CRyoAblatie versus anti-aritmica voor persistent atriumfibrillatieonderzoek (craft)
9 september 2025 bijgewerkt door: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de relatieve werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie van PV's met behulp van de Arctic Front Advance®-ballonkatheter wordt vergeleken met anti-aritmische therapie bij patiënten met persisterend AF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ablatie van longaderen is een zeer effectieve behandeling voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren. Het voordeel van de isolatie van longaderen bij aanhoudend atriumfibrilleren lijkt gering en het niveau van beschikbaar wetenschappelijk bewijs vereist aanvullende klinische onderzoeken om de waarde van ablatie bij dit type patiënten te bepalen.
De symptomatologie van recidieven van boezemfibrilleren is variabel tussen patiënten en tussen verschillende momenten bij dezelfde patiënt. Farmacologische behandeling en ablatie zijn gebruikt om de symptomatologie van recidieven van atriumfibrilleren te verminderen en om het aantal asymptomatische recidieven te vergroten. Er worden verschillende vormen van elektrische monitoring van de hartslag gebruikt om de effectiviteit van een interventie te evalueren. Frequente controleperioden geven informatie over de hartslag en het effect van eventuele interventies.
De "Confirm RX heart monitor® (Abbott)" is een onderhuids implanteerbaar apparaat dat gedurende meer dan 3 jaar continu de hartslag bewaakt zonder enig effect op de hartfunctie. Deze implanteerbare holter detecteert automatisch atriale en ventriculaire aritmische episodes en slaat deze op. Het apparaat kan persoonlijk of op afstand worden geanalyseerd en kan helpen bij het nemen van beslissingen over anticoagulantia en anti-aritmische behandeling van patiënten, terwijl het een krachtig onderzoeksinstrument is om de effectiviteit van verschillende therapeutische opties te evalueren.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die de relatieve werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie van longaderen met behulp van de Arctic Front Advance® ballonkatheter vergelijkt met anti-aritmische behandeling bij patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met terugkerende aanhoudende atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren gedurende meer dan een jaar bij baseline
- Boezemfibrilleren voorafgaand aan ablatie
- Leeftijd> 75 jaar of <18 jaar
- Hyperthyreoïdie
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Ernstige klepaandoening (stenose of regurgitatie)
- Dragers van hartkleppen
- Anteroposterieure diameter van linker atrium> 50 mm (linker parasternale lange as)
- Contra-indicaties voor antistolling
- Trombus in het linker atrium
- Bloedarmoede
- Actieve infectie
- Zwangerschap
- Boezemfibrilleren secundair aan voorbijgaande, vermijdbare of corrigeerbare oorzaken (hyperthyreoïdie, longontsteking, longembolie, medicijnen, hydro-elektrolytische veranderingen ...)
- Levensverwachting van minder dan 24 maanden
- Deelname aan een andere niet-puur observationele studie
- Patiënten die de behandeling en/of studie niet kunnen begrijpen en/of voldoende geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke aandoening die naar de mening van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt, een contra-indicatie vormt voor een van de behandelingen van het onderzoek
- Microalbuminemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoablation voor bidirectioneel blok van alle longaders
|
Cryoablatie van bidirectioneel blok van alle longaderen
Is een onderhuids implanteerbaar apparaat dat gedurende meer dan 3 jaar continu de hartslag bewaakt zonder enig effect op de hartfunctie
|
|
Actieve vergelijker: Antiarythmics
Het medicijn zal worden gekozen op basis van de voorkeur van de onderzoeker op basis van klinische praktijkrichtlijnen.
|
Is een onderhuids implanteerbaar apparaat dat gedurende meer dan 3 jaar continu de hartslag bewaakt zonder enig effect op de hartfunctie
Het geneesmiddel wordt gekozen op basis van de voorkeur van de onderzoeker/verantwoordelijke arts en de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingstijd met atriumfibrilleren, auriculair fladderen of tachycardie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden.
|
Overlevingstijd zonder atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie van meer dan 2 minuten gedetecteerd door Holter
|
Tot 9 maanden.
|
|
Aanwezigheid van overlijden of een belangrijke complicatie.
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aanwezigheid van overlijden of een van de volgende belangrijke complicaties: Beroerte, systemische embolie, acuut myocardinfarct, harttamponnade, behoefte aan transfusie, diafragmatische verlamming die langer dan 24 uur aanhoudt of ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt, atrio-oesofageale fistel, stenose van longaderen, Aanhoudende (> 30 sec) of symptomatische ventriculaire tachycardie, syncope secundair aan bradyaritmieën of tachyaritmieën, noodzaak tot ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken of gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen, elke ernstige bijwerking of ernstige bijwerking die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen.
|
eerste maand
|
|
Aanwezigheid van overlijden of een belangrijke complicatie.
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aanwezigheid van overlijden of een van de volgende belangrijke complicaties: Beroerte, systemische embolie, acuut myocardinfarct, harttamponnade, behoefte aan transfusie, diafragmatische verlamming die langer dan 24 uur aanhoudt of ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt, atrio-oesofageale fistel, stenose van longaderen, Aanhoudende (> 30 sec) of symptomatische ventriculaire tachycardie, syncope secundair aan bradyaritmieën of tachyaritmieën, noodzaak tot ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken of gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen, elke ernstige bijwerking of ernstige bijwerking die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen.
|
vierde maand
|
|
Aanwezigheid van overlijden of een belangrijke complicatie.
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aanwezigheid van overlijden of een van de volgende belangrijke complicaties: Beroerte, systemische embolie, acuut myocardinfarct, harttamponnade, behoefte aan transfusie, diafragmatische verlamming die langer dan 24 uur aanhoudt of ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt, atrio-oesofageale fistel, stenose van VP, Aanhoudende (> 30 sec) of symptomatische ventriculaire tachycardie Syncope secundair aan bradyaritmieën of tachyaritmieën Noodzaak van ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken of gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen Elke ernstige bijwerking of ernstige bijwerking die verband houdt met de onderzoeksbehandelingen.
|
dertien maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder boezemfibrilleren, flutter of tachycardie
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aantal patiënten zonder atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie van meer dan 2 minuten
|
eerste maand
|
|
Percentage patiënten zonder boezemfibrilleren, flutter of tachycardie
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aantal patiënten zonder atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie van meer dan 2 minuten
|
vierde maand
|
|
Percentage patiënten zonder boezemfibrilleren, flutter of tachycardie
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aantal patiënten zonder atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie van meer dan 2 minuten
|
dertien maand
|
|
Percentage patiënten met cardioversie
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aantal patiënten dat cardioversie nodig heeft
|
eerste maand
|
|
Percentage patiënten met cardioversie
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aantal patiënten dat cardioversie nodig heeft
|
vierde maand
|
|
Percentage patiënten met cardioversie
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aantal patiënten dat cardioversie nodig heeft
|
dertien maand
|
|
Percentage patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aantal patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
|
eerste maand
|
|
Percentage patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aantal patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
|
vierde maand
|
|
Percentage patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aantal patiënten dat de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname moet raadplegen vanwege cardiovasculaire gebeurtenissen
|
dertien maand
|
|
Percentage patiënten dat een verandering of stopzetting van het anti-aritmicum nodig heeft vanwege inefficiëntie
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aantal patiënten dat een wijziging of stopzetting van anti-aritmica nodig heeft vanwege inefficiëntie
|
eerste maand
|
|
Percentage patiënten dat een verandering of stopzetting van het anti-aritmicum nodig heeft vanwege inefficiëntie
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aantal patiënten dat een wijziging of stopzetting van anti-aritmica nodig heeft vanwege inefficiëntie
|
vierde maand
|
|
Percentage patiënten dat een verandering of stopzetting van het anti-aritmicum nodig heeft vanwege inefficiëntie
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aantal patiënten dat een wijziging of stopzetting van anti-aritmica nodig heeft vanwege inefficiëntie
|
dertien maand
|
|
Percentage patiënten bij wie ablatie of re-ablatie niet is gepland
Tijdsspanne: eerste maand
|
Aantal patiënten dat een niet geplande ablatie of re-ablatie nodig heeft
|
eerste maand
|
|
Percentage patiënten bij wie ablatie of re-ablatie niet is gepland
Tijdsspanne: vierde maand
|
Aantal patiënten dat een niet geplande ablatie of re-ablatie nodig heeft
|
vierde maand
|
|
Percentage patiënten bij wie ablatie of re-ablatie niet is gepland
Tijdsspanne: dertien maand
|
Aantal patiënten dat een niet geplande ablatie of re-ablatie nodig heeft
|
dertien maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/507-R_M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .