CRyoAblaatio vs antiarytmiset lääkkeet jatkuvaa eteisvärinää varten (craft)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan PV:iden kryoablaation suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta Arctic Front Advance® -pallokatetrilla ja antiarytmisellä hoidolla potilailla, joilla on jatkuva AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimoiden ablaatio on erittäin tehokas hoitokohde kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa. Keuhkolaskimoiden eristämisen hyöty jatkuvassa eteisvärinässä näyttää olevan vähäinen, ja saatavilla olevan tieteellisen näytön taso edellyttää kliinisiä lisätutkimuksia ablaation arvon määrittämiseksi tämäntyyppisillä potilailla.
Eteisvärinän uusiutumisen oireet vaihtelevat potilaiden välillä ja saman potilaan eri hetkien mukaan. Lääkehoitoa ja ablaatiota on käytetty eteisvärinän uusiutumisen oireiden vähentämiseen ja oireettomien uusiutumisten osuuden lisäämiseen. Intervention tehokkuuden arvioinnissa käytetään erilaisia sykkeen sähköisen monitoroinnin muotoja. Säännölliset seurantajaksot antavat tietoa sykkeestä ja mahdollisen toimenpiteen vaikutuksesta.
"Confirm RX heart monitor® (Abbott)" on ihonalainen implantoitava laite, joka valvoo jatkuvasti sykettä yli 3 vuoden ajan ilman, että se vaikuttaa sydämen toimintaan. Tämä implantoitava Holteri tunnistaa ja tallentaa automaattisesti eteis- ja kammion rytmihäiriöt. Laitetta voidaan analysoida henkilökohtaisesti tai etänä, ja se voi auttaa tekemään päätöksiä potilaiden antikoagulantti- ja rytmihäiriöhoidosta, samalla kun se on tehokas tutkimustyökalu eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden arvioimiseen.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan keuhkolaskimoiden kryoablaation suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Arctic Front Advance® -pallokatetria ja rytmihäiriötä estävää hoitoa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva jatkuva eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä yli vuoden lähtötilanteessa
- Eteisvärinä ennen ablaatiota
- Ikä > 75 vuotta tai < 18 vuotta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Vaikea läppäsairaus (stenoosi tai regurgitaatio)
- Sydänläppien kantajat
- Vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija > 50 mm (vasen parasternaalinen pitkä akseli)
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Vasemman eteisen trombi
- Anemia
- Aktiivinen infektio
- Raskaus
- Eteisvärinä sekundaarinen ohimenevien, vältettävissä olevien tai korjattavissa olevien syiden vuoksi (kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkokuume, keuhkoembolia, lääkkeet, hydroelektrolyyttiset muutokset...)
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Osallistuminen toiseen ei-puhtaasti havainnointitutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään hoitoa ja/tai tutkimusta ja/tai antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa tila, joka potilaasta vastaavan lääkärin mielestä on vasta-aiheinen minkään tutkimuksen hoidossa
- Mikroalbuminemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Kaikkien keuhkojen suonen kaksisuuntaisen lohkon kryoablaatio
|
Kaikkien keuhkolaskimoiden kaksisuuntaisen tukoksen kryoablaatio
On ihonalainen implantoitava laite, joka valvoo jatkuvasti sykettä yli 3 vuoden ajan ilman, että se vaikuttaa sydämen toimintaan
|
|
Active Comparator: Aniarrytmitit
Lääke valitaan tutkijan mieltymyksen perusteella kliinisen käytännön ohjeiden perusteella.
|
On ihonalainen implantoitava laite, joka valvoo jatkuvasti sykettä yli 3 vuoden ajan ilman, että se vaikuttaa sydämen toimintaan
Lääke valitaan tutkijan/vastuulääkärin mieltymyksen ja voimassa olevien kliinisen käytännön ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaika eteisvärinän, korvalepatuksen tai takykardian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta.
|
Holterin havaitsema eloonjäämisaika ilman eteisvärinää, eteislepatusta tai yli 2 minuuttia kestävää eteistakykardiaa
|
Jopa 9 kuukautta.
|
|
Kuolema tai yksi vakava komplikaatio.
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Kuolema tai jokin seuraavista vakavista komplikaatioista: Aivohalvaus, systeeminen embolia, akuutti sydäninfarkti, sydämen tamponadi, verensiirron tarve, palleahalvaus, joka kestää yli 24 tuntia tai aiheuttaa hengitysvajauksen, eteisruokatorven fistula, keuhkolaskimoiden ahtauma, pitkäkestoinen (> 30 s) tai oireinen kammiotakykardia, bradyarytmioista tai takyarytmioista johtuva sekundaarinen pyörtyminen, sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai tutkimushoitoihin liittyvä sairaalahoidon tarve, mikä tahansa tutkimushoitoihin liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava haittatapahtuma.
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Kuolema tai yksi vakava komplikaatio.
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Kuolema tai jokin seuraavista vakavista komplikaatioista: Aivohalvaus, systeeminen embolia, akuutti sydäninfarkti, sydämen tamponadi, verensiirron tarve, palleahalvaus, joka kestää yli 24 tuntia tai aiheuttaa hengitysvajauksen, eteisruokatorven fistula, keuhkolaskimoiden ahtauma, pitkäkestoinen (> 30 s) tai oireinen kammiotakykardia, bradyarytmioista tai takyarytmioista johtuva sekundaarinen pyörtyminen, sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai tutkimushoitoihin liittyvä sairaalahoidon tarve, mikä tahansa tutkimushoitoihin liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava haittatapahtuma.
|
neljäs kuukausi
|
|
Kuolema tai yksi vakava komplikaatio.
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Kuolema tai jokin seuraavista merkittävistä komplikaatioista: Aivohalvaus, systeeminen embolia, akuutti sydäninfarkti, sydämen tamponadi, verensiirron tarve, palleahalvaus, joka kestää yli 24 tuntia tai aiheuttaa hengitysvajauksen, eteisruokatorven fistula, VP ahtauma, Jatkuva (> 30) s) tai oireinen kammiotakykardia, bradyarytmioista tai takyarytmioista johtuva sekundaarinen pyörtyminen, sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva tai tutkimushoitoihin liittyvä sairaalahoidon tarve, mikä tahansa tutkimushoitoihin liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava haittatapahtuma.
|
kolmetoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinää, lepatusta tai takykardiaa
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole yli 2 minuuttia eteisvärinää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinää, lepatusta tai takykardiaa
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole yli 2 minuuttia eteisvärinää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa
|
neljäs kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisvärinää, lepatusta tai takykardiaa
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole yli 2 minuuttia eteisvärinää, eteislepatusta tai eteistakykardiaa
|
kolmetoista kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kardioversio
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Kardiversion tarvitsevien potilaiden määrä
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kardioversio
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Kardiversion tarvitsevien potilaiden määrä
|
neljäs kuukausi
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kardioversio
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Kardiversion tarvitsevien potilaiden määrä
|
kolmetoista kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat apua ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat hakeutumaan ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat apua ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat hakeutumaan ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
neljäs kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat apua ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat hakeutumaan ensiapuun tai sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
kolmetoista kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen vaihtamista tai keskeyttämistä tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen muutoksen tai keskeytyksen tehottomuuden vuoksi
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen vaihtamista tai keskeyttämistä tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen muutoksen tai keskeytyksen tehottomuuden vuoksi
|
neljäs kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen vaihtamista tai keskeyttämistä tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat rytmihäiriölääkityksen muutoksen tai keskeytyksen tehottomuuden vuoksi
|
kolmetoista kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ablaatiota tai uudelleenablaatiota, jota ei ole suunniteltu
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ablaation tai uudelleenablaation, jota ei ole suunniteltu
|
ensimmäinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ablaatiota tai uudelleenablaatiota, jota ei ole suunniteltu
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ablaation tai uudelleenablaation, jota ei ole suunniteltu
|
neljäs kuukausi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ablaatiota tai uudelleenablaatiota, jota ei ole suunniteltu
Aikaikkuna: kolmetoista kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ablaation tai uudelleenablaation, jota ei ole suunniteltu
|
kolmetoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/507-R_M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .