- Pajzsmirigy túlműködés
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Súlyos billentyűbetegség (stenosis vagy regurgitáció)
- Szívbillentyűk hordozói
- A bal pitvar anteroposterior átmérője > 50 mm (bal oldali parasternális hosszú tengely)
- Ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez
- Bal pitvari trombus
- Anémia
- Aktív fertőzés
- Terhesség
- Átmeneti, elkerülhető vagy korrigálható okok miatti másodlagos pitvarfibrilláció (pajzsmirigy-túlműködés, tüdőgyulladás, tüdőembólia, gyógyszerek, hidroelektrolitikus elváltozások...)
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Részvétel egy másik, nem tisztán megfigyeléses vizsgálatban
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a kezelést és/vagy a tanulmányozást és/vagy megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Minden olyan állapot, amely a betegért felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálat bármely kezelésének
- Mikroalbuminémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krioabláció
Krioabláció az összes tüdővéna kétirányú blokkolásához
|
Az összes tüdővéna kétirányú blokkjának krioablációja
Szubkután beültethető eszköz, amely több mint 3 éven keresztül biztosítja a pulzusszám folyamatos monitorozását anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a szívműködésre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiaritmiás szerek
A gyógyszer kiválasztása a kutató preferenciája alapján történik, a klinikai gyakorlati irányelvek alapján.
|
Szubkután beültethető eszköz, amely több mint 3 éven keresztül biztosítja a pulzusszám folyamatos monitorozását anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a szívműködésre
A gyógyszer kiválasztása a kutató/felelős orvos preferenciája és az aktuális klinikai gyakorlati irányelvek alapján történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési idő pitvarfibrillációval, füllebegés vagy tachycardia esetén
Időkeret: Akár 9 hónapig.
|
A Holter által észlelt 2 percnél hosszabb túlélési idő pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia nélkül
|
Akár 9 hónapig.
|
|
Halál vagy egy súlyos szövődmény jelenléte.
Időkeret: első hónap
|
Halál vagy az alábbi súlyos szövődmények valamelyike: Stroke, szisztémás embólia, akut miokardiális infarktus, szívtamponád, transzfúzió szükségessége, 24 óránál hosszabb ideig tartó vagy légzési elégtelenséget okozó rekeszizom bénulás, pitvari nyelőcső fisztula, tüdővénák szűkülete, Tartós (> 30 mp) vagy szimptómás kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák miatti másodlagos ájulás, kardiovaszkuláris okok miatti vagy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kórházi kezelés szükségessége, bármely súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatban.
|
első hónap
|
|
Halál vagy egy súlyos szövődmény jelenléte.
Időkeret: negyedik hónap
|
Halál vagy az alábbi súlyos szövődmények valamelyike: Stroke, szisztémás embólia, akut miokardiális infarktus, szívtamponád, transzfúzió szükségessége, 24 óránál hosszabb ideig tartó vagy légzési elégtelenséget okozó rekeszizom bénulás, pitvari nyelőcső fisztula, tüdővénák szűkülete, Tartós (> 30 mp) vagy szimptómás kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák miatti másodlagos ájulás, kardiovaszkuláris okok miatti vagy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kórházi kezelés szükségessége, bármely súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatban.
|
negyedik hónap
|
|
Halál vagy egy súlyos szövődmény jelenléte.
Időkeret: tizenhárom hónap
|
Halál vagy a következő súlyos szövődmények valamelyike: Stroke, szisztémás embólia, akut miokardiális infarktus, szívtamponád, transzfúzió szükségessége, rekeszizom bénulása, amely több mint 24 órán át tartó vagy légzési elégtelenséget okoz, pitvari nyelőcső fisztula, VP szűkület, tartós (> 30) sec) vagy szimptomatikus kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák miatti másodlagos ájulás, kardiovaszkuláris okok miatti vagy a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kórházi kezelés szükségessége, a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos bármilyen súlyos mellékhatás vagy súlyos nemkívánatos esemény.
|
tizenhárom hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs pitvarfibrilláció, lebegés vagy tachycardia
Időkeret: első hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nincs pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy 2 percnél hosszabb pitvari tachycardia
|
első hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs pitvarfibrilláció, lebegés vagy tachycardia
Időkeret: negyedik hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nincs pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy 2 percnél hosszabb pitvari tachycardia
|
negyedik hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs pitvarfibrilláció, lebegés vagy tachycardia
Időkeret: tizenhárom hónap
|
Azon betegek száma, akiknél nincs pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy 2 percnél hosszabb pitvari tachycardia
|
tizenhárom hónap
|
|
A kardioverzión átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: első hónap
|
A kardioverziót igénylő betegek száma
|
első hónap
|
|
A kardioverzión átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: negyedik hónap
|
A kardioverziót igénylő betegek száma
|
negyedik hónap
|
|
A kardioverzión átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: tizenhárom hónap
|
A kardioverziót igénylő betegek száma
|
tizenhárom hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szív- és érrendszeri események miatt szükségük van a sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre
Időkeret: első hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szív- és érrendszeri események miatt sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre van szükségük
|
első hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szív- és érrendszeri események miatt szükségük van a sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre
Időkeret: negyedik hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szív- és érrendszeri események miatt sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre van szükségük
|
negyedik hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szív- és érrendszeri események miatt szükségük van a sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre
Időkeret: tizenhárom hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szív- és érrendszeri események miatt sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésre van szükségük
|
tizenhárom hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szükségük van az antiaritmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére az eredménytelenség miatt
Időkeret: első hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szükségük van az antiarrhythmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére a hatástalanság miatt
|
első hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szükségük van az antiaritmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére az eredménytelenség miatt
Időkeret: negyedik hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szükségük van az antiarrhythmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére a hatástalanság miatt
|
negyedik hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szükségük van az antiaritmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére az eredménytelenség miatt
Időkeret: tizenhárom hónap
|
Azon betegek száma, akiknek szükségük van az antiarrhythmiás kezelés megváltoztatására vagy felfüggesztésére a hatástalanság miatt
|
tizenhárom hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ablációra vagy reablációra nincs szükség ütemezésben
Időkeret: első hónap
|
Azon betegek száma, akiknek ablációra vagy nem tervezett reablációra van szükségük
|
első hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ablációra vagy reablációra nincs szükség ütemezésben
Időkeret: negyedik hónap
|
Azon betegek száma, akiknek ablációra vagy nem tervezett reablációra van szükségük
|
negyedik hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ablációra vagy reablációra nincs szükség ütemezésben
Időkeret: tizenhárom hónap
|
Azon betegek száma, akiknek ablációra vagy nem tervezett reablációra van szükségük
|
tizenhárom hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/507-R_M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)