CRyoAblation vs. Antiarrhythmika für anhaltendes Vorhofflimmern (craft)
9. September 2025 aktualisiert von: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die die relative Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation von PVs unter Verwendung des Arctic Front Advance®-Ballonkatheters mit einer antiarrhythmischen Therapie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ablation von Lungenvenen ist ein sehr effektives Verfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern. Der Nutzen der Isolierung von Lungenvenen bei persistierendem Vorhofflimmern scheint gering zu sein, und das Niveau der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise erfordert zusätzliche klinische Studien, um den Wert der Ablation bei dieser Art von Patienten zu definieren.
Die Symptomatologie von Vorhofflimmern-Rezidiven ist bei Patienten und bei verschiedenen Zeitpunkten desselben Patienten unterschiedlich. Pharmakologische Behandlung und Ablation wurden eingesetzt, um die Symptomatologie von Vorhofflimmern-Rezidiven zu reduzieren und den Anteil asymptomatischer Rezidive zu erhöhen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Intervention werden verschiedene Formen der elektrischen Überwachung der Herzfrequenz eingesetzt. Häufige Überwachungsperioden geben Aufschluss über die Herzfrequenz und die Wirkung etwaiger Eingriffe.
Der "Confirm RX Heart Monitor® (Abbott)" ist ein subkutan implantierbares Gerät, das eine kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz über mehr als 3 Jahre ohne Beeinträchtigung der Herzfunktion ermöglicht. Dieser implantierbare Holter erkennt und speichert automatisch atriale und ventrikuläre Arrhythmieepisoden. Das Gerät kann persönlich oder aus der Ferne analysiert werden und kann dabei helfen, Entscheidungen über die Behandlung von Patienten mit Antikoagulanzien und Antiarrhythmika zu treffen, während es gleichzeitig ein leistungsstarkes Forschungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener therapeutischer Optionen darstellt.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die die relative Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoablation von Lungenvenen mit dem Arctic Front Advance® Ballonkatheter mit einer antiarrhythmischen Behandlung bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierendem persistierendem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern für mehr als ein Jahr zu Studienbeginn
- Vorhofflimmern vor Ablation
- Alter > 75 Jahre oder < 18 Jahre
- Hyperthyreose
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Schwere Herzklappenerkrankung (Stenose oder Regurgitation)
- Träger von Herzklappen
- Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (linke parasternale Längsachse)
- Kontraindikationen für Antikoagulation
- Thrombus im linken Vorhof
- Anämie
- Aktive Infektion
- Schwangerschaft
- Vorhofflimmern infolge vorübergehender, vermeidbarer oder korrigierbarer Ursachen (Hyperthyreose, Lungenentzündung, Lungenembolie, Medikamente, hydroelektrolytische Veränderungen ...)
- Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
- Teilnahme an einer anderen nicht reinen Beobachtungsstudie
- Patienten, die die Behandlung und/oder Studie nicht verstehen und/oder eine angemessene Einverständniserklärung abgeben können
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des für den Patienten verantwortlichen Arztes gegen eine der Behandlungen der Studie spricht
- Mikroalbuminämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoable
Kryoablation für bidirektionalen Block aller Lungenvenen
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Kryoablation bei bidirektionaler Blockade aller Lungenvenen
Ist ein subkutan implantierbares Gerät, das eine kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz über mehr als 3 Jahre ohne Beeinträchtigung der Herzfunktion ermöglicht
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Aktiver Komparator: Antiarrythmie
Das Arzneimittel wird aufgrund der Präferenz des Forschers aufgrund der klinischen Praxisrichtlinien ausgewählt.
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Ist ein subkutan implantierbares Gerät, das eine kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz über mehr als 3 Jahre ohne Beeinträchtigung der Herzfunktion ermöglicht
Das Medikament wird auf der Grundlage der Präferenz des Forschers / verantwortlichen Arztes und der aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis ausgewählt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebenszeit bei Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Tachykardie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate.
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Überlebenszeit ohne Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie von mehr als 2 Minuten Dauer, festgestellt durch Holter
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Bis zu 9 Monate.
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Vorhandensein des Todes oder einer größeren Komplikation.
Zeitfenster: erster Monat
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Vorliegen des Todes oder einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen: Schlaganfall, systemische Embolie, akuter Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Notwendigkeit einer Transfusion, Zwerchfelllähmung, die länger als 24 Stunden andauert oder Atemversagen verursacht, atrioösophageale Fistel, Stenose der Lungenvenen, anhaltend (> 30 Sek.) oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie, Synkope infolge von Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien, Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen, jegliche schwerwiegende Nebenwirkung oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen.
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erster Monat
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Vorhandensein des Todes oder einer größeren Komplikation.
Zeitfenster: vierten Monat
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Vorliegen des Todes oder einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen: Schlaganfall, systemische Embolie, akuter Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Notwendigkeit einer Transfusion, Zwerchfelllähmung, die länger als 24 Stunden andauert oder Atemversagen verursacht, atrioösophageale Fistel, Stenose der Lungenvenen, anhaltend (> 30 Sek.) oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie, Synkope infolge von Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien, Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen, jegliche schwerwiegende Nebenwirkung oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen.
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vierten Monat
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Vorhandensein des Todes oder einer größeren Komplikation.
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Vorliegen des Todes oder einer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen: Schlaganfall, systemische Embolie, akuter Myokardinfarkt, Herzbeuteltamponade, Notwendigkeit einer Transfusion, Zwerchfelllähmung, die länger als 24 Stunden andauert oder Atemstillstand verursacht, atrioösophageale Fistel, Stenose des VP, anhaltend (> 30 sec) oder symptomatischer ventrikulärer Tachykardie, Synkope infolge von Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen, jegliche schwerwiegende Nebenwirkung oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Studienbehandlungen.
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dreizehn Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie
Zeitfenster: erster Monat
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Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie von mehr als 2 Minuten
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erster Monat
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Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie
Zeitfenster: vierten Monat
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Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie von mehr als 2 Minuten
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vierten Monat
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Prozentsatz der Patienten ohne Vorhofflimmern, Flattern oder Tachykardie
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Anzahl der Patienten ohne Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie von mehr als 2 Minuten
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dreizehn Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Kardioversion
Zeitfenster: erster Monat
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Anzahl der Patienten, die eine Kardioversion benötigen
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erster Monat
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Prozentsatz der Patienten mit Kardioversion
Zeitfenster: vierten Monat
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Anzahl der Patienten, die eine Kardioversion benötigen
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vierten Monat
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Prozentsatz der Patienten mit Kardioversion
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Anzahl der Patienten, die eine Kardioversion benötigen
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dreizehn Monate
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: erster Monat
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Anzahl der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
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erster Monat
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: vierten Monat
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Anzahl der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
|
vierten Monat
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Anzahl der Patienten, die aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse die Notaufnahme aufsuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
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dreizehn Monate
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
Zeitfenster: erster Monat
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
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erster Monat
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
Zeitfenster: vierten Monat
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
|
vierten Monat
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Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Ineffizienz einen Wechsel oder eine Unterbrechung des Antiarrhythmikums benötigen
|
dreizehn Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Ablation oder eine nicht geplante Re-Ablation erforderlich ist
Zeitfenster: erster Monat
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Anzahl der Patienten, die eine nicht geplante Ablation oder erneute Ablation benötigen
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erster Monat
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Ablation oder eine nicht geplante Re-Ablation erforderlich ist
Zeitfenster: vierten Monat
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Anzahl der Patienten, die eine nicht geplante Ablation oder erneute Ablation benötigen
|
vierten Monat
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Ablation oder eine nicht geplante Re-Ablation erforderlich ist
Zeitfenster: dreizehn Monate
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Anzahl der Patienten, die eine nicht geplante Ablation oder erneute Ablation benötigen
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dreizehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/507-R_M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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