CryoAblation vs Drogas Antiarrítmicas para Ensaio de Fibrilação Atrial Persistente (craft)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a relativa eficácia e segurança da crioablação de VPs usando o cateter balão Arctic Front Advance® com terapia antiarrítmica em pacientes com FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ablação das veias pulmonares é um tratamento muito eficaz para o tratamento da fibrilação atrial paroxística. O benefício do isolamento das veias pulmonares na fibrilação atrial persistente parece ser menor e o nível de evidência científica disponível requer ensaios clínicos adicionais para definir o valor da ablação neste tipo de pacientes.
A sintomatologia das recorrências da fibrilação atrial é variável entre os pacientes e entre os diferentes momentos no mesmo paciente. O tratamento farmacológico e a ablação têm sido usados para reduzir a sintomatologia das recorrências da fibrilação atrial e aumentar a proporção de recorrências assintomáticas. Diferentes formas de monitoramento elétrico da frequência cardíaca são usadas para avaliar a eficácia de uma intervenção. Os períodos de monitorização frequentes fornecem a informação da frequência cardíaca e o efeito de qualquer intervenção.
O "Confirm RX heart monitor® (Abbott)" é um dispositivo implantável subcutâneo que fornece monitoramento contínuo da frequência cardíaca por mais de 3 anos sem qualquer efeito na função cardíaca. Este Holter implantável detecta e salva automaticamente os episódios arrítmicos atriais e ventriculares. O dispositivo pode ser analisado presencialmente ou remotamente e pode auxiliar na tomada de decisão quanto ao tratamento anticoagulante e antiarrítmico dos pacientes, além de representar uma poderosa ferramenta de pesquisa para avaliar a eficácia de diferentes opções terapêuticas.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que compara a relativa eficácia e segurança da crioablação de veias pulmonares utilizando o cateter balão Arctic Front Advance® com tratamento antiarrítmico em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial persistente recorrente
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial por mais de um ano no início do estudo
- Fibrilação atrial antes da ablação
- Idade> 75 anos ou <18 anos
- hipertireoidismo
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Doença valvular grave (estenose ou regurgitação)
- Portadores de válvulas cardíacas
- Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo > 50 mm (eixo longo paraesternal esquerdo)
- Contra-indicações para anticoagulação
- Trombo atrial esquerdo
- Anemia
- infecção ativa
- Gravidez
- Fibrilação atrial secundária a causas transitórias, evitáveis ou corrigíveis (hipertireoidismo, pneumonia, embolia pulmonar, drogas, alterações hidroeletrolíticas...)
- Esperança de vida inferior a 24 meses
- Participação em outro estudo não puramente observacional
- Pacientes incapazes de entender o tratamento e/ou estudar e/ou fornecer consentimento informado adequado
- Qualquer condição que, na opinião do médico responsável pelo paciente, contraindique qualquer um dos tratamentos do estudo
- Microalbuminemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
Crioablação para bloco bidirecional de todas as veias pulmonares
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Crioablação de bloqueio bidirecional de todas as veias pulmonares
É um dispositivo implantável subcutâneo que fornece monitoramento contínuo da frequência cardíaca por mais de 3 anos sem qualquer efeito na função cardíaca
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Comparador Ativo: Antiarrythmics
O medicamento será escolhido com base na preferência do pesquisador com base nas diretrizes da prática clínica.
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É um dispositivo implantável subcutâneo que fornece monitoramento contínuo da frequência cardíaca por mais de 3 anos sem qualquer efeito na função cardíaca
O medicamento será escolhido com base na preferência do pesquisador/médico responsável e nas diretrizes de prática clínica vigentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida com fibrilação atrial, flutter auricular ou taquicardia
Prazo: Até 9 meses.
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Tempo de sobrevida sem fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial de mais de 2 minutos de duração detectada por Holter
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Até 9 meses.
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Presença de óbito ou uma complicação maior.
Prazo: primeiro mês
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Presença de óbito ou uma das seguintes complicações maiores: AVC, embolia sistêmica, infarto agudo do miocárdio, tamponamento cardíaco, necessidade de transfusão, paralisia diafragmática com duração superior a 24 horas ou causando insuficiência respiratória, fístula atrioesofágica, estenose de veias pulmonares, Sustentada (> 30 seg) ou taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundária a bradiarritmias ou taquiarritmias, Necessidade de hospitalização devido a causas cardiovasculares ou relacionadas aos tratamentos do estudo, Qualquer Reação Adversa Grave ou Evento Adverso Grave relacionado aos tratamentos do estudo.
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primeiro mês
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Presença de óbito ou uma complicação maior.
Prazo: quarto mês
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Presença de óbito ou uma das seguintes complicações maiores: AVC, embolia sistêmica, infarto agudo do miocárdio, tamponamento cardíaco, necessidade de transfusão, paralisia diafragmática com duração superior a 24 horas ou causando insuficiência respiratória, fístula atrioesofágica, estenose de veias pulmonares, Sustentada (> 30 seg) ou taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundária a bradiarritmias ou taquiarritmias, Necessidade de hospitalização devido a causas cardiovasculares ou relacionadas aos tratamentos do estudo, Qualquer Reação Adversa Grave ou Evento Adverso Grave relacionado aos tratamentos do estudo.
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quarto mês
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Presença de óbito ou uma complicação maior.
Prazo: treze meses
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Presença de óbito ou uma das seguintes complicações maiores: AVC, embolia sistêmica, infarto agudo do miocárdio, tamponamento cardíaco, necessidade de transfusão, paralisia diafragmática com duração superior a 24 horas ou causando insuficiência respiratória, fístula atrioesofágica, estenose de VP, Sustentada (> 30 seg) ou taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundária a bradiarritmias ou taquiarritmias, Necessidade de hospitalização devido a causas cardiovasculares ou relacionadas aos tratamentos do estudo, Qualquer Reação Adversa Grave ou Evento Adverso Grave relacionado aos tratamentos do estudo.
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treze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes sem fibrilação atrial, flutter ou taquicardia
Prazo: primeiro mês
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Número de pacientes sem fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial de mais de 2 minutos
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primeiro mês
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Porcentagem de pacientes sem fibrilação atrial, flutter ou taquicardia
Prazo: quarto mês
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Número de pacientes sem fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial de mais de 2 minutos
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quarto mês
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Porcentagem de pacientes sem fibrilação atrial, flutter ou taquicardia
Prazo: treze meses
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Número de pacientes sem fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial de mais de 2 minutos
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treze meses
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Porcentagem de pacientes com cardioversão
Prazo: primeiro mês
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Número de pacientes que precisam de cardioversão
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primeiro mês
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Porcentagem de pacientes com cardioversão
Prazo: quarto mês
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Número de pacientes que precisam de cardioversão
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quarto mês
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Porcentagem de pacientes com cardioversão
Prazo: treze meses
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Número de pacientes que precisam de cardioversão
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treze meses
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Percentagem de doentes com necessidade de consulta de urgência ou internamento devido a eventos cardiovasculares
Prazo: primeiro mês
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Número de pacientes que necessitam de atendimento em pronto-socorro ou internação por eventos cardiovasculares
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primeiro mês
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Percentagem de doentes com necessidade de consulta de urgência ou internamento devido a eventos cardiovasculares
Prazo: quarto mês
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Número de pacientes que necessitam de atendimento em pronto-socorro ou internação por eventos cardiovasculares
|
quarto mês
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Percentagem de doentes com necessidade de consulta de urgência ou internamento devido a eventos cardiovasculares
Prazo: treze meses
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Número de pacientes que necessitam de atendimento em pronto-socorro ou internação por eventos cardiovasculares
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treze meses
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Porcentagem de pacientes com necessidade de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
Prazo: primeiro mês
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Número de pacientes que necessitam de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
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primeiro mês
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Porcentagem de pacientes com necessidade de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
Prazo: quarto mês
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Número de pacientes que necessitam de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
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quarto mês
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Porcentagem de pacientes com necessidade de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
Prazo: treze meses
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Número de pacientes que necessitam de troca ou suspensão de antiarrítmico por ineficiência
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treze meses
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Porcentagem de pacientes com necessidade de ablação ou reablação não programada
Prazo: primeiro mês
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Número de pacientes que precisam de ablação ou reablação não programada
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primeiro mês
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Porcentagem de pacientes com necessidade de ablação ou reablação não programada
Prazo: quarto mês
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Número de pacientes que precisam de ablação ou reablação não programada
|
quarto mês
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Porcentagem de pacientes com necessidade de ablação ou reablação não programada
Prazo: treze meses
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Número de pacientes que precisam de ablação ou reablação não programada
|
treze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/507-R_M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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